アルコール関連肝炎の複雑な探索研究 (CESAH)

アルコール関連肝炎は、脂肪性肝炎や肝硬変とは異なる臨床症候群です。 死亡率が高く、効果的な治療法がないことが特徴ですが、現在第一選択治療として使用されているコルチコステロイドは一部の患者にのみ効果があり、28日生存期間にのみ効果があり、生存率に対する効果はありません。この間隔を超えても続きます。 提案された研究は、アルコール関連肝炎の複雑な探索的研究であり、次の目的を持っています：（1）コシツェ都市部における（重度の）AHの標準化された年間発生率を推定すること、（2）肝炎に関連するアルコール摂取の閾値を推定することAH 発症（のリスク増加）、(3) 肝生検に対する NIAAA と NIAAAm-CRP の診断精度を比較する、(4) 広く受け入れられている予後モデルの直接比較を実行し、予後モデルを開発する(5) 非重症アルコール関連肝炎の予後を観察するため、(6) 重症アルコール関連肝炎の進展を観察するため、(7) 視床下部-下垂体下垂体-副腎軸と腸管-肝臓マイクロバイオーム軸と予後の関連性を説明するアルコール関連肝炎の研究、(8) 外来での精神医学的管理の順守と長期予後への影響について説明、(9) 栄養状態、その変化、および長期予後への影響を縦断的に評価する。

研究デザイン これは、アルコール関連肝炎患者を対象とした多施設観察研究です。 各被験者の合計治験期間は約 53 週間です。 これには、AH の診断が確認される最大 1 週間 (7 日間) のスクリーニング期間と、その後の 52 週間 (365 日) の観察期間が含まれます。

アルコール関連肝炎の診断 アルコール関連肝炎の診断は、国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所 (NIAAA) の診断基準を使用して確立されます。 1日あたり40 g以上（女性）または60 g以上（男性）のアルコール摂取が6か月以上継続し、黄疸発症前の禁酒期間が60日未満である。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >0.83μkat/L (ただし 6.64μkat/L 未満)、AST/ALT > 1.5、および総血清ビリルビン > 51.3 mmol/L。

AH の NIAAA の定義では、経頸静脈肝生検が必要な AH の可能性（臨床的に潜在的な交絡因子があると診断される）、AH の可能性（潜在的な交絡因子なしで臨床診断される）、および確定的な AH（臨床的に診断され、生検で証明される）が区別されます。

患者の入院および退院に関する考慮事項 地域の基準では、急性肝損傷または急性肝不全の患者は通常、消化器科および肝臓病学を専門とする第 2 内科に入院することが定められています。 この入院は、さらなる鑑別を促進し、症状に合わせた特定の治療を提供するために行われます。 ただし、患者には入院を拒否する選択肢があり、その場合は退院して外来患者として管理されます。

患者が研究に参加することに同意すると、スクリーニング期間が開始されます。 このスクリーニング段階の期間はさまざまであり、AH の最終診断が確認されるまで (肝臓標本の病理組織学的評価の結果の有無にかかわらず) 継続されます。

観察期間は、AH の診断が確認され次第、sAH の場合には特別な治療が開始されます。

nAH と診断された患者は、観察期間の 4 日目から退院の可能性についての評価を受けます。 対照的に、sAH患者は、観察期間の7日目にリールスコアを使用して、治療反応および退院の可能性について評価されます。 患者が治療に反応しない場合、治療は中止されます。

治療に陽性反応を示した患者の場合、観察期間の 28 日目まで治療が継続されます。 この期間の後、治療は毎週半分ずつ投与量を減らして徐々に減量され、合計 3 週間継続されます。

患者を退院させるかどうかの決定は、胃腸出血、明らかな肝性脳症、感染症、腎損傷、および同様の症状などの重大な合併症や重篤な出来事がないことに基づいて行われます。 同様に、退院後にこれらの事象のいずれかが発生した場合、患者は速やかに再入院し、適切な治療を受けます。

患者は退院前に精神科の入院または外来治療を受けることになります。