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嚥下障害におけるメントン下筋組織とその関係の超音波研究

2024年6月27日 更新者：Teresa Fernandez Pardo、Universidad Europea de Madrid

侵襲的人工呼吸器後のメントン下筋組織と嚥下障害の発症におけるその関係の超音波研究：単一施設コホート研究

後天性嚥下障害は、口腔気管抜管後に集中治療室 (ICU) にいる患者が苦しむ最も頻繁な合併症の 1 つです。 超音波は、嚥下の主な構造の形態学的および運動学的調査において有用な方法であることが証明されています。 目的:超音波検査を通じて、48 時間以上挿管された患者の舌と口底の筋肉の形態の進化と舌喉頭の運動学を評価し、これらの測定値を後天性嚥下障害の発症の可能性と相関させること。 挿管時間が 48 時間を超える対象における嚥下障害および ICU 後天性衰弱 (ICUAW) の発生率、およびベースライン特性および臨床変数に関連する相対危険因子について説明します。 方法: デザイン: 単一施設コホート研究 (ラモン・イ・カハル大学病院)。 参加者：集中治療室（ICU）に入院し、口腔気管挿管が48時間以上行われ、適格基準を満たす18歳以上の被験者。 成果: ICU 入院に関連する社会人口統計学的および臨床的変数の研究が含まれます。 身体機能変数は、Medical Research Council (MRC) および Functional Status Score (FSS) を通じて分析され、嚥下機能変数は、嚥下量-粘度嚥下スケール (VVS-T) および Functional Oral Intake Scale を通じて分析されます。 (FOIS) およびガギングスワロースクリーン (GUSS)。 測定は、顎下筋と舌の筋肉の厚さとエコー源性、および舌咽喉頭の運動学が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これらの病棟のいずれかに入院し、48時間を超える期間IMVを必要とした患者で、適格基準を満たす患者

説明

包含基準:

  • • 対象者は18歳以上。

    • 48時間以上の経口気管挿管を受けたことがある

除外基準:

  • • 脳卒中、外傷性脳損傷、パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの中枢神経系（CNS）の先天的または後天性疾患、または嚥下障害の原因を専ら臨床的要因以外の要因に偏らせる可能性のあるその他の疾患。

    • 脳神経または末梢神経系（PNS）の関与、ならびに重症筋無力症などの神経筋接合部の疾患、または嚥下障害の原因を臨床的以外の他の要因に偏らせる可能性のあるその他の状態。
    • 首の形態が超音波検査による探査に適合しない。
    • 脊椎骨折、不安定な四肢骨折、または医師の処方に従って絶対安静が必要な状態を含む二次的な筋骨格損傷。
    • 悪性腫瘍病変、または以前の頭頸部の手術。
    • -喉頭、中咽頭および/または食道の病理による内科的手術歴。
    • IMVによる挿管エピソード前の嚥下障害または嚥下障害の診断。
    • 少なくとも部分的に口から食べることができない患者。
    • ICU入室時に既知の認知障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ制御
未発達の嚥下障害
診断テスト：超音波
身体機能変数は、Medical Research Council (MRC) および Functional Status Score (FSS) を通じて分析され、嚥下機能変数は、嚥下量-粘度嚥下スケール (VVS-T) および Functional Oral Intake Scale を通じて分析されます。 (FOIS) およびガギング嚥下スクリーン (GUSS)。 エコグラフィック測定は、顎下筋と舌筋の厚さとエコー源性、および舌咽喉頭の運動学から行われます。 これらの測定は、口腔気管挿管エピソードの開始から 48 時間、機械換気の 7 日間および 14 日間に実行されます。 臨床変数と超音波変数の相関関係を可能にするために、患者の経口耐性が承認されてから最初の 24 時間以内にもう 1 回独立した測定が実行されます。
他の名前：
  • 身体機能
  • 嚥下機能
グループコホート
嚥下障害の発症
診断テスト：超音波
身体機能変数は、Medical Research Council (MRC) および Functional Status Score (FSS) を通じて分析され、嚥下機能変数は、嚥下量-粘度嚥下スケール (VVS-T) および Functional Oral Intake Scale を通じて分析されます。 (FOIS) およびガギング嚥下スクリーン (GUSS)。 エコグラフィック測定は、顎下筋と舌筋の厚さとエコー源性、および舌咽喉頭の運動学から行われます。 これらの測定は、口腔気管挿管エピソードの開始から 48 時間、機械換気の 7 日間および 14 日間に実行されます。 臨床変数と超音波変数の相関関係を可能にするために、患者の経口耐性が承認されてから最初の 24 時間以内にもう 1 回独立した測定が実行されます。
他の名前：
  • 身体機能
  • 嚥下機能

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭変位
時間枠：患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
凸型プローブが使用され、喉と甲状軟骨の隆起の配置に従う正中線に沿って縦方向に配置されます。 舌骨 (頭側) と甲状軟骨の骨化の最も優れた面 (尾側) に対応する 2 つの高エコー ラインが互いに離れて配置され、後部音響影アーチファクトが得られます。 1 ～ 2 分間の休憩を挟みながら、3 mL の水をボーラスで飲み込む動作を 3 回繰り返すことが求められます。 これらの操作は、Image J ソフトウェア (v 1.37; 米国メリーランド州ロックビルの国立衛生研究所) によるその後の分析のためにビデオ形式で記録されます。 各ビデオはフレームごとに分析され、距離「a」（静止時の距離）と「b」（最大舌咽喉近似）の最も代表的なものが選択されます。 この変数の結果は、センチメートル (cm) と近似値の % で表されます。
患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
顎下筋の厚さ
時間枠：ベースライン、患者の経口寛容が承認されてから 7 日後、14 日後、および 24 時間後。
二腹筋の厚さの測定が実行されます。これは、筋腹部の筋膜の上限から下限までの範囲で、最も厚い領域で、顎舌骨筋の表層筋膜に垂直です。 顎舌骨筋組織の厚さの測定は、次の 2 つの場所で実行されます: (1) 左二腹筋で得られた測定値のすぐ下、それを取り囲む表層筋膜と深筋膜の境界の間、および (2) その中央ラフ。 オトガイ舌骨筋とオトガイ舌筋の厚さの測定は、顎舌骨縫線から舌の下筋膜まで垂線を引いて、その最も中心の位置で行われます。 最後に、舌の厚さは、オトガイ舌骨筋とオトガイ舌筋に対して引かれた同じ線上で、筋膜の下端から上端まで作成されます。
ベースライン、患者の経口寛容が承認されてから 7 日後、14 日後、および 24 時間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下機能
時間枠：患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
体積粘度嚥下テストスケール (VVS-T): VVS-T スケールは、嚥下障害を検出するための有効かつ信頼性の高い方法であり、患者の嚥下動作の安全性と有効性を維持し、無言嚥下障害の検出を指示するように設計されたプロトコルで構成されています。気管支吸引エピソード。 粘度の異なる 3 種類のテクスチャー (液体テクスチャー - 水 -、ネクター、プリン) を 3 つの容量 (5mL、10mL、20mL) で評価し、安全性 (声の調子、咳、または飽和度の低下) および嚥下効果に関連する兆候を検出します。 (リップシール、口腔残留物、部分的嚥下または咽頭残留物)。
患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
筋力
時間枠：患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
Medical Research Council (MRC) スケール: これは全体的な筋力レベルの有効かつ信頼性の高い尺度であり、重症患者の状況で広く使用されています。 これは、肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展を含む、上肢と下肢の異なる筋肉群に両側から適用される、0 (収縮がまったくない) および 5 (筋肉容量が維持される) と評価される 6 つの手動テストで構成されます。そして足首の背屈。
患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
機能ステータス
時間枠：患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。

ICU スケールの機能ステータススコア (FSS-UCI): 重症患者と、病棟に入院した患者および退院後の患者の両方において、次のような 5 つの基本的な機能タスクを評価できます。仰向けから座り、ベッドの端に座る、座りから立ち、そして歩くことへの移行。

最小値は 0 (機能しない)、最大値は 7 (非常に機能する) です。
患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
嚥下機能
時間枠：患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
Functional Oral Intake Scale (FOIS): FOIS スケールは現在、科学文献で最も受け入れられている嚥下評価用の臨床ツールの 1 つです。 重症度の降順で 7 つの機能レベル (最小値は 0 (機能なし、最大値は 7、非常に機能)) を提供し、栄養の種類 (経口のみまたは代替栄養に依存) に応じていくつかのブロックに分割されます。
患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。
嚥下機能
時間枠：患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。

ガギング嚥下スクリーンスケール (GUSS): GUSS スケールは、嚥下障害の評価のためのもう 1 つの有効かつ信頼性の高い臨床代替手段を提供します。 このスケールは、間接嚥下テスト (最大 5 点) と別の直接嚥下テストの 2 つの部分に分かれており、さらに 3 つのセクション (それぞれ最大 5 点) に細分されます。 間接的な嚥下テストには、警戒段階、咳や喉の掃除の操作、および唾液の嚥下が含まれます。 直接嚥下テストは、半固体、液体、固体の摂取中の嚥下、不随意の咳、よだれ、および/または声の変化を特に評価します。

このスケールでは、最小値は 0、最大値は 20 です。このテストでは、嚥下障害の重症度を、軽度または誤嚥のリスクが最小限で存在しない (20 点)、軽度で誤嚥のリスクが低い (15 ～ 19 点)、中等度としてスクリーニングできます。誤嚥のリスク（10～14）を伴い、リスクの高い重篤なものです。 吸引 (0-9)。
患者の経口耐性が承認されてから 24 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Europea de Madrid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 014-24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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