永久ペースメーカー (PPM) 装着時の予防的抗生物質の治癒までの期間と感染のリスク (PACE-PRO)
2024年4月6日 更新者：Icmi Dian Rochmawati、University of Brawijaya
永久ペースメーカー (PPM) 装着における治癒に向けた予防的抗生物質の 1 日投与と 3 日投与の単回投与の効果と感染リスクの比較: 予備研究
永久ペースメーカー (PPM) の挿入は、多くの場合、救命処置として行われます。 ただし、移植プロセスでは、まれではあるが重篤な感染症が発生することがあります。 したがって、感染が起こる前に感染を防ぐために予防的抗生物質を投与することは、そのような感染のリスクを下げるための有用な戦略です。
それにもかかわらず、PPM に対する予防的抗生物質の最適な投与期間は依然として不確かです。 各センターが抗生物質の予防的使用に関するレジメンを管理する独自の方針を持っているという事実のため、個々の研究結果は曖昧で議論の余地があります。 したがって、この臨床試験の目的は、PPM 移植後の感染リスクとの関連で、広く使用されている 2 種類の予防的抗生物質の投与期間の有効性を評価し、比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PPM 移植後の感染性合併症の予防において、予防的抗生物質の異なる投与期間 (単回投与量と 3 日投与量) の有効性はどのようなものですか?
- 感染性合併症のリスクを最小限に抑えるために、PPM 移植を受ける個々の患者に対する予防的抗生物質の最適な使用に影響を与える要因は何ですか?
研究者らは、PPM 埋め込み処置後の予防的抗生物質の 1 回投与量と 3 日間の投与量を比較して、デバイス関連の感染症のリスクを確認します。
参加者は次のことを行います:
- PPM の設置に関しては、抗生物質を 1 回または 3 日間投与してください。
- 経過観察や検査のためにクリニックを訪れてください。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
永久ペースメーカー (PPM) の挿入は、さまざまな心調律障害を管理するために頻繁に行われる重要な介入であり、それによって患者の生存と生活の質を向上させます。 ただし、この手順には感染症が発生するリスクがあり、頻度は低いものの、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 抗生物質の予防的投与は、感染症の発症を事前に防ぐことでこのリスクを軽減する効果的な手段として認識されています。
この慣行は広く受け入れられているにもかかわらず、PPM 移植に対する抗生物質による予防の最適な期間は依然として議論の対象となっています。 医療センターごとに臨床プロトコルにばらつきがあるため、標準化されたアプローチの確立がさらに複雑になります。 この臨床試験は、PPM 移植後の感染性合併症の発生率を低減する上で、一般的に使用される 2 つの予防的抗生物質レジメン (単回投与と 3 日間コース) の有効性を評価および比較することで、このギャップに対処するように設計されています。
この研究は、次の研究課題に取り組むことを目的としています。
- PPM 移植後の感染性合併症の予防における、予防的抗生物質の 1 回投与と 3 日間のコースの比較有効性はどれくらいですか?
- PPM 移植の状況において、予防的抗生物質療法の最適な選択と期間に影響を与える可能性のある患者固有の要因または手順の要因は何ですか?
これらの目的を達成するために、この試験では、PPM 移植が予定されている患者を登録し、抗生物質の単回投与または 3 日間のコースのいずれかに無作為に割り当てます。 抗生物質の選択は、施設のガイドライン、つまり 1 グラムのセファゾリン (第一世代セファロスポリン) の静脈内投与に基づき、患者のアレルギー歴を考慮して行われます。 主な結果は、指定された追跡期間内の機器関連感染症の発生であり、臨床検査、臨床検査、および画像検査を通じて評価されます。
参加者は、感染、創傷治癒、およびデバイスの機能の兆候を評価するために、移植後に指定された間隔でフォローアップ訪問に参加する必要があります。 抗生物質投与計画の順守および副作用も監視されます。
この研究は、2 つの抗生物質レジメンの結果を体系的に比較することにより、PPM 移植における予防的抗生物質使用の最適化のための証拠に基づくガイダンスを提供し、それによって患者の安全性と治療効果を高めることを目的としています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Icmi D Rochmawati, M.D.
- 電話番号：+62 857-6822-8899
- メール：icmidianr@hotmail.com
研究場所
-
-
Jawa Timur
-
Malang、Jawa Timur、インドネシア、65112
- 募集
- RSUD Dr. Saiful Anwar
-
コンタクト：
- RSUD Dr. Saiful Anwar
- 電話番号：0341-362101
- メール：staf-rsu-drsaifulanwar@jatimprov.go.id
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ケースの包含基準
- PPM（シングルチャンバーまたはダブルチャンバー）設置の適応がある18歳から100歳までの成人患者。
- 患者は初めて PPM インストールを受ける予定です
- 患者は定期的な経過観察と訪問を受けることに意欲的である
- 医学的に安定しており、研究結果を妨げる可能性のある急性疾患を患っていない患者。
除外基準:
- 施術前に発熱のある患者様
- 皮膚疾患
- 抗凝固薬を服用している患者またはブリッジングヘパリンを投与されている患者
- PPM導入の30日前に抗生物質を使用した患者
- 末期腎不全患者
- コントロールされていない糖尿病患者
- 感染性心内膜炎の既往歴のある患者
- 中等度から重度の心臓弁膜症の既往歴のある患者
- 先天性心疾患の患者さん
- 心臓以外の併存疾患を有し、余命が1年未満の患者
- 患者が身体活動を行えなくなる、または制限される原因となる病気または身体障害
- 自己免疫疾患の既往歴のある患者、および自己免疫疾患が確認された患者
- ステロイドを長期使用している患者
- 患者は経過観察を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3日間の用量予防
処置の1時間前にセファゾリン1グラムを静脈内（iv）注射し、その後処置後3日間、12時間ごとにセファゾリン1グラムを静脈内注射（6回）
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セファゾリン1000mgを静脈内投与
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実験的：単回投与による予防
処置の1時間前にセファゾリン1グラムを静脈内注射
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セファゾリン1000mgを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期ポケット感染症（EPI）の参加者数
時間枠：0～30日
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EPI は、外科手術後の最初の数週間または 1 か月以内の創傷感染またはデバイス パウチの感染を特徴とする術後合併症を指します。
初期のポケット感染の症状には、移植部位の紅斑、浮腫、熱感、圧痛などの局所的な炎症の兆候が含まれ、場合によっては化膿性分泌物や発熱などの全身症状を伴います。
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0～30日
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遅発性ポケット感染症（LPI）の参加者数
時間枠：1～3ヶ月
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LPI は、外科手術後数か月以内の創傷感染またはデバイスパウチの感染を特徴とする術後合併症を指します。
後期ポケット感染症の症状は EPI の症状に似ており、移植部位の紅斑、浮腫、熱感、圧痛などの局所的な炎症の兆候が含まれ、場合によっては化膿性分泌物や発熱などの全身症状を伴います。
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1～3ヶ月
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感染性心内膜炎（IE）の参加者数
時間枠：1年
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PPM 移植後の IE は、デバイス感染、鉛の植生、右感染性心内膜炎による菌血症を特徴とします。
診断は、病歴聴取、身体検査、および経胸壁心エコー検査 (TTE) による植生の視覚化によって確立されます。
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1年
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ペースメーカー再手術を受けた参加者数
時間枠：1年
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感染性合併症によるペースメーカーの再置換術または再植込み術。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C 反応性タンパク質のレベル (mg/dl)
時間枠：3日
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C 反応性タンパク質 (CRP) レベルは、PPM 埋め込み手順の 3 日目に患者から採取した静脈血サンプルから測定されます。
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3日
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プロカルシトニンのレベル (mcg/dl)
時間枠：3日
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プロカルシトニン (PCT) レベルは、PPM 埋め込み手順の 3 日目に患者から採取した静脈血サンプルから測定されます。
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3日
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赤血球沈降速度 (ESR) (mm/時間)
時間枠：3日
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赤血球沈降速度（ESR）レベルは、PPM 埋め込み手順の 3 日目に患者から採取した静脈血サンプルから測定されます。
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3日
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好中球対白血球比 (NLR)
時間枠：3日
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好中球対白血球比（NLR）レベルは、PPM 移植手順の 3 日目に患者から採取した静脈血サンプルから測定されます。
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3日
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好中球数 (細胞/mm3)
時間枠：3日
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好中球数レベルは、PPM 埋め込み手順の 3 日目に、完全な血球計算検査の一環として患者から採取した静脈血サンプルから測定されます。
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3日
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白血球数 (細胞/mm3)
時間枠：3日
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白血球（白血球）数レベルは、PPM 埋め込み手順の 3 日目に、全血球検査の一環として患者から採取した静脈血サンプルから測定されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Icmi D Rochmawati, M.D.、University of Brawijaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年9月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 400/218/K.3/302/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
収集されたデータへのアクセスは、研究チームの許可されたメンバーのみに制限されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。