SXC-2023 コカイン相互作用研究

参加基準: 研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。

1. コカイン使用経験があり、コカイン使用障害の治療を求めていない参加者であること。

2. 18歳から59歳までの男性と女性。

   • 文章を軽くする目的で、男性/女性の性別を差別なく使用します。

3. スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 17.0 ～ 36.0 kg/m2 の範囲内で、最低体重が 50.0 kg 以上であること。
4. 喫煙者または静脈内コカインの使用経験がある クリニックでの摂取前（-3日目）に参加者の生涯にわたって少なくとも6回ルートし、過去3か月以内に少なくとも1回使用する。
5. スクリーニング中 (-28 ～ -4 日目) に少なくとも 1 回はコカイン陽性の尿サンプルを提供し、クリニックでの摂取時に尿検査でコカインが陰性であることを提供してください。
6. 同意書の理解を言葉で表現できること、書面によるインフォームドコンセントを提供できること、研究手順を完了する意欲を言葉で表現できること。

7. 女性の研究参加者は、次の基準のいずれかを満たさなければなりません。

   • 妊娠の可能性がある場合 - 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から、治験期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、承認された避妊法のいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

     私。異性間性交の禁欲 ii． ホルモン避妊薬（経口/注射/インプラント/挿入可能なホルモン避妊薬、経皮パッチ） iii． 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）、または研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間は二重バリア法（例：コンドームと殺精子剤）を使用することに同意します。

   • 妊娠の可能性のない女性の場合、FSH レベルで確認されるように、外科的に不妊である必要があります（つまり、子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞術を受けている）、または閉経状態（月経が少なくとも 1 年間ない）である必要があります（ ≥ 40 mIU/mL)。

   妊娠のリスクのある性行為に従事する男性研究参加者は、二重障壁法（コンドームと殺精子剤など）を使用することに同意し、研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。研究薬。

8. 研究計画書の要件、研究施設の規則および規制を遵守でき、すべての研究治療を完了する可能性が高い。

除外基準: 研究に参加するために、参加者は次のことを行ってはなりません:

1. アルコールまたは覚醒剤関連発作、熱性けいれん、または特発性発作障害の重要な家族歴を含む発作障害の現在または過去の病歴がある。
2. 意識喪失、胸痛、妄想反応、発作など、コカインに対する医学的に有害な反応があったことがある。
3. MINI（バージョン7.0）神経精神医学的面接に基づいた研究者の意見に臨床的に重要な所見がある。
4. 妊娠中または授乳中であること。
5. スクリーニング時およびクリニックでの摂取時に、座位収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg、心拍数 > 100 拍/分を有する。
6. 肝疾患の病歴がある、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が正常値の上限の2倍に上昇している。
7. スクリーニング前の56日以内に約500mLの献血（血漿献血を除く）。
8. スクリーニング前の 7 日以内に血漿を提供してください。
9. スクリーニング前の30日以内または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
10. -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインまたはECGに関して、研究への参加を禁忌とする臨床的に重要な所見がある。
11. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて、過去 12 か月間に自殺企図の履歴がある、または現在または最近の自殺念慮の証拠がある。
12. クリニックでの摂取時（-3日目）に、以下の薬物のいずれかについて尿薬物検査が陽性であること。アルコール、アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、ブプレノルフィン、コカイン、フェンタニル、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、メサドン、フェンシクリジン/フェニルシクロヘキシル ピペリジン (PCP)、プロポキシフェン、オピオイド (コデイン、ヘロイン、モルヒネ、オキシコドンなど)。 参加者がクリニックでの摂取時にコカインまたはアルコールの尿薬物スクリーニング陽性を示した場合（-3日目）、クリニックでの摂取が合計スクリーニングウィンドウ内にある限り、参加者は治験責任医師または被指名人の裁量で1回スケジュールを変更することができます。
13. クリニックでの摂取から14日以内に処方薬を使用したこと、またはクリニックでの摂取から7日以内に非処方薬または漢方薬を使用したことがある。
14. コカインの静脈内投与量が 20 mg と 40 mg の区別ができない スクリーニング注入中の 5 分または 10 分の時点での高効果 VAS に基づいています。
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陽性である。
16. スクリーニングが完了し、参加者が確認された後、ただし入院前に実施されたコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) 検査で陽性結​​果がある。