血友病Aモニタリング用医療機器に対するユーザーのニーズに関する知識を得るための事例および使用シナリオの研究
2024年10月25日 更新者：Enzyre B.V.
この観察研究は 2 つの部分から構成されます。
第 1 部では、血友病 A 患者と医療提供者 (HCP) による症例シナリオのフォーカス グループが開催されます。 このパートは、血友病 A 患者に対するインビトロ医療のポイント オブ ケア (POC) の潜在的な使用シナリオを特定することを目的としています。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 血友病 A 患者に対する凝固検査は現在どのように行われていますか?
- 血友病 A 患者に対する POC 体外診断医療機器の関心と望ましい代替品は何ですか?
研究の第 2 部は、血友病 A 患者と医療従事者が POC in vitro 医療機器の 2 種類の非機能モックアップを評価する使用シナリオ研究で構成されています。 このパートの主な目的は、POC デバイスの現在のプロトタイプの使いやすさを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Waander Van Heerde, PhD
- 電話番号：+31 024 6690036
- メール：w.vanheerde@enzyre.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aernoud Bavinck, MD
- 電話番号：+31 024 6690036
- メール：a.bavinck@enzyre.com
研究場所
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12歳以上のあらゆる重症度（軽度、中等度、重度）の血友病A患者または患者の介護者が対象となります。 患者は英語を話すことができ、インフォームドコンセントを持っている必要があります。 12～17歳の患者の場合、両親もインフォームドコンセントを与える必要があります。 患者は、研究の使用シナリオ部分と症例シナリオ部分の両方に参加することはできません。
血友病ケアを専門とする医療提供者も含まれます。 これには、血液学者、看護師、医師助手、看護師、薬剤師などが考えられます。
説明
包含基準:
患者：
- 血友病Aと診断された場合
- すべての血友病 A 重症度カテゴリーが対象です (軽度、中等度、または重度)。
- 12歳以上
- 12 歳から 17 歳までの子供の場合は、親がインフォームドコンセントフォームに署名して許可を与える必要があります。
- 英語を第一言語とみなす（口頭および書面で英語でコミュニケーションできる）
- インフォームドコンセントまたは同意を与えることができる
患者の家族:
- 血友病 A (軽度、中等度、または重度) の患者に関連する
- 18歳以上
- 英語を第一言語とみなす（口頭および書面で英語でコミュニケーションできる）
- インフォームドコンセントまたは同意を与えることができる
ヘルスケアのプロ：
- 血友病ケアを専門とする医療従事者。 （例えば。 血液専門医、看護師、医師助手、看護師、薬剤師）
- インフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
患者：
- 血友病Aと診断されていない場合
- 後天性血友病A型
- 12歳未満
- 英語でのコミュニケーションができない
- 自分自身に同意または同意を与えることができない
特にケース シナリオ フォーカス グループ向け
- 音声録音に同意したくない
- 研究の使用シナリオ部分への参加
特に研究の使用シナリオ部分について
- ビデオ録画に同意したくない
- 研究のケースシナリオ部分への参加
家族のメンバー：
- 血友病A（軽度、中等度、重度）患者とは無関係
- 後天性血友病A患者に関連するもの
- 18歳未満
- 英語でのコミュニケーションができない
- 自分自身に同意または同意を与えることができない
特にケース シナリオ フォーカス グループ向け
- 音声録音に同意したくない
- 研究の使用シナリオ部分への参加
特に研究の使用シナリオ部分について
- ビデオ録画に同意したくない
- 研究のケースシナリオ部分への参加
ヘルスケアのプロ：
- 血液内科の経験がなくても
- 血液専門医、看護師、医師助手、看護師、薬剤師の免許を持っていない
- 英語でのコミュニケーションができない
- 参加に同意できない
研究のケースシナリオ部分に特に当てはまります。 • 音声録音に同意したくない。
特に研究の使用シナリオ部分について
• ビデオ録画に同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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血友病 A 患者 - 症例シナリオのフォーカス グループ
症例シナリオのフォーカスグループに参加する12歳以上の血友病A患者60名
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参加者は、血友病 A の現在のケアと、血友病 A のポイントオブケア診断装置の想定される使用シナリオに関するアンケートに記入します。
参加者は、血友病 A の現在のケア、血友病 A のポイントオブケア診断装置の想定される使用シナリオ、およびそのような診断装置に求められる機能に関するフォーカス グループに参加します。
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医療提供者 - 症例シナリオ フォーカス グループ
症例シナリオのフォーカスグループに参加する、血友病 A の分野で経験のある医療提供者 30 名
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参加者は、血友病 A の現在のケアと、血友病 A のポイントオブケア診断装置の想定される使用シナリオに関するアンケートに記入します。
参加者は、血友病 A の現在のケア、血友病 A のポイントオブケア診断装置の想定される使用シナリオ、およびそのような診断装置に求められる機能に関するフォーカス グループに参加します。
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血友病 A 患者 - 使用シナリオ
使用シナリオのユーザビリティ評価に参加した12歳以上の血友病A患者6名
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参加者は、最小限の指示でモックアップを使用して基本的なタスクを実行するように求められます。また、ユーザー インターフェイス (GUI) のグラフィックも与えられます。
参加者はインタビューを受け、モックアップに関する意見や経験を求められます。
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医療提供者 - 使用シナリオ
血友病A分野の経験を持つ医療従事者6名が使用シナリオのユーザビリティ評価に参加
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参加者は、最小限の指示でモックアップを使用して基本的なタスクを実行するように求められます。また、ユーザー インターフェイス (GUI) のグラフィックも与えられます。
参加者はインタビューを受け、モックアップに関する意見や経験を求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血友病 A 凝固検査の現在の管理
時間枠：ある日
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血友病 A 凝固検査の現在の管理に関するテーマ
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ある日
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血友病 A に対するポイントオブケア体外診断装置の潜在的なケースシナリオ
時間枠：ある日
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ある日
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現在の POC 体外診断装置プロトタイプのユーザビリティの問題
時間枠：ある日
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特定されたユーザビリティの問題の概要
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ある日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ポイントオブケア体外診断装置に対するユーザーの好み
時間枠：ある日
|
ある日
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現在の血友病 A 凝固モニタリングの問題点
時間枠：ある日
|
ある日
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家庭用、患者の近くでの使用、またはクリニックでの使用における POC デバイスの潜在的な利点
時間枠：ある日
|
ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年8月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年8月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年8月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。