ARTEMIS-101: 進行性固形腫瘍患者におけるHS-20093の併用に関する研究
2024年7月16日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
ARTEMIS-101：進行性固形腫瘍患者における他の抗がん剤と併用したHS-20093の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第1相非盲検多施設共同研究
HS-20093 は、固形腫瘍細胞上で野生的に発現される標的である B7-H3 に特異的に結合する完全ヒト化 IgG1 抗体薬物複合体 (ADC) です。
この研究の目的は、進行固形腫瘍患者を対象に他の抗がん剤と併用したHS-20093の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍を有する中国人被験者を対象とした、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡大の第 1 相試験です。 この研究は、他の抗がん剤と組み合わせたHS-20093の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価できるように設計されています。
合計 5 つの併用治療が 3 つのコホートで実施されます。 用量漸増部分の対象集団は、利用可能な標準治療で進行した患者、または利用可能な標準治療に耐えられない患者であり、用量拡大部分には、進行性/転移性疾患に対する事前治療を受けていない患者が登録されます。
すべての患者は、治験治療中および治験薬の最後の投与後90日間、有害事象について注意深く追跡調査されます。 製品の忍容性が良好で持続的な臨床効果が存在する場合、被験者は進行を評価しながら治療を継続することが許可されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
610
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hua Zhong, PhD
- 電話番号：(0086)021-22200000
- メール：shsxkyy@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Hua Zhong, PhD
- 電話番号：(0086)021-22200000
- メール：shsxkyy@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性固形腫瘍
- 用量漸増パートでは、標準治療が効果がない、または利用できない、または耐えられないことが証明されている進行性固形腫瘍を登録します。
- 用量拡大パートでは、進行性/転移性疾患に対するこれまでの治療を受けていない患者が登録されます。
- RECIST 1に基づく少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な病変
- 新鮮またはアーカイブ腫瘍組織を提供することに同意する
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命 >= 12週間
- 医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する
- 男性または女性は、研究全体を通じて適切な避妊措置を講じるべきです。
- 女性被験者はスクリーニング時に妊娠していないか、妊娠の可能性がないという証拠を持っていてはなりません
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- 以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究への参加から除外されます。
以下のいずれかによる治療： B7-H3標的療法による以前または現在の治療 PD-L1阻害剤、セツキシマブ、エンザルタミドおよびシスプラチン/カルボプラチンには耐えられない 細胞傷害性化学療法、治験薬および抗がん剤の最初の予定投与前14日以内の治療HS-20093 HS-20093の最初の予定投与前28日以内にモノクローナル抗体による前治療を受けている 2週間以内に緩和を目的とした限られた照射野による放射線療法、または患者が30％を超える骨髄照射を受けた、または大規模な骨髄照射を受けた患者HS-20093 の最初の予定投与前 4 週間以内に大規模放射線療法を行う HS-20093 の最初の予定投与前 4 週間以内に大手術を行う
- 過去に悪性腫瘍を患っている、または同時に悪性腫瘍を患っている被験者
- 不十分な骨髄予備能または臓器の機能不全
- 心血管リスクの証拠
- 現在の重度または制御不能な全身性疾患の証拠
- HS-20093の最初の予定投与前の1か月以内に粘膜出血または内出血の証拠がある
- -2週間以内の抗体治療を必要とする既知の活動性感染症、またはHS-20093の最初の予定投与前の4週間以内に重度の感染症がある
- 現在感染症にかかっている者
- 神経障害または精神障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -HS-20093またはHS-20093の成分のいずれかに化学的に関連する薬物に対する重度の過敏症反応、重度の注入反応または特異体質の病歴
- 研究者の意見によると、研究手順、制限、要件に準拠する可能性が低い
- 研究者が被験者の安全性を損なう、または研究の評価を妨げる可能性があると判断した疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート1a
HS-20093 とアデブレリマブ
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IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
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実験的：コホート1b
HS-20093、アデブレリマブおよびシスプラチン/カルボプラチン
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IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
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実験的：コホート 2a
HS-20093 とセツキシマブ
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IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
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実験的：コホート 2b
HS-20093、セツキシマブおよびシスプラチン/カルボプラチン
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IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
IV点滴として投与される
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実験的：コホート 3a
HS-20093 とエンザルタミド
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IV点滴として投与される
160mgを1日1回（QD）経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法の最大耐用量 (MTD)
時間枠：初回接種から21日目まで
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進行性固形腫瘍を有する被験者における他の抗がん剤とのHS-20093のさらなる評価のためのMTDを決定するため
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初回接種から21日目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最初の投与から治療終了後90日まで
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治験責任医師が評価した、被験者の基礎疾患または病状のみに関連する AE [NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)、バージョン 5.0 に従って等級付け]。
医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事。
AE の発生率と重症度は、バイタル サイン、臨床変数、身体検査、心電図などに従って評価されます。
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最初の投与から治療終了後90日まで
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研究者によって決定される客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与からPDまたは研究中止のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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標的病変に対する客観的な腫瘍反応は、ベースラインでの全体的な腫瘍量と比較した画像化/測定によって評価されます。
ORR は、CR および PR の全体的な反応が最も良好な参加者の数によって評価されます (確認された CR/PR 評価には少なくとも 1 回の繰り返しが必要です)。
前立腺がん患者の場合、ORR は RECIST 1.1 および前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) に従って研究者によって決定されます。
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最初の投与からPDまたは研究中止のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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研究者によって決定される疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与からPDまたは研究中止のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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標的病変に対する客観的な腫瘍反応は、ベースラインでの全体的な腫瘍量と比較した画像化/測定によって評価されます。
DCRは、CR、PR、および安定病変（SD）の全体的な反応が最も良好な参加者の数によって評価されました[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4週間以上）が必要です。 SDは最初の投与から少なくとも5週間後に評価されるものとする]。
前立腺がん患者の場合、DCR は RECIST 1.1 および前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) に従って研究者によって決定されます。
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最初の投与からPDまたは研究中止のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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研究者によって決定される奏効期間（DoR）
時間枠：最初の投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで、最長24か月間評価
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DoR は、CR または PR の最初の発生から PD または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
CR/PR後にPDまたは死亡がなかった場合は、無増悪生存期間（PFS）のカットオフ日が使用されます[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4週間以上）が必要です]。
前立腺がん患者の場合、DoR は RECIST 1.1 および前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) に従って研究者によって決定されます。
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最初の投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで、最長24か月間評価
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RECIST 1.1に従って研究者によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで、最長24か月間評価
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PFSは、ランダム割り当てまたは初回投与からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最初の投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで、最長24か月間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与から死亡までのいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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OSは、ランダム割り当てまたは初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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最初の投与から死亡までのいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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RECIST 1.1およびPCWG3に従って研究者によって決定されたX線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最初の投与からPDまたは研究による死亡までのいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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前立腺がん患者の場合、rPFS は、ランダム割り当てまたは初回投与から、PCWG3 ごとに最初に記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最初の投与からPDまたは研究による死亡までのいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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PSA 進行までの時間 (TTPP)
時間枠：最初の投与からPDまたは研究中止のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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ベースラインから PSA が減少した参加者: ≧ 25% の増加、および最下値を上回る ≧ 2 ng/mL の絶対増加。これは 3 週間以上後に取得される連続 2 回目の値によって確認されます。
ベースラインから PSA が減少していない参加者: 12 週間後にベースライン値から 25% 以上増加し、絶対値が 2 ng/mL 以上増加。
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最初の投与からPDまたは研究中止のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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前立腺特異的がん抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最初の投与からPDまたは研究中止のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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PSA 反応は、最初に記録された PSA の 50% 以上の減少から 3 週間以上後に PSA が確認された、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義されます。
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最初の投与からPDまたは研究中止のいずれか早い方まで、最長24か月間評価される
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最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：最初の投与から、その後の治療または死亡のいずれか早い方の模倣まで、最長 24 か月間評価されます
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TFSTは、ランダムな割り当てまたは最初の投与から、その後の治療の模倣または死亡までの時間として定義されました。
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最初の投与から、その後の治療または死亡のいずれか早い方の模倣まで、最長 24 か月間評価されます
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HS-20093進行性固形腫瘍で観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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Cmax は HS-20093 の初回投与後に得られます。
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投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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HS-20093 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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Tmax は HS-20093 の初回投与後に得られます。
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投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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HS-20093の初回投与後の終末半減期（T1/2）
時間枠：投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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T1/2はHS-20093の初回投与後に得られます。
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投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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HS-20093 の初回投与後のゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの血漿濃度下面積対時間曲線
時間枠：投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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濃度が定量下限 (LLQ) 以上であったときの、時間ゼロから最後のサンプリング時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-tは、混合対数線形台形則に従って計算されました。
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投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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血清中にHS-20093に対する抗体を有する参加者の割合
時間枠：投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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抗薬物抗体 (ADA) を測定するために、指定された時点で血清サンプルを収集しました。
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投与前から研究完了まで、最大24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年4月26日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HS-20093-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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