Tasso デバイスの血液サンプルと CBC 用の従来の静脈血サンプルの比較研究
2024年5月20日 更新者：Tasso Inc.
白血病、リンパ腫、および/またはその他の血球疾患を有する患者における、5 部差による全血球計算 (CBC) の従来の静脈血サンプリング方法と Tasso デバイスの比較研究
この研究では、白血病、リンパ腫、および/またはその他の血球障害を持つ患者の CBC の分析に、Tasso デバイスで収集された毛細管血液サンプルを使用する実現可能性を評価します。
この調査には、固有の患者からの少なくとも 40 のサンプル セットが含まれます。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、白血病、リンパ腫、および/またはその他の血球障害を持つ患者の CBC の分析に、Tasso デバイスで収集された毛細管血液サンプルを使用する実現可能性を評価します。
この調査には、固有の患者からの少なくとも 40 のサンプル セットが含まれます。
この研究の主な目的は、Tasso デバイスを使用して収集された毛細管血と、5 部差分を備えた標準的な CBC パネルの一部として WBC および ANC を定量化するための確立されたサンプリング手順に従って K2EDTA チューブに収集された静脈血との間の一致を実証することです。 。
研究の第二の目的は、PLTS、HGB、RBC、Hct、MCV、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
この研究の探索的な目的は、罹患集団における患者の Tasso デバイスの受け入れを評価することです。
Tasso デバイスの使用後 24 時間以内に発生した AE が評価されます。
Tasso デバイスの使用に対する患者の反応は、簡単なアンケートによって収集されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Shivani Surati
- 電話番号：(919) 966-7597
- メール：Shivani_Surati@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白血球減少症、白血球増加症、または好中球減少症のいずれかについて異常な検査結果をもたらす既知の血液がんおよび/または血球障害を有する患者が募集され、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 研究参加前に書面（または電子）によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 18歳以上
- 患者の標準治療の一環として CBC 血液検査を要求する
- 白血球減少症、白血球増加症、または好中球減少症のいずれかの異常な検査結果がある。
- 毛細血管採取部位 (少なくとも片側の上腕/肩領域) の周囲の正常な皮膚の完全性および健康な皮膚の外観
除外基準:
- 能力が限られているため、または不当な影響や強制のリスクがあるため、研究に参加するための完全かつ自由な同意を与えることができない（子供、囚人、意思決定能力が低下した個人、文盲または教育的に不利な立場にある人々を含みますが、これらに限定されません）またはその他の人々研究者の判断において完全かつ自由な同意を与えることができない個人
- 重度の免疫不全状態または他の併存疾患があるため、治療医師の判断により登録に適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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白血球減少症
白血球減少症の検査結果が異常な参加者。
参加者は、検査結果が異常であるすべてのコホートに割り当てられます。
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斬新な採血装置
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白血球増加症
白血球増加症の検査結果が異常な参加者。
参加者は、検査結果が異常であるすべてのコホートに割り当てられます。
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斬新な採血装置
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好中球減少症
好中球減少症の検査結果が異常な参加者。
参加者は、検査結果が異常であるすべてのコホートに割り当てられます。
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斬新な採血装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球数と好中球絶対数の測定における毛細血管と静脈血の一致
時間枠：1日目
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Tasso デバイスを使用して収集された毛細管血と、5 部差分による CBC 分析の一部としての白血球 (WBC) および絶対好中球数 (ANC) の標準的な測定方法を使用して収集された従来の静脈血との間の一致を実証するため。
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1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次バイオマーカーの測定における毛細血管と静脈血の一致
時間枠：1日目
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Tasso デバイスを使用して収集された毛細管血と、血小板 (PLT)、ヘモグロビン (HGB)、赤血球 (RBC)、ヘマトクリット (Hct)、および平均値を含む残りの CBC 成分を測定するための標準的な方法を使用して収集された従来の静脈血との一致を実証すること。血球体積（MCV）、およびリンパ球、単球、好酸球、および好塩基球の分別定量化が可能です。
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1日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tasso デバイスの患者の受け入れ
時間枠：1日目
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アンケートへの回答を通じて、罹患集団における Tasso デバイスの患者の受け入れを評価する。
調査の回答は、1 ～ 5 (1 - 非常にそう思わない ～ 5 - 非常にそう思う) のパラメーターの下で満足度スケールを使用して Tasso デバイスの体験に対する参加者の認識を言及する一連の質問と、参加者の好みを尋ねるその他の質問で構成されます。サンプル収集の手段と場所に関するもの（例：
静脈穿刺とタッソ（自宅で自分で採取するか、医院や診療所で行う）。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Erwin Berthier, Phd、Tasso Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2024年5月31日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- T23-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。