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EGFR感受性変異と共変異を組み合わせた進行性NSCLCにおける1L治療としてのサンボゼルチニブとアンロチニブ (WUKONG-32)

2024年9月17日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital

局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるEGFR感受性変異と共変異を組み合わせた場合におけるサンボゼルチニブとアンロチニブの第一選択薬の有効性と安全性を評価する第II相単群試験（WUKONG-32）

これは、EGFR感受性変異および共変異を有する局所進行性または転移性治療歴のない患者を対象に、アンロチニブと併用したサンボゼルチニブの予備有効性を評価する第II相、非盲検、単群、単一施設臨床試験である。 -小細胞肺がん。

状態または疾患 介入/治療フェーズ 非小細胞肺がん 薬剤: サンボゼルチニブ 薬剤: アンロチニブ フェーズ 2

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、EGFR感受性変異を組み合わせた局所進行性または転移性原発非小細胞肺がん患者を対象に、アンロチニブと併用したサンボゼルチニブの予備的有効性を評価する第II相非盲検単群単施設臨床試験である。共突然変異を伴う。 EGFR感受性変異（19del、L858R、T790M）および共変異を有する約52人のNSCLC患者が登録され、サンボゼルチニブ（1日1回300mg）とアンロチニブ（1日1回8mgを2週間、その後1回）を併用して治療された。患者が疾患の進行、耐えられない毒性を経験するか、または治験薬の中止基準を満たすまで、1週間の中断）。 主要評価項目は研究者が評価したPFSで、副次評価項目にはORR、DCR、OS、安全性が含まれた。 この研究は、2024 年 4 月頃に中国本土で採用を開始する予定です。 裁判は2027年4月に終了する予定だ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Liang Zeng
  • 電話番号：+8673189762327
  • メール：530490930@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床試験の要件と内容を理解し、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提出してください。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 組織病理学または細胞学により、全身治療なしで局所進行または転移性非小細胞肺がんが確認および記録されました。
  4. 認定された地元の検査機関によって確認された EGFR 感受性変異には、エクソン 19 欠失、エクソン 21 の L858R 点変異、T790M 変異と、TP53、PIK3CA、カテニン ベータ 1 (CTNB1)、およびこれらに限定されない共変異の組み合わせが含まれます。網膜芽細胞腫（RB1）。
  5. エコグ 0 - 1。
  6. 予測生存期間は 12 週間以上。
  7. 適切な骨髄造血と臓器機能
  8. RECIST 1.1に従って測定可能な病変の存在。
  9. 安定した脳転移を有する被験者が研究に含まれる場合がある。

除外基準:

  1. 局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法。

  2. 以下のいずれかの治療を受けた被験者は除外されなければなりません。

    • -治験薬の初回投与前の4週間以内にEGFR、VEGFR抗体などの分子による治療。
    • 初回投与前 14 日以内に放射線を受けたか、放射線関連毒性から回復していない。 胸部および脳外の緩和放射線療法、定位放射線手術、および体部定位放射線療法は、初回投与の 7 日前に実行される場合があります。
    • -初回投与前の1～2週間以内に、おそらく強力なCYP1A2、CYP3A阻害剤（1週間）、または誘導剤（2週間）による薬物療法またはハーブサプリメントを継続している（または中止できない）。
  3. 脊髄圧迫または髄膜転移の存在。
  4. -2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  5. -初回投与前の事前治療（補助化学療法、放射線療法など）によるCTCAE＞グレード1の有害事象（程度を問わず脱毛症を除く）。
  6. -初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  7. 研究者の判断による、コントロール不良の高血圧および活動性出血を含む、重度またはコントロール不良の全身疾患の存在。
  8. B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、および新型コロナウイルス感染症を含むがこれらに限定されない、持続性または活動性感染症を患っている対象。
  9. 心臓関連の病気または異常
  10. -間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎、または活動性の臨床症状を伴う間質性肺疾患、免疫療法による免疫性肺炎の既往歴。
  11. 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、薬物の嚥下困難、または以前の腸切除によるスンボゼルチニブまたはアンロチニブの十分な吸収不能。
  12. 生ワクチンは最初の投薬の2週間前に投与されました。
  13. 授乳中または妊娠中の女性。
  14. 検査薬およびその成分に対する過敏症。
  15. 研究者によってその他の状態が研究への参加に不適当であると評価された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ

薬剤: サンボゼルチニブとアンロチニブの併用

サンボゼルチニブ 300 mg を 1 日 1 回（QD）、アンロチニブ 8mg を 1 日 1 回（1 ～ 14 日目は QD）、1 サイクルで 21 日間。
薬：サンボゼルチニブとアンロチニブの併用

薬剤: サンボゼルチニブとアンロチニブの併用

サンボゼルチニブ 300 mg を 1 日 1 回（QD）、アンロチニブ 8mg を 1 日 1 回（1 ～ 14 日目は QD）、1 サイクルで 21 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、サンボゼルチニブで治療された患者の無増悪生存率を評価するには、初回投与から研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡と定義します。
最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）のある参加者の数
初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から最後の投与までの期間、または最長 24 か月
研究者が固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従ってサンボゼルチニブの全奏効率を評価するには、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義します。
最初の投与から最後の投与までの期間、または最長 24 か月
反応期間 (DoR)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
CRまたはPRを有する被験者の奏効期間を、研究者による固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価する。これは、最初に記録されたCRまたはPRから疾患の進行または死亡までの時間として定義される。
最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
全生存期間を評価するには、何らかの原因で対象が死亡するまでの初回投与量として定義します。
最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hunan Province Tumor Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：YONGCHANG ZHANG、Hunan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DZ2023EI004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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