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局所進行性または転移性の上部消化管がんおよび肺がん患者におけるオランザピンによる生存率

2024年3月28日 更新者：Qinghai Red Cross Hospital

局所進行性、切除不能または転移性の胃がん、食道がん、肝膵胆管がんおよび肺がん患者における抗がん剤治療にオランザピンを追加した場合の生存率：ランダム化臨床試験

この研究は、栄養指導や標準的な抗腫瘍療法にオランザピンを追加した場合の、局所進行性、切除不能または転移性胃がん、食道がん、肝膵胆がん、肺がん患者の生存と安全性への影響を評価することを目的としています。 研究者は、オランザピンが標準的な抗腫瘍療法を受けた進行がん患者の無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および客観的奏効率（ORR）を改善できるかどうかを判断し、オランザピン誘発体重との関係を調査しようとしています。変化と患者の生存。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、局所進行性、切除不能、または転移性の胃がん、食道がん、肝膵臓胆管がん、および肺がん患者の生存率に対するオランザピンの効果を評価するための前向き、無作為化、多施設共同、非盲検臨床試験です。 包含基準および除外基準を満たす患者は、スクリーニングおよびインフォームドコンセントフォームへの署名後に正式に登録されます。 適格な患者は、オランザピン + 栄養アドバイス + 標準抗腫瘍治療グループ (ONS グループ) または栄養アドバイス + 標準抗腫瘍治療グループ (NS グループ) のいずれかに 1:1 の比率で動的にランダム化されます。 ONSグループは疾患が進行するまで経口でオランザピン治療を受ける。 PFS中央値、OS、ORRなどの生存転帰は、治療中に追跡評価を通じてモニタリングされます。

さらに、患者の体重減少の発生率と肥満指数 (BMI) の変化を評価するために、ベースラインおよび治療後の体重データが収集されます。 研究者らは調査票を集め、血液分析を実施して、オランザピンに関連する他の症状の改善、生活の質および炎症マーカーの変化を評価します。 一次および二次の研究結果および有害事象が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 募集
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 ～ 3。
  3. ステージIIIまたはIVで手術不能または転移性の胃癌、食道癌、肝膵胆道癌および肺癌が組織学または細胞学によって確認された。
  4. 一次治療か二次治療かに関係なく、緩和的な全身化学療法を受けている。
  5. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  6. 患者は食事制限なしで経口投与を受けることができます。
  7. 治療と経過観察に対する好意的な遵守を示し、研究プロトコールの順守を示し、インフォームドコンセントフォームに積極的に署名します。

除外基準:

  1. 体重の増減は、浮腫や腹水などの別の要因に起因する可能性があります。
  2. 精神障害を患っているか、抗精神病薬または抗うつ薬の投薬を受けている。
  3. 中枢神経系障害の病歴（脳転移、てんかんなど。
  4. 鎮静剤の持続投与または長期のホルモン療法を受けている患者、慢性アルコール依存症の人、または薬物依存症の人。
  5. 禁忌者に対するオランザピン摂取の禁止。
  6. オランザピンにより好中球減少症のリスクが高まるため、クロザピン誘発性無顆粒球症の病歴。
  7. 制御不能な糖尿病および制御不能な発作障害。
  8. 妊娠中および授乳中の女性。
  9. 除外基準には、別の介入臨床試験への積極的な参加、観察（非介入）臨床試験への継続的な関与、または介入臨床試験の生存追跡段階にあることが含まれます。
  10. 研究者らは、対象者にとって潜在的に有害であるとみなされる状態や、対象者が研究要件を満たしたり遵守したりすることを妨げる可能性がある状態は、この研究に含めることが許されないと主張している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (ONS グループ)
患者は疾患が進行するまでオランザピン 2.5mg を経口投与されます。 介入: 患者はオランザピンと栄養に関するアドバイスと標準的な抗腫瘍治療を受けました。
薬：オランザピン 2.5 MG
疾患が進行するまで、オランザピン 2.5 mg を 1 日 1 回、就寝前に経口投与する
薬：標準的な抗腫瘍治療
臨床医は患者の特定の状況に基づいて適切な標準抗腫瘍薬療法を選択します
ダイエットサプリメント：栄養に関するアドバイス
研究に登録されたすべての患者は栄養評価を受ける必要があり、状態に基づいて栄養上のアドバイスが提供されました。
プラセボコンパレーター：アームⅡ（NSグループ）
介入なし: 患者は栄養指導と標準的な抗腫瘍治療を受けました。
薬：標準的な抗腫瘍治療
臨床医は患者の特定の状況に基づいて適切な標準抗腫瘍薬療法を選択します
ダイエットサプリメント：栄養に関するアドバイス
研究に登録されたすべての患者は栄養評価を受ける必要があり、状態に基づいて栄養上のアドバイスが提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の PFS 中央値の差の比較
時間枠：2年
PFSは、この研究における治療の開始から、（何らかの原因による）腫瘍の進行または死亡（のあらゆる側面）の発症までの時間として定義されました。 RECICT 1.1 バージョンによる固形腫瘍の評価
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の OS 中央値の差の比較
時間枠：2年
OSは、ランダム化の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 RECICT 1.1 バージョンによる固形腫瘍の評価
2年
2 つのグループ間の ORR の差を比較する
時間枠：2年
ORRは、治療後に完全または部分寛解を達成した進行疾患患者の割合として定義されました。 RECICT 1.1 バージョンによる固形腫瘍の評価
2年
2 つのグループ間の 3% 以上の体重減少の発生率の差を比較する
時間枠：2年
患者は 2 サイクルごとに体重測定を受けます。 2年間にわたって、2つのグループ間で進行するまでの3％以上の体重減少の発生率が、患者のベースラインと治療後の測定値に基づいて評価され、薬剤の有効性が判断されます。
2年
2つのグループ間のBMIの差を比較する
時間枠：2年
BMI は、体重 (Kg) を身長 (m2) の 2 乗で割ることによって計算され、kg/m2 の単位で表されます。 重量は高品質の校正済みデジタルスケールで記録されます。 参加者には、快適に応じて軽い布を着用し、履物を履かないように指示されます。 重量はキログラム (Kg) で表され、各記録中、できれば同じ時間帯に同じマシンが使用されます。 身長はスタディオメーターを使用して測定され、メートル法を使用したセンチメートル (cm) 単位で測定されます。 2 つのグループ間の BMI の比較 (BMI <20 kg/m2、BMI 20-25 kg/m2、BMI >25 kg/m2)
2年
2 つのグループ間のその他の症状 (食欲、吐き気、疲労、不眠症) の改善の差を比較する
時間枠：2年
患者は、化学療法治療の開始前に設定されたカットオフ値で検証された他の症状について、食欲不振/悪液質療法の機能評価 (FAACT) 食欲不振/悪液質サブスケール (A/CS) アンケート (治験責任医師支援) に記入するよう求められます。 2週間ごとに。 これらの器具は紙で患者に提示され、必要に応じて支援が提供されます。 どちらの器具も、過去 7 日間の食欲に関する患者の経験に基づいて記入されます。 FAACT-A/CS の 12 項目は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に) で採点されます。 否定的な言葉が使われた項目のスコアは逆転されるべきです。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが低いほど食欲が低いことを示します。 FAACT-A/CSの採点にはFACITマニュアルが適用されます。 FAACT-A/CS のカットオフ値 ≤37 の予測値が最も高かった。
2年
2つのグループ間の全段階における生活の質の違いの比較
時間枠：2年
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) による評価。 EQ-5D は、個人の健康関連の生活の質を評価するために使用される標準化された機器です。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、その特定の領域における個人の機能または幸福のレベルを表す 3 つのレベルがあります。 さらに、EQ-5D には、個人が自分の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで評価する視覚的なアナログ スケールが含まれています。
2年
好中球対リンパ球の比率
時間枠：2年
炎症因子好中球対リンパ球比の変化の違いを比較
2年
血小板対リンパ球の比率
時間枠：2年
炎症因子の変化の違いを比較
2年
C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：2年
炎症因子の変化の違いを比較
2年
アルブミン濃度
時間枠：2年
炎症因子の変化の違いを比較
2年
インターロイキン (IL)-6 および IL-8 のレベル
時間枠：2年
血液プロファイル検査による炎症因子の変化の違いを比較
2年
2つのグループ間のオランザピン治療の副作用の違いの比較
時間枠：2年
有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された患者におけるオランザピン治療に関連する副作用の割合
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qinghai Red Cross Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QRCH-2024001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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