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統計学習を使用して ASD の子供の言語と読み書き能力の成長を予測する (PLAUSL)

2025年12月18日 更新者：Northeastern University

この観察研究の目的は、自閉症のある 1 年生とその非自閉症の同級生を対象に、統計的学習と言語および読み書き能力の発達との相互関係をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 子どもたちの統計的な学習能力が、学校での言語能力と読み書き能力の長期的な向上を予測できるかどうか。
  2. 子どもの脳がどのようにして音声や印刷物からパターンを自動的に学習するのか。
  3. 研究室での子どもたちの学習が、長年にわたって母国語から学んだ言語パターンを反映しているかどうか。

1年生は3か月間に2回の学習に参加します。

時間 1 の間に、子供たちは完了します。

  • 一連の言語、読解、認知的評価
  • 機能的な MRI スキャナーの内外で行われる一連のコンピューターベースの統計学習ゲーム。

タイム 2 では、子供たちは言語と読解の一連の評価を完了して、3 か月後の成長を確認します。

研究者らは自閉症グループと非自閉症グループを比較し、子どもの言語と読み書き能力の成長を予測する上で統計的学習が同様の役割を果たすか、それとも異なる役割を果たすかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この 1 年間の R56 プロジェクトでは、研究者らは、子どもの言語統計学習が 3 か月後の話し言葉と書き言葉の成長をどのように予測するかをテストするミニ縦断プロジェクトを設計します。 研究者らは、言語統計学習の弱さがASD児の言語と読み書きの遅れの悪化の根底にあると予測している。 このプロジェクトでは、研究者らは、元の R01 提案の動機となった有望な発見につながった既存の研究プロトコルをゲーム化します。 充実したプラットフォームにより、研究者らは、ASDの有無にかかわらず、年齢と性別を一致させたこの6歳児の長期サンプルにおいて、離職率が低く（10％未満）、欠落データがほとんどない（課題完了率＞90％）と予想しています。比率。 このプロジェクトは、3 つの目的すべての主要な仮説を裏付ける重要な実現可能性と予備データにつながります。 スケジュールが短縮されたため、研究者らは、学年末までに3か月のフォローアップセッションに対応できるチームの能力を確保するために、多様な集団からサンプリングした1グループあたり25人の子供を募集する予定である。

目的 1: TD と ASD の両方における SL と言語/読み書き能力の発達との間の長期的な関係を確立する。 この目的で、研究者は、学年度中の 3 か月間で評価される言語/読み書きスキルの並行スキルと成長の両方における SL の役割を評価します。 研究者らは、言語的SL（音節と文字の埋め込みパターン学習）が言語スキルと読み書きスキルの同時並行に関連しており、両グループの言語スキルと読み書きスキルの成長の重要な予測因子となることが判明すると予想している。 この 1 年間のプロジェクトではサンプル サイズが小さいため、研究者は 2 つのグループ全体と各グループ内の両方で予測モデルを構築します。 性別、言語と読解の同時実行スキル、非言語 IQ が主要な共変数として含まれます。

目的 2: ASD を持つ子供の脳における SL の神経基盤と言語ネットワークの発達との間の縦方向の関係を解明する。 この目的で、研究者らは、言語的SL中の脳機能の変化が、個々の子どもの中に定義された言語ネットワーク（言語理解と音韻作業記憶）の機能不全に関連しているかどうかをテストする予定である。 研究者らはまた、言語的SLの神経基盤がASDの子供の将来の言語および読み書き能力の発達を予測するかどうかも調べる予定である。 目標 1 の参加者は、時間 1 に fMRI スキャナーで言語的 SL タスクと十分に検証された 2 つの言語タスクを完了します。 研究者らは、ASD児のSL中に言語ネットワークの関与が低下していることを発見し、言語障害によるSLが将来の言語発達に及ぼす連鎖的な影響について神経生物学的な説明を提供できると期待している。

目的 3: 言語 SL が現実世界の言語統計に対する子供の感受性の代用となるかどうかをテストします。 研究者らは、ASDにおける言語的SLの特有の弱点が、母語の統計パターンに対する個人の感受性を評価する十分に検証された手段である連続想起タスクを使用する現実世界の言語統計に一般化するかどうかを尋ねている。 前の目的の同じ参加者が、高頻度および低頻度の英語のバイグラム/トリグラムの両方を含む音韻論的および正書法の連続想起課題を時間 1 と時間 2 で完了します。研究者らは、これらの課題が子どもの言語的 SL の成績に関連すると予測しています。目標 1 と早期の児童言語 SL は、自然言語統計に対する将来の感受性の成長を予測します。 これらの発見は、言語的SLと子供の自然言語スキルとの間に重要なつながりを確立するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Northeastern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

研究対象となる集団は、ボストン都市圏のコミュニティサンプルとなります。

説明

包含基準:

  • 現在の 1 年生 (6;0 - 7;6)
  • 地理的にボストン都市圏内に位置する
  • 英語を母国語とする人
  • 右利き
  • 正常な聴覚
  • 正常な視力または矯正視力

ASD を持つ子供の参加基準 (N = 25):

  • 専門家の臨床判断に従って自閉症であると専門的に診断された子供たち
  • 3語以上の文章を話すことができる
  • ソーシャルコミュニケーション保護者アンケートスコア > 15
  • ADOSによって自閉症の診断が確定

一般的に開発されているコントロールの包含基準 (N = 25):

  • 定型神経質: 既知の認知障害、神経障害、または精神障害がない
  • ソーシャルコミュニケーション保護者アンケートスコア < 11
  • すべての評価で、年齢の母平均の 1 SD 以内のスコアを受け取ります。

除外基準:

  • 左利き
  • 英語を母国語としない人
  • 週に 30 時間以上英語以外の言語に触れる
  • 脳損傷および頭部損傷の病歴
  • 知的障害、緘黙症、運動遅れ、または発達性協調運動障害
  • 体内の金属
  • 閉所恐怖症
  • 以前の脳外科手術の病歴
  • 薬物乱用
  • 頭蓋内圧上昇の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：登録された参加者
刺激の構造的シーケンスとランダムなシーケンス。無傷の音声と劣化した音声。 5音節の非単語または2音節の非単語を繰り返す。英語コーパス データに基づいて、頻度の高いバイグラム/トライグラム項目または頻度の低い項目を含む文字または音節文字列を呼び出します。
行動：刺激の構造的シーケンスとランダムなシーケンス
参加者は、構造化された状態またはランダムな状態で音と画像のシーケンスを見たり聞いたりします。
行動：無傷の音声と劣化した音声
参加者はMRIスキャナーでオーディオブック「不思議の国のアリス」を聴きます。 音声はそのまま、または劣化しています。
行動：5音節の非単語または2音節の非単語の繰り返し
参加者は非単語 (5 音節または 2 音節) を聞き、MRI スキャナーでできるだけ正確に繰り返します。
行動：英語コーパス データに基づいて、頻度の高いバイグラム/トライグラム項目または頻度の低い項目を含む文字または音節文字列を呼び出します。
参加者は文字列を読んだり（正書法連続想起）、または聞いたり（音韻連続想起）します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語複合スコア
時間枠：1 年生の学年度中の 2 つの測定時点のそれぞれで、3 か月の間隔をあけて 40 分間の遠隔評価セッションを実施
同時言語スキルは、TILLS 言語サブセットと NIH Toolbox Picture Vocab にわたる各子供の標準化スコアを平均することによって計算されます。 複合スコアは 50 ～ 150 の範囲になります。 スコアが高いほど、言語スキルが優れています。
1 年生の学年度中の 2 つの測定時点のそれぞれで、3 か月の間隔をあけて 40 分間の遠隔評価セッションを実施
複合スコアの読み取り
時間枠：1 年生の学年度中の 2 つの測定時点のそれぞれで、3 か月の間隔をあけて 40 分間の遠隔評価セッションを実施
同時読解スキルは、WRMT-III サブテスト、NIH ツールボックスの口頭読解認識を平均することによって計算されます。 複合スコアは 50 ～ 150 の範囲になります。 スコアが高いほど、読解力が優れています。
1 年生の学年度中の 2 つの測定時点のそれぞれで、3 か月の間隔をあけて 40 分間の遠隔評価セッションを実施
言語/読み書き障害の状況
時間枠：1 年生の学年中の最初の訪問時、40 分間の遠隔評価セッション
バイナリ ステータスは、子供の TILLS 識別コア スコアによって決定されます。
1 年生の学年中の最初の訪問時、40 分間の遠隔評価セッション
言語学習タスクと統計学習タスクの間の神経的類似性
時間枠：1 年生の学年中の最初の訪問時、2 時間の MRI セッション
言語処理 (または音韻論的作業記憶) タスクと、主題固有の言語 (または音韻論的作業記憶) 脳領域における統計学習タスクとの間のマルチボクセルの類似性。
1 年生の学年中の最初の訪問時、2 時間の MRI セッション
正投影統計的感度
時間枠：1 年生の学年中の 3 か月間隔の 2 つの測定時点のそれぞれ
正射投影シリアル再現タスクにおける高頻度項目と低頻度項目の間のバイグラム/トライグラムの再現精度の差。
1 年生の学年中の 3 か月間隔の 2 つの測定時点のそれぞれ
音韻統計的感度
時間枠：1 年生の学年中の 3 か月間隔の 2 つの測定時点のそれぞれ
音韻連続想起タスクにおける高頻度アイテムと低頻度アイテムの間のバイグラム/トライグラムの想起精度の差。
1 年生の学年中の 3 か月間隔の 2 つの測定時点のそれぞれ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語SL複合スコア
時間枠：1 年生の学年中の 3 か月間隔の 2 つの測定時点のそれぞれ
言語的 SL スコアは、RT の傾き、正確さ、連続再現率の正規化されたスコアを平均した後の、文字と音節の複合スコアの平均になります。
1 年生の学年中の 3 か月間隔の 2 つの測定時点のそれぞれ
統計学習タスク中の統計的規則性に対する神経感度
時間枠：1 年生の学年中の最初の訪問時、2 時間の MRI セッション
音節および文字の統計学習タスクにおける構造化条件とランダム条件に対する BOLD 応答の大きさ。
1 年生の学年中の最初の訪問時、2 時間の MRI セッション

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語タスク中の統計的規則性に対する神経活性化
時間枠：1 年生の学年中の最初の訪問時、2 時間の MRI セッション
言語および音韻作業記憶タスクにおける、無傷の音声と劣化した音声および 5 対 2 の音節に対する BOLD 反応の大きさ
1 年生の学年中の最初の訪問時、2 時間の MRI セッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northeastern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
University of Delaware
Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhenghan Qi, MD/PhD、Northeastern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R56DC020208-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計および行動に関する情報は、カンマ区切りのテキスト ファイルおよびコード ブックの形式で利用可能になります。 入手可能な記録から生年月日と検査日を編集し、名前をコード化された英数字の値に置き換えることにより、個人の身元を偽装します。 許可が得られたら、すべての生の匿名化された行動および神経画像データを国立精神衛生研究所データ アーカイブ (NDA) に保管します。 fMRI データは、メタ分析とデータ共有 (NeuroVault、OpenNeuro) を改善するためにパブリック リポジトリにアップロードされます。 参加者のプライバシーと機密性を保護するため、未加工のビデオまたはオーディオ ファイルが研究チームの外部に共有されることはありません。 当社は、共有を目的として、当社自身の必要性を超えて追加のデータを処理することを約束しません。 当社が処理したデータはすべて、喜んで共有します。 私たちは、受理されたすべての原稿の電子版を NIH 国立医学図書館 PubMed データベースに提出します。

IPD 共有時間枠

データは、最終データ ポイントが収集されてから 12 か月以内、または関連する出版時のいずれか早い方で他のユーザーが利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

すべての研究参加者は、広範なデータ共有に同意されます。 参加者のプライバシーと機密性を保護するため、未加工のビデオまたはオーディオ ファイルが研究チームの外部に共有されることはありません。 当社は、共有を目的として、当社自身の必要性を超えて追加のデータを処理することを約束しません。 当社が処理したデータはすべて、喜んで共有します。

データへのアクセスをリクエストするには、研究者は NDA の標準プロセスを使用し、NDA データ アクセス委員会がどのリクエストを許可するかを決定します。 標準の NDA データ アクセス プロセスでは 1 年間アクセスが許可され、更新可能です。

NDA GUID ツールを使用すると、研究者は、異なる研究室がその研究参加者に関する個人を特定できる情報を共有することなく、同じ研究参加者からのデータを集約できます。 NDA データ ディクショナリでは、個人を特定できる情報の共有は許可されていません。 NDA は機密性証明書を保管します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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