手足口病: EPs®7630 は治療の選択肢になり得るか

研究デザイン この多施設ランダム化対照研究は、2019年6月から2022年6月までトルコの8つの施設で実施されました。 これらのセンターは、三次医療サービスを提供する参考病院でした。 臨床研究プロトコールはエスキシェヒル・オスマンガズィ大学によって承認された。 この臨床研究プロトコールは、エスキシェヒル・オスマンガジ大学介入研究倫理委員会によって2019-10番号で承認され、世界医師会のヘルシンキ宣言および適正臨床実施基準に従って実施された。 この研究はトルコ医薬品医療機器庁の承認を得て実施されました。研究に参加したすべての患者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

研究参加者と臨床管理 小児科医の診察を受け、HFMDと診断され、過去48時間以内に症状（発熱または発疹または発疹のいずれか）が始まったすべての小児患者に、治験への参加が提案された。 苦情が48時間以上続いた患者、経過観察に応じられないと家族が述べた患者、インフォームド・コンセントを与えなかった患者、別の抗ウイルス薬または支持療法を受けている患者、過去1ヶ月以内に抗生物質を使用した患者、免疫不全の病歴や免疫不全の家族歴がある人、サプリメントや薬剤によるアナフィラキシーの既往歴がある人、慢性疾患や皮膚病変のある人は研究に含まれていなかった。

最初の入院時に、患者の訴えの継続期間、体内の病変の分布、および発熱の状態が記録されました。 保護者は、子供の落ち着きのなさ、食欲不振、不眠の状態の重症度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。

参加者は、集中コンピュータ化されたランダム化システム（RAND2 ソフトウェア、The MathWorks Inc、Natick、米国、データ管理チームによって契約的に管理されている）を使用して、地元の研究チームのメンバーによって 2 つの試験群のうちの 1 つに 1 対 1 で割り当てられました。 両方の研究センターのグループの均一な分布を確保するために、4 つのブロックのリストが自動オンラインランダム化システムに追加されました。 同様の研究の検出力計算に基づいて、有意な所見が得られる確率 (検出力) が 90% になるように、グループごとに最小サンプル サイズ 80 が計算されました。 研究で損失が生じる可能性を考慮して、全体として 120 人の患者が各グループに指定されました。

すべての患者は、最初の入院から 48 時間後と 5 ～ 7 日目にさらに 2 回追跡調査されました。 前回の訪問から苦情が続いている人に対しては、再度電話による評価が行われました。 これらの訪問中に、患者の発熱状態、落ち着きのなさ、食欲不振、不眠のスコアを再度両親に尋ね、記録しました。 患者の服薬遵守と薬物の副作用が評価されました。 患者の回復後、病気の合計期間と、落ち着きのなさ、食欲不振、不眠の期間を記録しました。 入院した患者や合併症を発症した患者が記録された。

Intervention EPs® 7630 はペラルゴニウム シドイデスの根からの抽出物、薬剤抽出比 1:8 ～ 10、抽出溶媒エタノール 11% (w/w) です。 患者は 2 つのグループに分けられました。(i) グループ 1 には漢方薬 EPs® 7630 が経口投与されました [Umca® 溶液。 （3x10滴; 1～5歳の間、3x20滴; 6～12歳、3x30滴（12歳以上の子供には3x30滴））]を7日間投与し、（ii）グループ2（対照グループ）には何も投与しませんでした。漢方薬。 薬は食事の少なくとも30分前または後に経口投与されました。 両群の患者にはパラセタモール（10 mg/kg/用量、1日4回、最大4,000 mg/日）が処方された。 解熱剤として。 体温測定は自宅および病院で腋窩経路を介して行われた。