パーキンソン病におけるノルディックウォーキングとフリーウォーキングが腕振りパラメータと歩行に及ぼす影響
パーキンソン病患者の自由歩行と比較した、腕振りの非対称性と時空間的歩行パラメータに対するノルディック ウォーキング プログラムの影響
パーキンソン病（PD）を持つ人は、筋肉の硬直や運動速度の低下などの一連の変化を示し、それが徐々に腕や脚の振り動作に影響を及ぼし、歩行能力の変化、転倒のリスクの増加、機能の低下を引き起こします。 これは、より高いエネルギーコストと、すくみ歩行を発症する可能性がより高いことを意味します。
ノルディック ウォーキング (NW) は、ウォーキング ポールの使用を特徴とする身体運動の一種で、腕を振る動作、ひいては歩行に積極的に貢献します。
この臨床試験は、ノルディック ウォーキングとフリー ウォーキング (FW) プロトコル トレーニングを比較し、PD 患者の腕振りと歩行パラメータに対するそれらの効果を調査することを目的としています。
この研究では、NWトレーニングは非対称性を軽減し、歩行中の腕の振り幅をFWよりも大幅に増加させるという仮説を立てています。 また、腕振りの改善は、通常の歩行における下肢のパフォーマンスにプラスの影響を与え、歩行速度、歩幅、機能的可動性、生活の質を向上させる可能性があります。
PD を持つ人は、12 週間にわたって 24 回の教師付き NW または FW トレーニング セッションを完了します。 どちらのトレーニングも量と強度は同じですが、唯一の違いは北西グループでのポールの使用です。 盲検化された研究者は、ベースライン (T0)、介入後 (T1)、および 1 か月後の追跡調査 (T2) で評価を実施します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的: パーキンソン病患者の腕振りに対するノルディック ウォーキング (NW) プロトコル トレーニングの効果を比較すること。
第 2 の目的: パーキンソン病患者の歩行中の下肢のパフォーマンス、機能的可動性、生活の質に対する NW プロトコル トレーニングと FW プロトコル トレーニングの効果を比較すること。
方法論 研究デザイン: ランダム化対照臨床試験、並行、単盲検。 参加者は研究を広めるポスターを通じて招待されます。 興味のある人はそれぞれ電話で連絡され、タルカ大学の人間運動科学研究室に招待されます。 インフォームドコンセントに署名した後、ベースライン評価が実行されます。 参加基準と除外基準を確認するために、生体人口統計情報と健康歴を含む簡単なアンケートに回答します。 病気の段階を確定するには、Hoehn and Yahr スケールが適用されます。 認知状態はモントリオール認知評価 (MoCA) で評価されます。
ベースライン評価の後、各参加者に番号が割り当てられ、ランダム化プロセスが実行されて 4 人の参加者からなるブロックに分割され、研究グループに割り当てられます。
Hoehn and Yahr スケールでステージ 1 ～ 3 の PD 患者 28 名が、サンプル サイズの計算に従って、NW トレーニング グループ (n = 14) または FW トレーニング グループ (n = 14) にランダムに割り当てられます。 1:1 の配分比率、疾患ステージ (ステージ I、II、III) に応じて一致。 分布は評価者や統計学者には知らされません。
介入:
トレーニングはチリのタルカ大学の陸上トラックとトレイルで行われます。 参加者は、グループ (NW または FW) で 12 週間、隔日で週 2 回トレーニングを受け、1 時間のセッションを 24 回完了します。 プロトコルは両方のグループで標準化されます。
研究グループのことを知らされていない 2 人の理学療法士が、T0 (ベースライン評価)、T1 (12 週間の介入後)、および T2 (1 か月の追跡調査) で評価を実施します。
サンプルの特徴を明らかにするために、生体人口統計情報と健康データを収集します。 PDにおける運動症状および非運動症状の進行を評価するために、運動障害協会（MDS）が後援する統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）の改訂版が適用されます。 参加者の安全を守り、個別にトレーニングを処方するために、重要なパラメーターが評価されます。 人体測定プロファイルは、体重、身長、BMI によって確立されます。 上肢と下肢の長さも測定されます (m)。 歩行速度を評価するには10メートルの歩行テストが適用され、有酸素能力を評価するには6分間の歩行テストが実行されます。
手首の高さに配置された 2 つの加速度センサーが腕の振りパラメータを取得します。 腕の振りは、二足歩行で反対方向 (前方と後方) に走行するときに発生する腕の回転運動として定義されます。 検証された AS アルゴリズムを使用して、両上肢の腕の振りの振幅が計算されます。 腕振りの非対称性は、両腕で同時に検出された振動の位相を方程式で考慮し、対称性指標に基づいて決定されます。 無線センサーモデル G-walk® (BTS、イタリア) を使用して、歩行の時間空間パラメーター (歩行速度と歩幅) を同じテスト条件で取得し、同時に腕振りパラメーターを取得します。 機能的可動性は、Timed Up and Go Test (TUG) を通じて測定されます。 生活の質は、パーキンソン病質問票 (PDQ39) を通じて評価されます。
遵守状況は、トレーニングセッションへの出席を記録することで監視されます。 完全に遵守した参加者は、セッションの 80% 以上に出席した参加者とみなされます。 有害事象は各セッションで監視され、結果として報告されます。
統計分析: 記述データ分析は、ベースライン (T0) で両方のグループのすべての変数に対して計算されます。 正規分布が検証されます。 腕振りパラメータの違いを調査するために、反復測定分散分析が実行されます。 グループ内およびグループ間の差異を判断するには、Bonferroni 事後テストが適用されます。 運動学パラメータと下肢パラメータによる腕振りの非対称性との間の関係を推定するには、ピアソンの相関係数が使用されます。 続いて重回帰分析が行われます。 非正規分布の場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。 欠損データの処理には、回帰を用いた補完手法を使用します。 p 値が 0.05 未満のすべての結果は、統計的に有意であるとみなされます。 さらに、効果の大きさはコーエンの検定によって決定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jessica Espinoza, PT, MsC, PhD
- 電話番号：+56991659008
- メール：jeespinoza@utalca.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristian Caparrós Manosalva, PT, MsC, PhD
- 電話番号：+56953424032
- メール：ccaparros@utalca.cl
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特発性PDの診断は、パーキンソン病学会ブレインバンク基準に従って神経科医によって確認されています。
- 年齢は50歳から80歳まで
- ヘーンとヤールによると、病気のステージ I と III の間 (Hoehn and Yahr)
- 補助具なしで歩けるようになること。
除外基準:
- 認知障害 (モントリオール認知評価 MoCA のスコア < 26)。
- 3 か月未満の手術または脳深部刺激療法 (DBS)。
- 中強度から高強度の身体運動を禁忌とする併存疾患の存在。
- 週に 2 回以上、ウォーキング トレーニングに参加してください。
- 運動障害を引き起こし、運動を妨げる可能性のあるその他の神経学的または筋骨格系の状態の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ノルディックウォーキンググループ
このグループは、ノルディック ウォーキング プロトコルに基づいて週 2 回、12 週間トレーニングし、1 時間のセッションを 24 回完了します。
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参加者は、週3回、12週間のノルディックウォーキング（ポールを使って歩くトレーニング）を受けます。
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アクティブコンパレータ：フリーウォーキンググループ
このグループは、フリー ウォーキング プロトコルを週 2 回、12 週間トレーニングし、1 時間のセッションを 24 回完了します。
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参加者は、12 週間、週 3 回、無料のウォーキング トレーニング (ポールを使わずに歩くトレーニング) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の振り幅の変化
時間枠：12 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 1 か月のフォローアップ後。
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歩行時の腕の前後方向の動きです。
測定は加速度計によって行われ、測定単位は度です。
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12 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 1 か月のフォローアップ後。
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腕振りの非対称性の変化
時間枠：12 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 1 か月のフォローアップ後。
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歩行時の左右の振り幅の非対称性（0%は非対称性がないことを意味します）[%]
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12 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 1 か月のフォローアップ後。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度 [m/s] と歩幅 [m] の測定値を含む、歩行中の時空間測定値の変化。
時間枠：12 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 1 か月のフォローアップ後。
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ワイヤレス IMU センサー モデル G-walk (BTS、イタリア) を使用して評価されます。
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12 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 1 か月のフォローアップ後。
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機能的可動性の変化は、Timed up and go (TUG) を通じて測定されます。
時間枠：12 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 1 か月のフォローアップ後。
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TUGは、下肢の機能、可動性、転倒の危険性を測定します。
これは、3 メートルの周回を完了するのにかかる時間を秒単位で測定するものです。
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12 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 1 か月のフォローアップ後。
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生活の質の変化
時間枠：12週間の追跡調査前、12週間後、1ヶ月間の追跡調査後。
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生活の質はパーキンソン病質問票 (PDQ39) を通じて評価されます。
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12週間の追跡調査前、12週間後、1ヶ月間の追跡調査後。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jéssica Espinoza, PT, MsC, PhD、University of Talca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 24-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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