ティルトテーブルテストにおける失神-心停止潜時時間: SALT-TILT 研究 (SALT-TILT)

科学的背景 失神は一般的な主要な疾患であり、救急外来の症状の 1 ～ 3%、入院患者の最大 3% の原因となります。 失神の現象は、主治医にとって診断および治療上の課題となることが多く、誤診または過少診断されることがよくあります。 現在のガイドラインに従って、失神の原因が失神イベント中に記録された心停止を伴う心臓抑制である場合、正確な評価の後、患者はペースメーカー植込み術で治療することができます。 正確に選択された場合、患者はペースメーカー療法の恩恵を受け、経過観察中の失神の再発が大幅に減少します。 ただし、患者のかなりの部分（約 1,000 人）は 25%) 最適なペースメーカー治療にもかかわらず失神が再発した。 根底にあるメカニズムは十分に理解されておらず、現在の研究の対象となっています。

主な目的 この研究の主な目的は、国家レジストリを使用して、ビデオ チルト テーブル テスト中の T-LOC と ECG での心静止の間の経過時間を評価し、侵襲的治療を受けている患者におけるその予測値を評価することです。 この仮説は、血管抑制成分が患者のペーシングの効果を弱め、安定したリズムを維持しているにもかかわらず脳灌流低下や失神を引き起こす可能性があるというものです。

方法 デザインと試験対象集団 • 反射性失神の侵襲的治療の対象となる患者を 2 年間追跡調査する前向き多施設観察研究。

エンドポイントと安全性 主要エンドポイント

• 失神から心停止までの潜時時間（SALT）と、ペースメーカー植込み後の失神再発の自由度に関するその予後値 副次評価項目
• さまざまなペースメーカー構成（DDD-CLS、DDD-RDR、DDDrr）および神経心臓アブレーションで治療を受けた患者における失神の再発
• CSMまたはループレコーダーおよび血管抑制性VTTT陰性または陽性によって選択された治療患者における失神の再発

有害事象

• 急性: 主要な処置に関連した有害な心臓イベントまたはペースメーカー関連の合併症。

フォローアップ: 24 か月

• 入院または治療戦略の変更につながるすべての心臓イベントの評価
• 失神の再発 包含基準と除外基準
• 包含基準
• 2021 年のペーシングに関する ESC ガイドラインに従って侵襲的治療の対象となる患者
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

• 反射性失神以外の失神の原因を説明するその他の症状
• 構造性心疾患（弁膜症、虚血性、心筋症）
• 妊娠
• 傾斜テーブルテスト中に患者の拒否がビデオに記録される

患者の参加プロセス 患者の参加は、患者が失神のために医師の診察を受けたときにいつでも行う必要があります。 2021 年のペーシングに関する ESC ガイドラインに従って侵襲的治療の対象となる反射性失神のすべての患者を含める必要があります。 ガイドラインに基づいた植込み型ループレコーダーの挿入後に心臓抑制が行われていない場合、患者は自動的に登録されます。 インフォームドコンセントを取得する必要がありますが、いつでも撤回できます。 同意が撤回された場合、収集されたデータはデータベースから削除されます。

血行動態パラメータのモニタリング ESC ガイドラインに従って、収縮期および拡張期動脈血圧 (SBP/DBP) および心拍数をすべての患者で測定する必要があります。

評価されるその他のパラメータおよびデータ ベースラインデータ：併存疾患（糖尿病、腎不全、弁膜症、甲状腺機能亢進症など）が評価され、適格性を評価し、失神の他の原因を除外するために心エコー検査が実行されます。

受け取った薬、つまり現在の降圧薬。 検査パラメータ: 血清クレアチニン (Crea)、カリウム (K)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、血球数 (BC - 白血球、赤血球、ヘモグロビン、血小板) は、標準治療プロトコルに従って文書化する必要があります。

心電図（12誘導）：すべての患者は、ESCペーシングガイドライン2021に従って、失神精密検査の一環として少なくとも1回の12誘導心電図検査を受けなければなりません。

手順データ: 侵襲的治療 (ペースメーカー移植および/または神経心臓アブレーション) は、ペースメーカーの方法 (例: ペースメーカー移植) とともに文書化する必要があります。 DDD)、手順データは地域の標準治療プロトコルに従って文書化する必要があります。

合併症: ペースメーカー移植または神経心臓アブレーションに関連する可能性のある合併症の事前の評価 (病棟の医師および研究者)。