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前立腺肥大と重度の下部尿路症状を伴う前立腺がん患者に対する修正前立腺全摘除術：単一施設の後ろ向き研究 (Two-step RP)

2024年3月29日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University
この後ろ向き観察研究の目的は、前立腺肥大および重度の前立腺肥大を有する低リスクから中リスクの前立腺がん患者の治療における二段階根治的前立腺切除術の安全性と有効性について予備的に学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 1. 2段階の前立腺切除術は、これらの患者の手術の難易度を軽減するのに十分安全であるかどうか? 2. 腫瘍の制御は有望か?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前立腺肥大および重度の前立腺肥大症を有する低リスクから中リスクの限局性前立腺患者

説明

包含基準:

前立腺生検により病理学的に前立腺癌と診断された 画像検査により限局性前立腺癌と評価された 経直腸的超音波検査またはマルチパラメトリック磁気共鳴画像法により評価された前立腺容積>70mL グリーソンスコア≦4+3=7 術前PSA<20ng/mL 推定生存期間>10年； 患者様からインフォームドコンセントが得られること

除外基準:

患者は根治的放射線療法、経尿道的前立腺切除術、冷凍アブレーション、HIFUなどの他の治療を受けている。

手術または麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2段階根治的前立腺切除術
手順：2段階根治的前立腺切除術
最初のステップは過形成腺腫の核摘出であり、続いて残存組織の順行性根治的前立腺切除術が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無再発生存
時間枠：5年
指定期間後に生化学的再発のない参加者の数。 生化学的再発は、PSA レベルによって測定されます。 生化学的再発は、測定可能な血清 PSA 濃度が 0.2 ng/ml 以上であると定義されました。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
開口部の切開から切開部の閉鎖の終わりまでの時間として定義されます
術中
推定失血量
時間枠：術中
手術中の全出血量として定義
術中
入院
時間枠：手術日から退院日まで平均7日
手術後1日目から退院日までの期間として定義
手術日から退院日まで平均7日
下部尿路症状
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
国際前立腺症状スコア（IPSS）で評価。 1-7: 軽度 8-19: 中程度 20-35: 重度
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
勃起機能
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) で評価されます。IIEF-5 スコアは、5 つの項目に対する順序応答の合計です。

22-25: 勃起不全なし 17-21: 軽度の勃起不全 12-16: 軽度から中等度の勃起不全 8-11: 中等度の勃起不全 5-7: 重度の勃起不全
術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
正の手術マージン率
時間枠：学習完了まで、平均5年
病理学者によって評価された、前立腺全体の切除断端および過形成腺腫と残存腺との間の断端が陽性である患者の割合として定義されます。 正のマージンの位置は文書化されます。
学習完了まで、平均5年
合併症
時間枠：学習完了まで、平均5年
手術に関連して評価されたすべての合併症は、Clavien-Dindo グレード システムによって文書化され、グレード付けされます。
学習完了まで、平均5年
失禁 失禁失禁 失禁 失禁 失禁 失禁 失禁 失禁
時間枠：手術後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1日あたりのパッドの使用量で評価。 1 日あたり 1 枚以下のパッドの使用を完全な禁制と定義します。
手術後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-FXY-042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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