疼痛の自己管理と疼痛および維持のための患者本位の投与オピオイド治療 (TREETOP)
オフィスベースの依存症治療における痛みの自己管理と痛みと持続に対する患者本位の投与：ランダム化試験
この研究は、ブプレノルフィン（サボックスソン、サブテックス、ズブソルブとしても知られる）を服用している人々の慢性疼痛の治療を改善することを目的としています。
この調査研究では、通常の臨床ケアに加えて 2 つの異なる介入をテストしています。
- 疼痛自己管理 (PSM): 慢性疼痛を持つ個人が、訓練を受けた疼痛コーチおよび疼痛ピアと協力して、慢性疼痛から生じる日常の問題を効果的に管理する戦略を探求する教育プログラムです。
- 患者指向の投与 (POD): 痛みのレベルに基づいて調整されるブプレノルフィンの代替投与。
介入は 12 週間 (3 か月) の期間にわたって行われます。 さらに、参加者は 1 年間にわたって 3 か月ごとにアンケートに回答します (合計 5 回のアンケート訪問)。 参加者は、調査訪問が完了するたびに 50 ドルの報酬 (1 年間で最大 250 ドル) を受け取り、さらに最大 100 ドルのボーナス報酬を受け取ることができます。
研究への参加には、守秘義務違反、難しい話題について議論することによる心理的苦痛、POD 介入に伴うリスクなどのリスクが伴います。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Melessa Salay, MPH
- 電話番号：412-648-7896
- メール：TREETOP@pitt.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21223
- Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) - UM Addiction Treatment Center
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Dundalk、Maryland、アメリカ、21222
- MATClinics
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Wells House
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97209
- Central City Concern (CCC)
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Portland、Oregon、アメリカ、97233
- Recovery Works Northwest (RWNW)
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Harm Reduction Bridges to Care (HRBR)
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Internal Medicine Clinic (IMC)
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Pennsylvania
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McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC Latterman Family Health Center
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New Kensington、Pennsylvania、アメリカ、15068
- UPMC St. Margaret Family Health Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Internal Medicine Recovery Engagement Program (IM-REP)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee-Womens Pregnancy and Women's Recovery Center (PWRC)
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West Virginia
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Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
- WVU Crisis Support & Recovery Center
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- WVU Chestnut Ridge Comprehensive Addiction Treatment Program (COAT)
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 参加クリニックに所属する18歳以上の成人
- 英語を話し、読み、理解する能力
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 電話やインターネットへのアクセス
- オピオイド使用障害（OUD）の文書化された診断
新しい治療開始から 180 日 (6 か月) 以内、理想的には 90 日 (3 か月) 以内
- 新たな治療エピソードは、過去 30 日 (1 か月) 以内に OUD の外来患者環境で処方されたブプレノルフィン治療を受けていないことと定義されます。
- 新たな治療期間中、少なくとも 7 日間、安定した用量の経口または舌下ブプレノルフィンの単剤または併用製品 (1 日あたり 4 回未満、1 日の投与量 < 32 mg) を投与した場合
- 改訂版グレード慢性疼痛スケール (GCPS-R) に基づく、強い影響を与える慢性疼痛 (グレード 3) がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 18歳未満
- がん関連の痛みがある
- 現在、裁判所の要求に応じて拘置所、拘置所、または宿泊施設に収容されているか、研究活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が係争中である
- 現在、経口または舌下ブプレノルフィンの単剤または併用製品 32mg を処方されています。
- 現在ブプレノルフィンの注射製剤を処方されています
- 妊娠中、または入会後4ヶ月以内に妊娠の予定がある方
- 現在処方されているナルトレキソン
- 重篤な発疹/蕁麻疹/そう痒症、気管支けいれん、血管神経性浮腫、またはアナフィラキシーショックを引き起こすと臨床医が判断したブプレノルフィンに対する過敏症の病歴
うつ病、不安症、アルコール、メタンフェタミン、その他の物質使用障害などの一般的な併存疾患を持つ個人は除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア + 標準的なブプレノルフィンの投与
通常のケア、または「通常の治療」とは、参加者がオフィスベースの依存症治療 (OBAT) クリニックで受ける標準的なケアを指します。 これには、慢性疼痛やオピオイドの使用（ブプレノルフィンなど）に関する問題について医療提供者と話し合うこと、およびこれらの症状に対する臨床ケアを受けることが含まれます。 参加者は、通常の臨床ケアの一環として、標準的なブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの投与を継続します。 |
通常のケア、または「通常の治療」とは、参加者がオフィスベースの依存症治療 (OBAT) クリニックで受ける標準的なケアを指します。
これには、慢性疼痛やオピオイドの使用（ブプレノルフィンなど）に関する問題について医療提供者と話し合うこと、およびこれらの症状に対する臨床ケアを受けることが含まれます。
参加者は、通常の臨床ケアの一環として、標準的なブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの投与を継続します。
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実験的：通常のケア + 患者本位の投薬 (POD)
通常のケア、または「通常の治療」とは、参加者がオフィスベースの依存症治療 (OBAT) クリニックで受ける標準的なケアを指します。 これには、慢性疼痛やオピオイドの使用（ブプレノルフィンなど）に関する問題について医療提供者と話し合うこと、およびこれらの症状に対する臨床ケアを受けることが含まれます。 患者指向投与（POD）は、オピオイド使用障害（OUD）と慢性疼痛の両方を持つ参加者を治療するためにブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを使用する有望なアプローチです。 POD では、参加者の痛みのレベルに基づいて、ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの用量を 1 日あたり 32 mg まで、1 日あたり 4 回に分けて漸増することができます。 |
通常のケア、または「通常の治療」とは、参加者がオフィスベースの依存症治療 (OBAT) クリニックで受ける標準的なケアを指します。
これには、慢性疼痛やオピオイドの使用（ブプレノルフィンなど）に関する問題について医療提供者と話し合うこと、およびこれらの症状に対する臨床ケアを受けることが含まれます。
患者指向投与（POD）は、OUD と慢性疼痛の両方を持つ個人を治療するためにブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを使用する有望なアプローチです。 これは、痛みの治療のためのブプレノルフィンに関連する既存の証拠に基づいています。 POD を使用すると、参加者は 1 日あたり最大 32 mg の bup を 1 日あたり最大 4 回に分けて摂取することができます。 参加者の反応に基づいてブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの用量を漸増する反応誘導型投与戦略を使用して、安全で効果的な用量レジメンを特定します。 個人間の薬物動態学的/薬力学的なばらつきのため、POD の投与は参加者の痛みの強さと干渉に基づいて個別化されます。 |
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実験的：疼痛自己管理 (PSM) + 標準的なブプレノルフィン投与
疼痛自己管理 (PSM) は、外来ベースの依存症治療 (OBAT) プログラムの患者向けに調整されたマニュアル化された行動介入です。 PSM は 12 の介入セッションで構成され、6 つのグループ セッションと 6 つの個人セッションで構成されます。 参加者は、通常の臨床ケアの一環として、標準的なブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの投与を継続します。 |
参加者は、通常の臨床ケアの一環として、標準的なブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの投与を継続します。
疼痛自己管理 (PSM) は、6 つのグループセッションと 6 つの個人セッションからなる 12 セッションで構成されるマニュアル化された行動介入です。 最初のセッションは個人セッションで、その後グループセッションが行われ、残りの介入は毎週交互に行われます。 個別セッションは、痛みの自己管理介入の訓練を受けたスタッフ介入者によって指導されます。 介入者は、PSM 学習マニュアルを通じて参加者をガイドし、教育を提供し、関連スキルを教え、目標設定を支援します。 グループセッションは、慢性疼痛、オピオイド使用障害、ブプレノルフィン治療の経験を持つピアファシリテーターが主導します。 これらのセッションには特定の内容はありませんが、参加者が介入の経験について話し合い、慢性疼痛を管理するためのヒントを共有し、相互サポートを提供するための支援フォーラムとして機能します。 |
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実験的：疼痛自己管理 (PSM) + 患者本位の投薬 (POD)
疼痛自己管理 (PSM) は、外来ベースの依存症治療 (OBAT) プログラムの患者向けに調整されたマニュアル化された行動介入です。 PSM は 12 の介入セッションで構成され、6 つのグループ セッションと 6 つの個人セッションで構成されます。 患者指向投与（POD）は、オピオイド使用障害（OUD）と慢性疼痛の両方を持つ参加者を治療するためにブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを使用する有望なアプローチです。 POD では、参加者の痛みのレベルに基づいて、ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの用量を 1 日あたり 32 mg まで、1 日あたり 4 回に分けて漸増することができます。 |
患者指向投与（POD）は、OUD と慢性疼痛の両方を持つ個人を治療するためにブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンを使用する有望なアプローチです。 これは、痛みの治療のためのブプレノルフィンに関連する既存の証拠に基づいています。 POD を使用すると、参加者は 1 日あたり最大 32 mg の bup を 1 日あたり最大 4 回に分けて摂取することができます。 参加者の反応に基づいてブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの用量を漸増する反応誘導型投与戦略を使用して、安全で効果的な用量レジメンを特定します。 個人間の薬物動態学的/薬力学的なばらつきのため、POD の投与は参加者の痛みの強さと干渉に基づいて個別化されます。 疼痛自己管理 (PSM) は、6 つのグループセッションと 6 つの個人セッションからなる 12 セッションで構成されるマニュアル化された行動介入です。 最初のセッションは個人セッションで、その後グループセッションが行われ、残りの介入は毎週交互に行われます。 個別セッションは、痛みの自己管理介入の訓練を受けたスタッフ介入者によって指導されます。 介入者は、PSM 学習マニュアルを通じて参加者をガイドし、教育を提供し、関連スキルを教え、目標設定を支援します。 グループセッションは、慢性疼痛、オピオイド使用障害、ブプレノルフィン治療の経験を持つピアファシリテーターが主導します。 これらのセッションには特定の内容はありませんが、参加者が介入の経験について話し合い、慢性疼痛を管理するためのヒントを共有し、相互サポートを提供するための支援フォーラムとして機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS SF v1.0 によって評価された疼痛干渉のベースラインからの変化 - ベースライン後 3 か月の疼痛干渉 4a
時間枠：ベースライン、3 か月
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PROMIS 疼痛干渉 - 短縮形式 4a は、過去 7 日間の疼痛干渉を評価する検証済みの自己報告 4 項目ツールです。 PROMIS SF v1.0 - 疼痛干渉 4a は 4 つの質問で構成され、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までの 5 段階評価が使用されます。 生のスコアの合計は、各質問に対する回答の値の合計に等しくなります。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 痛みの干渉などの否定的な表現の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 つまり、痛みによって活動が妨げられるという問題がより多く発生します。 比較すると、疼痛干渉 T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。 変化 = 3 か月のスコア - ベースライン スコア |
ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン後 3 か月の時点でブプレノルフィン治療を継続している参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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維持された割合は、完了した訪問数を予定された訪問数で割ったものとして定義されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後の PEG によって評価された全体的な痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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痛み、楽しさ、一般的な活動 (PEG) スケールは、過去 1 週間の痛みの強さと障害を評価する、検証済みの自己報告 3 項目ツールです。 PEG スケールは 3 つの個別の数値スケールで構成されます。 各スケールには 0 ～ 10 の範囲の評価があります。 PEG スコアは 3 つの数値を平均することによって計算されます。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 変化 = 3 か月のスコア - ベースライン スコア |
ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の激変性疼痛アンケート 6 項目によって評価された激変性疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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疼痛壊滅的スケールは、慢性疼痛の壊滅的疼痛を評価する検証済みの自己報告 6 項目ツールです。 PCS-6 は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のスケールを使用します。 合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど破滅的な思考が強いことを表します。 変化 = 3 か月のスコア - ベースライン スコア |
ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後に MOUD を摂取した参加者の割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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自己申告とカルテ抽出により測定
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 3 か月後の PROMIS 症状管理に関する自己効力感 SF-4a によって評価された自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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PROMIS の症状管理に関する自己効力感 - 短い形式 4a は、慢性疾患に関する症状の管理に対する現在の信頼レベルを評価する、検証済みの 4 項目の自己報告ツールです。 PROMIS SF v1.0 - 疼痛干渉 4a は 4 つの質問で構成され、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの 5 段階評価が使用されます。 生のスコアの合計は、各質問に対する回答の値の合計に等しくなります。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 たとえば、PROMIS の感情管理に関する自己効力感の T スコア 55 は、回答者が一般的な慢性疾患集団よりも自分の感情を管理する自己効力感が高い (つまり、標準偏差の半分高い) ことを示します。 変化 = 3 か月のスコア - ベースライン スコア |
ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の修正 ASI によって評価された、過去 30 日間に非処方オピオイドが使用された日数
時間枠：3ヶ月
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修正された ASI は、薬物およびアルコールの使用に関する中毒重症度指数セクションからの質問と、使用された特定のオピオイドに関する質問を含む、検証済みの自己報告ツールです。
過去 30 日間に参加者がヘロイン、フェンタニル、および/またはオピオイド鎮痛薬 (パーコセット、オキシコドン、オキシコンチン、ビコジン、ジラウジド、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、モルヒネ、またはコデイン) の使用を報告した日数が合計され、結果として「数値」が計算されます。過去 30 日間に非処方オピオイドが使用された日数。」
日数の範囲は 0 ～ 90 です。
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3ヶ月
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ベースライン後 3 か月の IMPOWR オピオイド誤用スクリーニングスケールの合計スコア
時間枠：3ヶ月
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IMPOWR オピオイド誤用スクリーニング スケールは、処方された鎮痛剤の使用に関する 4 つの質問で構成される探索的な自己申告スケールです。
各質問の回答の範囲は、決してしない (0) からほぼ常に (4) で、合計スコアは 0 から 16 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な誤用を示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Erin L Winstanley, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY23080191
- RM1DA055311 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。