肺がんおよび食道がんのプレハブ
2024年8月21日 更新者：Nova Scotia Health Authority
肺がんおよび食道がんのプレハブ: より良い結果を得るために健康状態を最適化する
研究によると、肺がんまたは食道がんと診断され、より高い機能的能力、改善された体組成、より良い栄養状態を備えて治療を開始した人は、より良い転帰とより高い生活の質を経験する傾向があることが示されています。
プレリハビリテーション健康コーチング プログラムの主な目的は、大手術を受ける前に患者の全体的な健康と福祉を向上させることです。このパーソナライズされた 8 週間のプログラムには、栄養、禁煙、睡眠衛生、運動などの要素が含まれており、参加者に必要な準備を整えます。より健康的なライフスタイルを取り入れるために必要な知識とツールが備わっています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、肺がんまたは食道がんの手術を受ける予定の個人に対する、栄養、禁煙、睡眠衛生、運動などの地域ベースの予防健康指導プログラムの実施、実現可能性、有効性を調査することです。資格のある運動専門家 (QEP) が指導する、ニーズに合わせた 1 対 1 の予防健康指導プログラムに参加するオプション。 個人向けのリハビリテーション計画には、構造化された動作計画、禁煙、睡眠の質、ストレス軽減、マインドフルネス、栄養に関する教育など、手術前に 4 ～ 6 回の対面またはバーチャル会議が含まれます。 術後、QEP はカウンセリングと術後 1 か月間予定されたセッションを通じてサポートを提供します。これには患者の入院中の 1 回のセッションが含まれます。
この研究では、反復測定、混合方法アプローチを採用しています。 参加者は、ベースライン、手術前、手術後 4 ～ 6 週間という異なる段階で 3 つの臨床評価を受けます。 この研究の結果は、ノバスコシア州における肺がんおよび食道がん患者の標準治療の一環として、より大規模な研究とプレリハビリテーションの実施に資金を提供することを目的とした将来の助成金申請の指針となります。
研究の取り組みの中心となるのは、「地域ベースのプレリハビリテーション プログラムをどのようにして地域社会で成功裏に実施できるのか、そして肺がんまたは食道がんの手術を受ける患者の機能的転帰の改善につながることができるのか?」という原動力となる問いです。 この包括的な質問は、研究に中心的な焦点を与え、研究プロセス全体を通して指針として機能します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
25
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- Victoria General Hospital
-
コンタクト：
- Jodi Langley
- 電話番号：902-473-2035
- メール：jodi.langley@dal.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺がんまたは食道がんと診断された
- 最低2週間以内に外科的介入を受ける予定
- 外科医の承認
- 英語の読み書きができること
- 18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
標準治療を受ける
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実験的：プレハブ
8 週間のコミュニティベースのプレハブ プログラムを完了します。
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8週間のコミュニティベースのプレハブプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 採用
時間枠：2年
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参加者獲得数は、参加に同意した適格な参加者の数として定義されます。
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2年
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実現可能性 - 参加者の忠実度
時間枠：2年
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参加者は規定の運動介入を遵守している
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2年
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実現可能性 - 安全性
時間枠：2年
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有害事象および重篤な有害事象
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2年
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実現可能性 - 維持/減少
時間枠：2年
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12週間の介入を完了した参加者の割合
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2年
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実現可能性 - 参加者の体験
時間枠：2年
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終了インタビューは、参加者の介入タイプ/設定の選択、健康指導プログラムの順守および満足度に影響を与える要因を評価するために使用されます。
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2年
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実現可能性 - 出席率
時間枠：2年
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出席率は、8 ～ 10 週間の介入中に利用可能な運動セッションの合計数のうち、完了した運動セッションの割合として計算されます。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価 - 肺または食道 (FACT-L/FACT-E)
時間枠：8～10週間の変化
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多面的な生活の質を測定する 44 項目
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8～10週間の変化
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：8～10週間の変化
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過去 1 週間の通常の日常活動における個人の自己申告疲労を評価する 13 項目のアンケート
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8～10週間の変化
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5x チェアスタンド
時間枠：8～10週間の変化
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機能的強度、転倒の危険性、脚全体の筋力と持久力をテストします。
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8～10週間の変化
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階段昇降テスト
時間枠：8～10週間の変化
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機能的な強さ、バランス、敏捷性をテストするため
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8～10週間の変化
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握力
時間枠：8～10週間の変化
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全身の筋力をテストするには
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8～10週間の変化
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安静時の心拍数
時間枠：8～10週間の変化
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安静時の心拍数
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8～10週間の変化
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安静時血圧
時間枠：8～10週間の変化
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安静時の収縮期血圧と拡張期血圧
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8～10週間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年6月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1030020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。