骨髄内貫通を使用する場合と使用しない場合の誘導骨再生

研究デザイン 24 人の患者が、隆起部の増強に全層皮弁を利用した誘導骨生成の原理を使用して治療されます。 12人の試験患者は骨髄内貫通によるガイド付き骨再生を受けることになる。 12 人の患者からなる陽性対照グループには骨髄内浸透は行われません。 術後約 6 か月後、インプラント埋入の直前に移植部位からトレフィン コアが採取され、組織学的処理に提出されます。

術前管理 各患者は、標準化されたX線写真（根尖周囲）、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャン、スタディギプス、臨床写真、および付着レベル、プローブ深さ、後退、および可動性を記録するための臨床検査を含む診断精密検査を受けます。抜歯部位に隣接する歯。 手術前の準備には、口腔衛生に関する詳細な指示が含まれます。 ベースライン データは、治療の外科的段階の直前に収集されます。

臨床測定

ベースラインデータと 6 か月データには次のものが含まれます (無歯顎領域または必要に応じて隣接する歯の場合)。

1. プラークインデックス
2. 歯肉指数
3. 歯肉縁レベル: セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯肉縁まで測定します。
4. 角化組織: 歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで測定します。
5. 臨床的付着レベル: CEJ から臨床的歯周ポケットの底までを測定します。
6. 臨床的な歯の可動性: 修正ミラー指数を使用して測定します。
7. 尾根の寸法: 増強前および 6 か月の治癒。
8. 軟組織の厚さ。
9. CBCTを含むX線検査
10. 臨床写真。

組織学的測定

拡張領域の測定が行われます。

トレフィンコア標本は、残存する移植片粒子、新たに形成された骨、骨髄、小柱空間、および結合組織のパーセントを決定するために評価されます。 ステップ連続セクションは、縦方向に分割された各コアから取得されます。 切片はヘマトキシリンとエオシンで染色されます。 患者ごとに 10 枚のスライドが準備され、スライドごとに少なくとも 4 つのセクションが作成されます。 各患者について、10 枚のスライドのうち 6 枚が評価されます。 生きている骨と生きていない骨、および小柱スペースの平均パーセンテージは、10 X 10 の接眼グリッドを備えた 150 倍の American Optical 顕微鏡を使用して各患者について決定されます。

潜在的なリスク

骨移植手術に関連する身体的リスクが知られています。 潜在的なリスクは、口の中の軽度の手術のリスクと同じです。 これらのリスクには次のものが含まれます。

• 治療部位の感染症 (通常は軽度、まれに 1% 未満)
• 軽度のあざおよび/または出血 (可能性は低いですが 1 ～ 39%)
• 軽度の腫れ（40％以上）
• 唇、舌、顎、または歯肉の一時的だが時折の知覚異常またはしびれ（通常は軽度、まれに 1% 未満）
• 骨移植片の喪失（軽度から中等度、まれに 1% 未満）

現時点では予見できない追加のリスクが発生する可能性もあります。

有害事象 「有害事象」とは、研究試験の記事や手順に関連しているかどうかに関係なく、臨床研究期間中に発生するあらゆる有害な経験を指します。 「重大な有害事象」とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験を意味します。 人間の臨床経験に関して、重篤な有害事象には、致命的または生命を脅かすもの、持続的または永続的な障害を引き起こすもの、初回または長期の入院が必要なもの、永続的な障害や損傷を防ぐために医学的または外科的介入が必要なもの、または先天性の障害が含まれるすべての経験が含まれます。異常。

「予期せぬ有害事象」とは、性質、重症度、頻度が特定されていないものを指します。

有害事象は、研究中に被験者を観察およびインタビューすることによって監視されます。 研究中に重大な問題が発生した被験者は、研究者に電話して話し合う必要があります。 有害事象またはアレルギー反応が疑われる場合は、研究者が徹底的に検査する必要があります。 すべての有害事象は報告される必要があります。 有害事象を経験したすべての被験者は、被験者のベースライン状態に戻るか、臨床的に満足のいく解決が達成されるまで、治験責任医師によって追跡調査されます。 重篤な有害事象または予期せぬ有害事象は、直ちに研究責任者に電話で報告し、直ちに治験審査委員会（IRB）に報告する必要があります。報告書には、事象の日付、有害事象の説明、関与した試験治療、および治療結果が含まれます。イベント。 移植治療に関連して予想されるがまれに発生する有害事象の例には、感染、皮弁壊死、重度の炎症、重度の痛み、歯肉組織の歯への付着の喪失、研究材料に対する反応、骨壊死などの臨床観察が含まれます。

測定技術 すべてのプローブ測定は、ノースカロライナ大学のプローブを使用して行われます。 マスクを着用し、校正された検査官が最初の検査と最初の手術時の測定を行います。 メンターはこれらの測定値を確認します。 検査者間の差が 1.0 mm を超える場合は、盲検検査者が再測定します。 測定は、6 か月後の検査時に同じ手法を使用して再度繰り返されます。

統計分析 すべてのパラメータの平均値と標準偏差が計算されます。 対応のある t 検定を使用して、初期データと最終データ間の差異の統計的有意性を評価します。 対応のない t 検定を使用して、テスト グループとコントロール グループ間の統計的差異を評価します。 グループあたり 12 のサンプル サイズにより、グループ間の 1 mm の違いを検出するための _80%__ の統計検出力が得られます。 検出力の計算は、以前の研究のデータに基づいています。

研究資料、記録、プライバシー 収集された匿名化されたデータは Excel スプレッドシートに入力され、パスワードで保護されます。 データは暗号化されたコンピュータに保存され、パスワードでも保護されます。 このデータを収集する個人と PI 以外の誰もこのデータにアクセスできません。 研究分析目的で個人を特定する情報が収集されたり、必要とされることはありません。

重要性 この研究の結果により、垂直方向と水平方向の寸法および組織学的骨の質の観点から、誘導隆起再生に対する骨髄内貫通の効果を比較することが可能になります。

プラーク指数 修正された O'Leary プラーク指数 (プラークのない部位) を使用して、歯あたり 6 部位で二分性プラーク スコアを取得します。

歯肉指数

歯肉指数が測定されます。 スコアは以下のようになります。

0 - 正常な歯肉

1. 軽度の炎症：わずかな色の変化、わずかな浮腫
2. 中等度の炎症：発赤、浮腫、光沢感
3. 重度の炎症：顕著な発赤、浮腫、潰瘍形成。

個々の歯の各歯肉単位 (近心頬側、中間頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) には、その領域の歯肉インデックスと呼ばれる 0 ～ 3 のスコアが与えられます。 。 歯の 6 つの領域からのスコアを加算して 6 で割ると、その歯の歯肉指数が得られます。

標準化された X 線撮影技術 Rinn X 線撮影用ホルダーは、可能な限り平行に近い技術を可能にするように配置されています。 X線写真はベースラインで撮影され、6か月後に再度撮影されます。

算術的決定:

• 水平尾根寸法の変化: (術前幅) - (術後幅)。
• 垂直隆線寸法の変化: (術前距離) - (術後距離)

歯の可動性 0 - 歯冠の可動性は正常な生理学的制限内です。

1. クラウンの可動性は一方向に最大 0.5 mm です。 両方向ともに1.0mmを超えないこと。
2. クラウンの一方向の可動性は 0.5 ～ 1 mm。 両方向ともに2.0mmを超えないこと。
3. 一方向への 1 mm を超えるクラウンの可動性および/または垂直方向の押し下げ性。 両方向および/または垂直方向の押し下げ可能性が 2.0 mm を超える。

試験官の校正:

データは、60 分間内の 2 つの異なる時点で 3 人の異なる患者に対して検査官が取得した指標または測定値から比較され、検査官内の精度と再現性が測定されます。

キャリブレーションに参加するには、少なくとも 3 人の被験者を募集する必要があります。 被験者は、実施される指標または測定において評価される基準の範囲を示す必要がある（すなわち、中等度から重度の歯周病を有する被験者）。

検査官は、同じ象限内の被験者ごとに 3 つの歯を採点します。 試験官は各被験者を測定し、測定結果を部位ごとに呼び出し、助手が記録します。

被験者の重複測定は、最初の測定後 60 分以内に行われます。 アシスタントは 2 番目のデータセットを記録します。

検査者は、校正中に 2 つのデータセットを比較することはありません。 検査者は、キャリブレーション中に助手や被験者と測定値について話し合うことはありません。

データを記録するアシスタントはデータシートの取り扱いを担当します。 試験官は、校正中はいかなるデータシートにもアクセスできません。

データセットは一致率について分析されます。 許容可能な一致率には、測定されたさまざまなパラメータに設定された制限が反映されます。

許容可能な一致率は、プロービング深さ、凹みおよび取り付けレベルで 90% が ±1 mm 以内、70% が 0 mm 以内となります。