Radicle Rest 24: 睡眠と関連する健康上の成果に関するヘルス＆ウェルネス製品の研究
2025年9月30日 更新者：Radicle Science
Radicle Rest™ 24: 健康およびウェルネス製品が睡眠および関連する健康上の結果に与える影響を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の直接消費者調査
睡眠および関連する健康上の成果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象に実施された無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
対象となる参加者は、(1) より良い睡眠への欲求を支持し、(2) 主要な健康状態を有意義に改善する機会 (少なくとも 20%) を持ち、(3) 製品を摂取するまでその配合を知らずに受け入れることを表明します。勉強の終わり。
既知の心機能不全、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌を報告した参加者、または病気による十分に確立された重大な安全上の懸念がある参加者は除外されます。 大量飲酒者、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であると報告した人は除外されます。 既知の禁忌がある薬、または十分に確立された重大な安全上の懸念がある薬の服用を報告した参加者は除外されます。
自己報告データは、対象となる参加者から 7 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン時、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実際の証拠研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1646
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Study Manager
- 電話番号：760-281-3898
- メール：studymgmt@radiclescience.com
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子同意の時点で少なくとも 21 歳以上であり、あらゆる民族、人種、性同一性を含む成人。 出生時に割り当てられた性別により、必要に応じて性別に応じた採用と調査（男性対女性）が決定されます。
- 米国在住
- より良い睡眠を第一の欲求として支持する
- 主な健康状態を少なくとも 20% 改善する機会がある
- 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であることを報告する
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 別の臨床試験への現在の登録を報告します
- 大量飲酒者であると報告している（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）
- 英語が読めず理解できない
- 既知の重大な安全リスクを引き起こす、現在および/または最近 (最大 3 か月前) の大きな病気や手術を報告します。
- 研究製品の成分のいずれかについて既知の禁忌および/または重大な安全性リスクを示す心機能不全、肝臓または腎臓疾患の診断を報告します。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ 3b または 4 の慢性腎臓病、または腎不全
- 中等度または重度の相互作用が確立されており、研究製品の成分のいずれかに重大な安全性リスクをもたらす薬剤を服用していると報告します。 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作治療薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、経口抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）急性感染症、抗精神病薬、MAOls (モノアミンオキシダーゼ阻害剤)、または甲状腺製品の治療
- 研究製品の効果を制限する可能性のある主成分および/または類似製品の現在の使用を現在進行中の研究製品に報告する
- インターネットへの毎日の信頼できるアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
残りの製品フォーム 1 - コントロール
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参加者は、Radicle Rest プラセボ コントロール フォーム 1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 2
残りの製品フォーム 2 - コントロール
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参加者は、Radicle Rest プラセボ コントロール フォーム 2 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.1
残りのプロダクト フォーム 1 - 有効なプロダクト 1
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参加者は、Radicle Rest Active Study Product 1.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブプロダクト 2.1
残りのプロダクト フォーム 2 - 有効なプロダクト 1
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参加者は、Radicle Rest Active Study 製品 2.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：プラセボコントロール4.1.0
REST製品4-コントロール
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参加者は、6週間にわたって指示されているように、根根休憩活動研究製品4.1.1を使用します。
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実験的：アクティブ製品4.1.1
REST製品4-アクティブ製品1
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参加者は、6週間にわたって指示されているように、根根休憩活動研究製品4.1.1を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の変化
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 睡眠障害ショートフォーム 8A によって評価された睡眠スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを意味します)
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安な気持ちの変化
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された不安スコアの平均差 不安 4A (スケール 4 ～ 20、より重度の不安に対応する高いスコア)
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6週間
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疲労の変化
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 疲労 4A によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が重度である)
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6週間
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気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 精神的苦痛 - うつ病 4A (スケール 4 ～ 20; より高いスコアはより高いレベルの精神的苦痛に対応する) によって評価された精神的苦痛スコアの平均差
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6週間
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睡眠における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) の睡眠障害ショートフォーム 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す) によって評価された、睡眠スコアにおける臨床的に重要な差異が最小限である可能性。
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6週間
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不安感における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された不安スコアの臨床的に重要な最小限の違いを経験する可能性 不安 4A (スケール 4 ～ 20、より重度の不安に対応する高いスコア)
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6週間
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疲労における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) による疲労スコアの臨床的に重要な差異が最小限である可能性 疲労 4A (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が重度であることを示す)
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6週間
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気分（感情的苦痛とうつ病）における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された気分スコアで、臨床的に重要な最小限の差異を経験する可能性 精神的苦痛 - うつ病 4A (スケール 4 ～ 20、精神的苦痛のレベルが高いほどスコアが高い)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年6月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RADX-P-2401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、Radicle の共同研究者以外の研究者とデータが共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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