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パンデミック後の子供と大人の肺炎球菌保菌率

2024年12月3日 更新者：University of Central Florida

米国一般人口における小児および成人における肺炎球菌保菌のパンデミック後のゲノム疫学

研究代表者は、大都市における子供と成人の間の肺炎球菌保菌に関するゲノム疫学研究を実施することを提案しています。 これらのデータにより、PI はパンデミック後の集団構造を評価し、小児と成人からの分離株間の系統関係を調査し、多様な地理的領域にわたる肺炎球菌集団を比較することが可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

SARS-CoV-2 のパンデミックは、直接的および間接的に人間の健康に大きな影響を与えました。 したがって、ヒトの共生菌であり、浸潤性肺炎球菌疾患（IPD）の原因物質である肺炎球菌などの細菌を含むヒト呼吸器病原体の疫学および集団ゲノミクスにおけるパンデミック前後の傾向を解明することは、研究に値する。

鼻咽頭サンプルは、肺炎連鎖球菌を特定するためにPI研究所で処理されます。 分離株が存在する場合、細菌の全ゲノム配列決定と集団動態解析が行われます。 保菌率と血清型組成は既存の研究と比較され、肺炎球菌のゲノムデータは米国および海外のサンプルと関連して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
  • 電話番号：4072668742
  • メール：Amoy.Fraser@UCF.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • University of Central Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PI は、16 か月間で生後 7 ～ 59 か月の子供 450 名と 50 歳以上の大人 450 名を採用しようとしています。 子供は生後7～23か月と生後24～59か月で均等に配分され、成人は50～64歳、65～74歳、75歳以上の年齢範囲で均等に配分されます。

妊娠中の女性も研究への参加を選択することができます。 この研究手順は胎児や女性の安全を脅かすものではありません。

説明

包含基準:

  • 生後7ヵ月～59ヵ月（5歳未満）のお子様
  • 大人、50歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供する能力（子供の参加者に対する保護者から）
  • 英語を読んで話す能力
  • 研究手順に従うことに同意します（オンラインデータアンケートに記入し、鼻咽頭コレクションを提供します）。

除外基準:

  • 過去 2 週間に抗生物質を服用している
  • 鼻咽頭採取が不可能となるような呼吸器感染症を患っている
  • 免疫機能または呼吸機能に影響を与える基礎的な発達障害または慢性疾患がある（免疫不全、嚢胞性線維症、脳性麻痺、麻痺など）
  • 同意できない成人、まだ成人していない人、囚人はこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
子供たち

これは、オンラインでのデータ収集、カルテの確認、生体試料の収集 (鼻咽頭ぬぐい液) を伴う非介入研究です。 その後、綿棒はバイオマーカーの発見に使用されます。

調査結果は、子供と大人のグループ間で比較および分析されます。
大人

これは、オンラインでのデータ収集、カルテの確認、生体試料の収集 (鼻咽頭ぬぐい液) を伴う非介入研究です。 その後、綿棒はバイオマーカーの発見に使用されます。

調査結果は、子供と大人のグループ間で比較および分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
QPCR を使用した S. pneumoniae 分離の結果から計算された、小児と成人の間の肺炎球菌保菌率と血清型の分布。
時間枠：22ヶ月
22ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全ゲノム配列ライブラリを使用して小児および成人集団間で収集された肺炎球菌分離株の系統関係。
時間枠：22ヶ月
22ヶ月
オンラインアンケートから得た、子供と成人の間の推定上の感染ネットワーク。
時間枠：22ヶ月
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Central Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Taj Azarian, PhD、University of Central Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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