けいれん、非てんかん、機能性神経障害、機能性発作の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

前向き研究: UAB 機能性神経障害 (FND) クリニカルパスに紹介された成人患者、小児患者およびその親/保護者は、適格性についてスクリーニングされます。全体で 750 人の参加者（成人患者 250 人、小児患者 250 人およびその親/保護者）が前向き研究に登録されます。

FND 入院患者相談が要求された患者の場合、相談心理学者が適格な参加者を選別します。外来の FND 患者の場合、精神科 FND クリニックのスケジューリングコーディネーターが患者の適格性を審査します。対象となる可能性のある参加者は、スクリーニングの電話中に口頭で同意を提供します。

口頭での同意が得られたら、参加者には治療前アンケートの質問が与えられます（外来患者の紹介の場合は電子メール、入院患者の診察の場合はタブレットコンピューターを介して）。これらの調査は、成人の FND 患者、FND の子供、FND の子供の親/保護者では異なります。各調査には、適切な同意/同意フォームが含まれます。参加者は、適切な同意書に署名した後、治療前調査を完了します。

臨床医による各外来訪問中に、患者は 1 項目の臨床全体的改善尺度を投与され、遡及的症状の頻度について質問され、それが電子健康記録 (EHR) に直接入力されます。患者が理学療法、作業療法、または言語療法 (PT/OT/言語療法) を受けている場合、臨床医は臨床測定値を EHR に直接入力します。 FND 治療の過程に続いて、参加者および親/保護者 (該当する場合) は調査後のアンケートに記入します。

参加者は、治療前および治療後に顔全体の写真および/またはビデオの提供を求められる場合があります。

遡及的研究：2020年1月から2023年5月までにUAB FNDクリニカルパスでFND治療を受けた参加者のEHRデータが遡及的に収集されます。 500 件の記録が、研究に含まれる可能性があるかどうかスクリーニングされます。全体として、データは 350 件の患者記録から抽出されます。

研究チームは、EHR エントリを利用して、FND 治療訪問 (入院患者の診察、外来精神科/PT/OT/スピーチ) に関連する臨床データを取得します。この EHR データ収集は、遡及的および将来的の両方であり、神経学、PT/OT/言語、および精神医学の記録を含む、FND 治療に関連するすべての記録が含まれます。

参加者の標準医療費は、通常の方法で参加者および/または保険会社に請求されます。参加者には研究への参加に対して報酬は支払われません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Aaron Fobian, PhD
電話番号：205-934-2241
メール：afobian@uabmc.edu

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - 募集
    - University of Alabama at Birmingham
    - コンタクト：
      
      Michelle Bumpers
      
      電話番号：205-966-6425

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、UAB または非 UAB の臨床医および医師を通じて学際的な FND クリニカルパスに紹介されます。紹介された人は研究に参加する資格があります。

説明

包含基準:

FNDの診断
英語を流暢に読み書きできる
理学療法、作業療法、または言語療法における FND の外来治療を UAB に紹介
精神科におけるFNDの外来治療をUABに紹介
アラバマ小児病院または UAB 病院の FND のための入院患者の診察を紹介されました。
小児患者の研究に参加する意欲のある親/保護者

除外基準:

英語を流暢に読み書きできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者の人口統計情報時間枠：4ヶ月	患者の人口統計情報、紹介医、現在の症状、病歴、仕事や学校の欠席、移動補助具の使用、障害サービスの受給などの最近の活動に関する質問が含まれます。成人 FND 患者および小児 FND 患者の親/保護者が、治療開始前および FND 治療完了後の摂取療法セッション中に完了します。	4ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) 時間枠：4ヶ月	HADS は、外来病院でうつ病や不安の状態を検出するための自己評価スケールです。うつ病と不安のスコアはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安とうつ病が大きいことを示します。成人患者が治療開始前および治療終了後に完了します。	4ヶ月
ASM 121 機能評価の定義時間枠：4ヶ月	日常生活動作を評価します。スコアの範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、日常活動の実行がより困難であることを示します。成人患者が治療開始前および治療終了後に完了します。	4ヶ月
SF-36 (主観的な健康と幸福) 時間枠：4ヶ月	身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な健康状態、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識を評価します。成人患者が治療開始前および治療終了後に完了します。	4ヶ月
仕事と社会的適応尺度 (WSAS) 時間枠：4ヶ月	機能障害を評価します。スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、重度の機能障害を示します。成人患者が治療開始前および治療終了後に完了します。	4ヶ月
患者の健康アンケート 15 時間枠：4ヶ月	患者の身体症状の重症度を評価します。スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、重度の身体表現性障害を示します。成人患者が治療開始前および治療終了後に完了します。	4ヶ月
めまいハンディキャップインベントリ時間枠：4ヶ月	特に先月の状態を考慮して、めまいに関連する機能的、身体的、感情的問題を評価します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、重度のハンディキャップを示します。成人 FND 患者、小児患者、およびその親/保護者が、治療開始前および治療完了後に記入します。	4ヶ月
めまいの症状プロフィール時間枠：4ヶ月	めまいの重症度を評価します。スコアの範囲は 0 ～ 124 です。スコアが高いほど、めまいによる重度の障害を示します。成人患者、小児患者およびその親/保護者が、治療開始前および治療完了後に記入します。	4ヶ月
成人チックに関するアンケート (ATQ) 時間枠：4ヶ月	ATQ は、音声チックおよび運動チックの頻度、強度、重症度に関する情報を提供する簡単な自己申告式のアンケートです。成人患者が治療開始前および治療終了後に完了します。	4ヶ月
子供の自己申告チックに関するアンケート時間枠：4ヶ月	小児自己申告チック質問票は、音声チックおよび運動チックの頻度、強度、重症度に関する情報を提供する簡単な自己申告質問票です。治療開始前および治療完了後に小児患者が記入します。	4ヶ月
親のチックに関するアンケート (PTQ) 時間枠：4ヶ月	PTQ は、過去 1 週間のチックの重症度、頻度、強度を評価し、14 件の音声チックと 14 件の運動チックについて、チックの有無を親が個別に評価できるようにします。治療開始前と治療完了後に、小児患者の親/保護者が記入します。	4ヶ月
発作に関するアンケート時間枠：4ヶ月	患者が経験している機能性発作を評価します。成人 FND 患者、小児患者、およびその親/保護者が、治療開始前および FND 治療完了後に記入します。	4ヶ月
レベル 2 - 身体症状レポート時間枠：4ヶ月	子供の症状の重症度を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 26 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。小児患者および親/保護者が、治療開始前および治療完了後に記入します。	4ヶ月
改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS) 時間枠：4ヶ月	子供の不安やうつ病の症状を測定します。合計スコアの範囲は 0 ～ 141 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。小児患者および親/保護者が、治療開始前および治療完了後に記入します。	4ヶ月
機能障害目録 (FDI) 時間枠：4ヶ月	慢性的な痛みを持つ子供の身体機能と障害を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、認識される機能障害がより大きいことを示します。小児患者および親/保護者が、治療開始前および治療完了後に記入します。	4ヶ月
小児の生活の質 (Peds-QL) 時間枠：4ヶ月	生活の質を評価し、スコアが大きいほど生活の質が高いことを示します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。小児患者および親/保護者が、治療開始前および治療完了後に記入します。	4ヶ月
家族規模への影響時間枠：4ヶ月	子供の病状が家族に及ぼす影響についての親の認識を評価します（経済的負担、家族/社会への影響、個人の緊張と習熟度への影響を評価します）。スコアが高いほど、家族の経済的負担が大きいことを示します。小児患者および親/保護者が、治療開始前および治療完了後に記入します。	4ヶ月
医療サービスに関するアンケート時間枠：4ヶ月	FND の症状に関連して診療所または緊急治療室を訪れた患者を評価します。研究全体を通して、成人患者、小児患者、およびその親/保護者が完了します。	4ヶ月
症状のコントロールの評価時間枠：4ヶ月	患者が症状に対してどのようにコントロールしているかを評価する単一の質問。成人患者、小児患者およびその親/保護者が、治療開始前および治療完了後に記入します。	4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

主任研究者：Aaron Fobian, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月18日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IRB-300011066
Internal Funding (その他の識別子：University of Alabama at Birmingham)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

学際的な機能性神経障害（FND）治療プログラムの確立とFNDの臨床治療経路の開発