腫瘍患者における支持療法の必要性を早期に特定するための生活の質の評価 (SOS-DETEQT)
腫瘍患者における支持療法の必要性を早期に特定するための健康関連の生活の質評価の関連性
この研究の目的は、欧州がん研究治療機構 [EORTC] の生活の質質問票 [QLQ] C30 の生活の質 (QoL) スコアを看護師が特定の助けとして利用する価値を評価することです。治療開始時の支持腫瘍学的ケアの必要性、局所進行がんまたは転移がんの追跡調査で全身性抗腫瘍治療を開始した患者。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- QoL結果取得前後で看護師が提案した個別化腫瘍支援ケアプランの比較
- QOL スコアによって提供される情報の関連性に関する看護師の評価。
ケアサポートステージ (CSS) では、看護師は面接中に患者の状況を評価し、患者に提案された腫瘍学的サポートケアを電子フォームに直接記入して、個別化された Pre-QoL 腫瘍学的サポートケアプラン (PPSOS) を作成します。 QoL以前）。 その後、看護師は患者に QoL アンケートに記入するためのタブレットを渡します。 その後、彼女は QoL アンケートの結果と悪化した場合のアラートを確認し、新しいコンピューター化された PPSOS QoL 後フォームを使用して PPSOS を再評価します。 看護師は、ケアの緊急性、特定の主題をより深く掘り下げる必要性、これまで取り上げられていない問題の特定、またはこれまで取り上げられていないデリケートな主題についての議論に関して、QoL スコアによって提供される情報の関連性を評価します。 看護師は患者に満足度アンケートに記入するためのタブレットを渡します。 一人の医療専門家によって実施される評価に内在するバイアスを制御するために、対象となる患者の臨床記録は、専門家として知られる PPSOS を提案する専門家グループに提示されます。 このグループは、看護師、腫瘍内科医、および少なくとも2人の医療専門家および同様の分野の専門家（栄養士、心理学者、APA教師、ソーシャルワーカーなど）で構成されます。 このグループは、専用の会議で 2 つの研究センターに含まれるすべての患者ファイルを分析します。 CSS後の患者ケアを特徴付けるために、CSS後の2か月間、実施された腫瘍学的サポートケア、予定外の入院、救急室への訪問、および常駐医療チームへの呼び出しが収集されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
がんの医学的管理を中心とした「ケア経路」から、患者とその家族の身体的、心理的、社会的ニーズをすべて考慮した「健康経路」に移行するために必要な条件を整備すること。
平均寿命の延長と診断方法の改善により、がんの発生率は増加しています。 がんの診断とその治療の発表は患者に世界的かつ多面的な影響を与えるため、患者のケアは病気の直接的な症状や治療の望ましくない影響の管理に限定されるべきではなく、患者としての患者に焦点を当てるべきである。全体。
フランスでは、腫瘍学的サポートケア (SOS) が最初のがん計画で「利用可能な場合には特定の腫瘍血液学的治療と併用して、患者が病気の全期間を通じて必要とするすべてのケアとサポート」と定義されました。 SOS の主な目的は、患者に可能な限り最高の生活の質 (QoL) を保証することです。 投薬を伴うかどうかに関係なく、特定のがん治療と併用されます。 治療の開始時に SOS のニーズを特定することをお勧めします。
告知プロセスはケア経路の重要な段階であり、患者のニーズと新たに診断されたがんが患者の環境に及ぼす影響を多面的に評価します。 このプロセスには 4 つの段階があります。医療段階 (発表と治療提案)、医療サポート段階 (CSS)、SOS 専門家チームへのアクセス、およびプライマリケアとの連携段階です。 CSS により、患者の SOS ニーズを詳細に評価できます。
患者が認識した健康データ (Patient Reported Outcome、PRO) の使用は、患者の経験を測定し、患者が直接経験した病気と治療の影響を定量化することで、この評価に役立つ可能性があります。 PRO は、「臨床医やその他の人物による患者の反応の解釈を伴わない、患者から直接得られる患者の健康状態に関するあらゆる報告」と定義されています。
QoL は PRO の一部とみなされます。 QoL は、特に生活の身体的、感情的、機能的、社会的側面に対する病気とその治療の影響に対する患者の認識を反映する多次元的で動的な概念です。
ブザンソン大学病院センター (CHU) の腫瘍学方法論および生活の質部門 (UMQVC) は、がん治療を受けている患者の生活の質の日常的な電子モニタリングに関する研究プロジェクト、「日常的な生活の質の電子モニタリング (REMOQOL)」を開発しました。 。 その目的は、QOL アンケートの結果を、がんのモニタリングを受けている患者のケアにおける補完的なツールとして使用することです。
この研究の一環として、ケアの開始時に SOS ニーズを特定するのに役立つ PRO の使用、より具体的には QoL 評価の使用が提案されています。 治療開始時の QoL 評価により、患者が認識している健康状態を多次元的に表現できます。
仮説は、デジタル ツールを活用した QLQ-C30 QoL アンケートの使用が、腫瘍内科治療を受けている患者の SOS ニーズの初期評価に役立つ可能性があるというものです。 この多次元評価は、患者によってのみ直接評価できる測定可能かつ再現可能な測定値を提供します。
したがって、CSS 中のこの初期評価は参考として機能し、患者が学際的なケアを必要とする場合に、患者を支持療法の日帰り病院に紹介するなど、特定のケア経路に向けて患者を導くことができます。 このアプローチにより、患者が治療の中心に立つことができ、意思決定への関与を促進できる可能性があります。
最終的に、このアンケートは、患者のニーズを評価し、ケアプロセスのさまざまな時点での進行状況を監視するのに役立ち、施設だけでなく自宅でも提供できる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Magalie Pagnot, Nurse
- 電話番号：0381479999
- メール：m1courgey@chu-besancon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joelle Fritzsch
- 電話番号：0370632165
- メール：jfritzsch@chu-besancon.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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コンタクト：
- Magalie Pagnot, Nurse
- メール：m1courgey@chu-besancon.fr
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Vesoul、フランス
- Groupement Hospitalier de Haute-Saône
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コンタクト：
- Cathy Pothier, Nurse
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の基準:
包含基準:
- 局所進行性または転移性がんの患者
- 抗悪性腫瘍全身治療（免疫療法、化学療法、標的療法など）を第一選択で開始予定の患者、
- 患者はフランス語を理解し、アンケートに記入することができる（重大な認知障害はない）、
- 18歳以上の男女、
- 被験者が研究に必要な手順を理解し、研究に参加し、この研究に固有の要件と制限を遵守することに同意することを示す、参加へのインフォームドコンセントの署名、
- フランスの社会保障制度に加入しているか、そのような制度の受益者。
除外基準:
- 情報の理解またはQoLアンケートへの回答を損なう認知障害、
- 全身性抗悪性腫瘍治療の開始前にSBTの恩恵を受けることができず、すでに2回以上の第一選択注射を受けた患者、
- 法的無能力または制限された法的能力、
- 被験者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が予想する協力が不十分である、
- 健康保険を持たない被験者、
- 妊婦。
専門家の基準:
満足度の評価と ORIC アンケート: すべての医療専門家および医療分野に同化する専門家が QoL 結果を使用します。
定性分析の場合: TAS を実施し研究に参加する看護師
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：患者
生活の質と満足度の評価
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、がんに特化したアンケートです。 スコアは、対応する QoL スケール (次元) の患者のレベルを反映する次元ごとに計算されます。 これらのスコアは、EORTC の推奨に従って計算されます。 最近、Giesinger らによって研究成果が開発されました。 EORTC QoL グループ内で、QLQ-C30 のさまざまな側面に臨床的に重要な閾値を提供することを目的としています。 QLQ-C30を完成させるアイテムが追加されました。 これは、INCa 組織フレームワークに基づいた EORTC バンク ライブラリ アイテムから取得されます。 この項目が選ばれたのは、QLQ-C30 では取り上げられていないテーマである性の健康を扱っていたためです。 学際的なチームとの協議の後、この追加項目の閾値が決定されました。 「あなたの病気や治療があなたの性生活に悪影響を及ぼしましたか? 」の場合、答えが「十分」または「たくさん」の場合、しきい値に達します。 この研究のために患者満足度アンケートが作成されました。 これには、以下から取得したアイテムが含まれます。
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他の：看護師
EORTC QLQ-C30 アンケートの生活の質 (QoL) スコアを使用して看護師の価値を評価し、ケア開始時の SOS ニーズの特定に役立てます。
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研究の最後には、QoL評価の日常的な実施における障害と促進者を理解して、医療を受けている患者のSOSニーズを早期に特定することを目的として、TASを実施する看護師との半方向性定性面接が実施されます。腫瘍学。
半構造化面接には、主な質問と追加の質問で構成される面接グリッドが伴います。
主な質問はテーマを紹介するのに役立ちます。
フォローアップの質問により、やり取りの流動性を妨げることなく、参加者のコメントを明確にすることができます。
インタビュー中に研究者と参加者の間で議論されるテーマは次のとおりです: 個人情報と全体的な職業上の経験、研究に関する知識とツール (アンケートとソフトウェア) を使用したトレーニングの経験、ツール (アンケートとソフトウェア) とその認識主要な概念の実装、定義、認識。
組織の準備状況は、組織内で個人が変化する傾向に影響を与えることが知られている要因です。
Weiner の組織理論に基づいて、Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) は、医療分野における組織の状態を測定するために、特にフランス語で開発および検証されたアンケートです。
これは、変化へのコミットメントと変化の有効性という 2 つの概念を測定する 10 項目で構成されています。
最後の患者が含まれると、満足度アンケートが関係するすべての専門家に提供されます。 この質問票は、他の研究に対する研究者の満足度を評価するために UMQVC チームによって以前に開発され、SOS-Deteqt の状況に合わせて調整されました。 このアンケートでは、特に以下を評価します。
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他の：医療専門家と健康に同化した専門家
ORICアンケート
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組織の準備状況は、組織内で個人が変化する傾向に影響を与えることが知られている要因です。
Weiner の組織理論に基づいて、Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) は、医療分野における組織の状態を測定するために、特にフランス語で開発および検証されたアンケートです。
これは、変化へのコミットメントと変化の有効性という 2 つの概念を測定する 10 項目で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL アンケートの前後の変更
時間枠：1日目
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EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) + 追加項目 = 31 項目が患者に提出されます。 QLQ-C30 の各項目は 1 (= 全くない) から 4 (= 非常に良い) で評価されます。 QLQ 評価前に完了した腫瘍支持療法の個別計画と、QLQ 評価のグラフ結果によって完了した腫瘍治療の個別計画との間の変更。 変更は、差異の方向 (SOS プロポーザルの追加または削除) に関係なく、少なくとも 1 つの異なる SOS プロポーザルによって定義されます。 Pre-QoV PPSOS は、QoV の結果を参照せずに、患者との面接後に看護師によって作成されます。 QoV 後の PPSOS は、看護師が患者と面談した直後、CHES ソフトウェアで QoV の結果を確認した後、作成されます。 |
1日目
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各患者の QoL スコアによって提供される情報の関連性についての看護師の評価
時間枠：1日目
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各患者の QoL スコアによって提供される情報の関連性に関する看護師の評価 (ケアの緊急性、特定のトピックのさらなる調査の必要性、以前に対処されていない問題の特定、または以前に対処されていないデリケートなトピックの議論の観点) 。 これらの理由の少なくとも 1 つが言及されている場合、情報は患者にとって関連があるとみなされます。 QoL 評価は、PPSOS および/または QoL スコアによって提供される関連情報に変化があればすぐに検討されます。 |
1日目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Magalie Pagnot, Nurse、CHU de Besançon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。