早産児の摂食耐性に対する腹部マッサージの影響評価 (PREMABDO)
早産児（無月経34週未満）の摂食耐性に対する腹部マッサージの影響評価：ランダム化、単盲検対照試験
フランスでは毎年、6万人の子供が早産（37週間の無月経前、ワシントン州）で生まれており、さまざまなシステム、特に消化器系が未熟です。 これにより、腹部膨満、吐き戻し、不規則な通過、腹部の不快感などによって表される摂食不耐症が生じる可能性があります。 入院期間に影響を及ぼし、主要な合併症である壊死性腸炎を引き起こす可能性があります。
クレルモンフェラン大学病院センターでは、早産児の消化器系の状態を改善するために、数年前から理学療法士による腹部マッサージが行われています。 摂食不耐症の評価は依然として主観的なものであるため、腹部マッサージの適応は新生児を担当する保育者に大きく依存します。
これに関連して、私たちは、早産児の腹部の状態を迅速かつ信頼性が高く、再現可能な方法で評価するために作成したスケール（ECAP スケール：早産児の腹部状態の臨床評価スケール）を検証するための最初の研究を実施しました - 現在のデータ公開中です）。 このスケールは、腹部マッサージの適応をより客観的に提示することができます。
私たちの仮説は、腹部マッサージにより摂食耐性が向上し（ECAP スコアが低下）、体重増加が早くなり満腹量に達することができるため、早産児の入院期間が短縮されるというものです。
研究の目的は、早産児（無月経34週未満）の摂食耐性に対する腹部マッサージの有効性を14日間にわたって評価することである。この値は、期間中のECAPスコア4未満の達成と維持によって定義される。 3日。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは単一盲検のランダム化比較研究です。 子どもたちは、ECAP評価を実施する看護スタッフ（理学療法士、看護師、医師）によって調査センターの新生児集中治療室に募集される。
医療スタッフまたは救急スタッフが保護者に情報ノートを提示し、説明します。 24時間の内省期間を経て、質問に答えた後、子供のこの研究への参加について、両方の親から書面によるインフォームドコンセントが求められます。
署名された同意を取得した後、ランダム化が行われます。 最初のグループでは、摂食不耐症の早産児は集団化されません。
2 番目のグループでは、この技術の訓練を受けた理学療法士によって、14 日間にわたって、1 日 1 回の割合で少なくとも 10 回の腹部マッサージが行われます。
毎日、ECAP 評価は t0min (集合グループで腹部マッサージを実行する直前) と t10min (マッサージ実行直後) に実行されます。 未熟児の腹部マッサージの所要時間は 10 分と推定されています。 私たちの腹部マッサージ技術は、お子様の成長期に応じて適応されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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主任研究者：
- Marie COLNE
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コンタクト：
- Lise LACLAUTRE
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児、未熟児、無月経34週未満
- 少なくとも生後3日
- 新生児集中治療室に入院している
- ECAP (早産児用臨床腹部評価スケール) スコアが 4/20 以上であることが証明された摂食不耐症を伴う
- その親権者は、この研究に参加するために自由かつ十分な情報に基づいた同意を与えることができます。
除外基準:
- 奇形、遺伝子異常、染色体異常などの先天性病変をもつ未熟児
- 親権者が法律によって保護されている新生児（後見、保佐、司法的保護の下に置かれている）、または18歳未満の新生児
- 保護者による参加拒否
- 腹部マッサージが禁忌の新生児（発熱、重大な血行力学的不安定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：腹部マッサージグループなし
14 日間、摂食不耐症の早産児は理学療法士によって集団治療されません。
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実験的：腹部マッサージグループ
早産児には、この技術の訓練を受けた理学療法士によって、14 日間にわたって、1 日 1 回の割合で少なくとも 10 回の腹部マッサージが行われます。
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未熟児のための腹部マッサージは10分間続きます。
私たちの腹部マッサージ技術はプロトコールに記載されており、お子様の学期に応じて適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児スコア (ECAP スコア) の臨床腹部評価スケール
時間枠：14日間に1日2回
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0から20の間のスコア
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14日間に1日2回
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0 分と t10 分の間の ECAP スコア (早産スコアの臨床腹部評価スケール) の変動
時間枠：最大14日間
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0から20の間のスコア
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最大14日間
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摂食不耐症による早産児の体重増加
時間枠：28日まで
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早産児の 1 日あたりの体重 (Z スコア単位)
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28日まで
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満量の配給量に達するまでの期間
時間枠：28日まで
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満量の配給量（120mL/kg/日）に達するまでに必要な日数
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28日まで
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レベル3の入院期間
時間枠：3ヶ月まで
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レベル3の延在入院日数
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3ヶ月まで
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6時間の絶食時間枠
時間枠：28日まで
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6時間の絶食時間枠の数
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28日まで
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壊死性腸炎の発生率
時間枠：28日まで
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壊死性腸炎の数
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28日まで
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時間の経過に伴う消化耐性の進化
時間枠：28日まで
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T10 分の生の ECAP 値の経時変化
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28日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RBGP 2023 COLNE
- 2023-A02256-39 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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