側頭窩と拡張側頭窩 + 生え際へのポリ-L-乳酸注射の比較

包含基準:

• 被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立した倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
• 被験者は18歳以上の成人男性または女性でなければなりません。
• 被験者は、プロトコルで要求される手順に喜んで従うことができなければなりません。
• 被験者は病歴に基づいた研究者の判断に従って健康でなければなりません。
• 被験者は軽度から重度の側頭窩空洞を患っている必要があります。
• 被験者は制御されていない全身疾患を患っていてはなりません。

• 対象者は、PLLAへの曝露後に対象者をリスクの増大にさらす可能性のある、または研究の評価を妨げる可能性のある以下のような病状を呈していないか、またはその病歴を有していない。

  • 顔面神経麻痺の病歴。
  • 治療注射部位の感染症または皮膚病。
  • 顕著な顔の非対称性、皮膚弛緩症、深い真皮瘢痕、過度に厚い脂腺性皮膚、または過度に光損傷を受けた皮膚。
  • 研究者によって判断された、ベースラインでの眉毛または眼瞼下垂。
• 被験者は、臨床的に重大な病状の病歴を有しておらず、または治験責任医師が被験者の本研究への参加を妨げる、または被験者を治験薬の投与を受けるのに不適当と判断するその他の理由を有していない。
• 被験者には、アレルギー反応の病歴や治験薬の成分（またはその賦形剤）に対する重大な感受性がありません。
• 被験者は、側頭部を覆い隠して除去できないタトゥー、宝石、または衣服を身に着けていてはなりません。
• 被験者は研究中に手術や一晩の入院の必要性を予期していません。
• 対象は、額および／または眼窩周囲領域に対する外科手術の履歴を有しておらず、またはリフト処置（例えば、顔面リフト、縫合糸リフト、糸リフト、眉リフト、まぶたおよび／または眉毛の手術）を含むこれらの領域に影響を与える外科手術の病歴を有していない。
• 被験者は、半永久的または永久的軟組織充填剤（例えば、ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、およびシリコーン）による眼窩周囲または顔面上部の治療、合成移植および/または自家脂肪移植の病歴を有していない。
• 登録の1か月前：被験者は、表層から中層までのリサーフェシング/プランニング（マイクロダーマブレーション、ダーマプレーニング、ダーマブレーション）、ケミカルピーリング（グリコール酸、トリクロロ酢酸、フェノールなど）を伴う眼窩周囲または顔面上部の美容処置を受けていない。 、または非切除的なエネルギーベースのフェイシャルトリートメント（高周波、超音波、電磁気、レーザー、光など）。
• 登録の 3 か月前: 被験者はアブレーションエネルギーベースのフェイシャルトリートメントやアートメイクを行っていません。
• 登録の12か月前：非永久軟部組織充填剤（ヒアルロン酸ベースの充填剤、カルシウムヒドロキシルアパタイト、コラーゲンベースの充填剤など）を用いた眼窩周囲または顔面上部の治療。
• 治療後14日以内に活動性の新型コロナウイルス感染症を患っていることがわかっている被験者。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインから最後の投与後少なくとも30日まで、または研究終了のいずれか長い方まで効果的な、プロトコルに指定された避妊方法を少なくとも1つ実践しなければなりません。 妊娠の可能性がない女性被験者は避妊を行う必要はありません。
• 妊娠または授乳中ではなく、治験期間中、または治験薬の最後の投与後約30日間もしくは治験終了までのいずれか長い方の期間、妊娠または卵子提供を検討していない女性被験者。
• 被験者は治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬による治療を受けていないか、現在別の臨床研究に登録されている必要があります。
• 研究者の裁量により、体重の極端な変動（すなわち、+/- 10ポンド）を引き起こす可能性のある制限食を使用する、または開始する計画がある。
• 減量のためにサプリメントを使用している、または使用を開始する計画がある。
• コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗凝固剤、その他のコラーゲン産生阻害剤などの薬物を使用している、または過去 3 か月以内に使用したことがある。
• 体重に影響を与える可能性があるため、3か月以内にホルモンの使用を開始したり、ホルモン補充療法の用量を変更した。
• Sculptra® Aesthetic は、ケロイド形成または肥厚性瘢痕の既往歴がある患者、またはそれらに対する感受性のある患者には使用しないでください。