高齢者評価による虚弱および血液がんの高齢患者の生活の質の改善 (IMPROVE)

研究計画

STUDY DESIGN IMPROVE は、高齢で虚弱な血液がん患者における標準治療と比較して、包括的老年病評価 (CGA) と治療を標準治療に追加することの有効性を調査することを目的としています。 研究者らは 152 人の研究参加者を募集し、介入群または対照群に 1:1 で無作為に割り付けることを目指しています。 介入グループの研究参加者は、介入CGAとがん治療に統合された治療を受けます。 対照群の研究参加者は、血液内科の現在の標準と同様に、がんの治療と評価、さらには併存疾患、虚弱性、ニーズの管理を受けることになる。

参加者とスケジュール 以下に詳述する包含基準および除外基準を遵守する 152 人の患者が、参加しているデンマークの血液内科で募集されます。 研究期間は各研究参加者につき52週間です。

介入と評価 血液学的治療計画 研究参加者には、血液内科の担当医師の裁量により、標準ガイドラインに従って血液がんの治療計画が与えられます。 IMPROVE 研究への参加によって血液学的治療計画が変更されることはありません。 がん治療がフレイルのために用量強度を減らして処方されるか、それとも毒性のためにその後減量して処方されるかに関するデータが収集される。

CGA と治療 CGA と治療は、血液がん治療の開始前または開始後、および開始から 6 週間以内に実行されます。 即時治療が必要な場合、CGA を実施しても血液がん治療の開始が遅れることはありません。 老年病科では、老年病専門医と老年病看護師がCGAを実施します。 CGA については、このレポートの他の場所でさらに詳しく説明されています。 CGA の所見に基づいて、老人医は必要に応じて関連するさらなる調査、介入、および治療を開始します。

機能状態の評価 研究者は、患者との短い面接を通じて患者の運動習慣を記録します。 インタビューには、ヨーロッパの健康、高齢化、退職に関する調査（SHARE）から得られた運動習慣に関する 2 つの質問が含まれています。 さらに、上肢と下肢の機能を評価するために、客観的な単純な体力検査が適用されます。

身体検査 身体検査は、ベースライン時と 12 週間および 26 週間の追跡調査時に評価されます。 身体検査は、30 秒間の椅子立ちテスト (30 秒-CST) と握力強度です。

治療毒性と血液学的治療計画の遵守

データは、各治療サイクルの開始時から開始後 26 週間まで収集されます。 次のデータが収集されます。

• 治療タイプ。
• 治療が標準的なレジメンであるか、用量を減量したレジメンであるか、または別の臨床試験からの研究治療であるか。
• 血液学的治療計画が変更されたかどうか（用量の減量、治療の遅延、または治療の早期終了を含む）、および治療計画の変更の理由。
• 選択された毒性グループに対する国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCICTCAE v5.0) を使用した治療毒性
• 治療完了まで、または治療開始後 26 週間のいずれか早い方まで、がん治療を中止する日付と理由。

薬剤のレビュー ポリファーマシー（毎日 5 種類以上の薬剤）に関する情報は、ベースライン時と 12 週間および 26 週間の追跡調査時に、処方箋と薬剤購入の患者の個人電子ファイルから収集されます。

入院と生存 患者は、予定外の入院の数と期間、および 26 週間および 52 週間の追跡調査での全体生存期間とがん特異的生存期間について、医療記録のレビューを通じて追跡調査されます。