リピカーボーメAP+Mの効果検証

他の：リピカール ボーメ AP+M

ランダム化スキームに従って、リピカー ボーメ AP+M を 2 つのアームのうちの 1 つに 4 週間、少なくとも 1 日 2 回適用

他の：リピカール ボーメ AP+M

• Lipikar Baume AP+M ランダム化スキームに従って、2 つのアームの一方に、4 週間にわたり少なくとも 1 日 2 回、Lipikar Baume AP+M を適用します。

介入なし：介入なし

ランダム化スキームに従って、リピカー ボーメ AP+M を 2 つのアームのうちの 1 つに 4 週間、少なくとも 1 日 2 回適用

コルネオメトリーで測定した肌の水分量

Corneometer® (Courage + Khazan electric GmbH、ケルン、ドイツ) を使用して、28 日後の皮膚の水分量を評価します。 Corneometer® は、0 (水なし) ～ 120 (水上) の任意の単位で測定します。 このユニットを「Corneometer® ユニット」と呼びます。 各ポイントで合計 3 回の測定が行われます (光線角化症、病変周囲、光線角化症による影響を受けた皮膚/健康な場合はありません)。 3 つの測定値の平均が計算され、0 日目と 28 日目が比較されます。

Tewameter® で測定した経皮水分損失

Tewameter® (Courage + Khazan electric GmbH、ケルン、ドイツ) によって測定された経表皮水分損失 (g/m2/h - TEWL)。 各腕と病変で 3 つの測定が行われます (光線角化症、病変周囲、および光線角化症による影響を受けた皮膚ではありません)。 3 つの測定値の平均が計算され、0 日目と 28 日目が比較されます。

アクチニック角化症の面積と重症度指数 (AKASI)

AKASI は、より広い領域を臨床的に適切に評価するための標準化されたツールです (1)。 光線性角化症の面積、分布、紅斑、および肥厚は、Dirschka et al. に従って評価されます。そしてスコアが計算されます。 スコアは 0 ～ 18 の間です。 各研究グループの研究参加者の平均値が比較されます（0日目、28日目）。

1. Dirschka T、Pellacani G、Micali G、Malvehy J、Stratigos AJ、Casari A、他。 頭部の光線角化症の重症度を評価するために提案されたスコアリング システム: 光線角化症の面積と重症度指数。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2017;31(8):1295-302。

黄色ブドウ球菌の定着および表皮ブドウ球菌の定着（適用分野）

黄色ブドウ球菌の定着および表皮ブドウ球菌の定着は、28 日後に皮膚スワブおよび qPCR によって評価されます。 定量は、PCR サイクル中にリアルタイムで取得された蛍光測定に基づいています。 蛍光は PCR 産物の量に比例して増加します。 実行 (数サイクルからなる) の最後に、得られた蛍光シグナルを使用して PCR の指数関数的段階で定量が実行されます。 研究グループの平均 Ct 値 (サイクル閾値) が qPCR について示されています。

被験者の肌の様子

研究者は、瘢痕化、萎縮、硬結、発赤、または色素沈着の変化などの兆候または症状に関して被験者の皮膚の側面を評価します。

スコアは 0 (悪い) から 3 (優れた) の間です。 研究者は、消失したすべての病変について、28日目に被験者の皮膚の様子を評価します。 各研究グループのすべての病変についてスコアの平均が計算されます。

適用部位別の絶対病変数

はっきりと見える、または触知できる光線性角化症を、各研究部位 (左右の腕および手の甲) でカウントします。

適用部位ごとの絶対病変数が比較されます (0 日目と 28 日目)。

Olsen グレード評価: 適用部位ごとに D28 で少なくとも 1 グレード改善した病変の割合

２８日目に少なくとも１グレード（オルセングレード）改善した病変の割合を評価する。

このために、各光線角化症のオルセン分類を記録する必要があります。 この分類は、単一病変の厚さの 3 段階の等級付けに基づいており、Olsen らによって最初に提案されました。 グレード 1 はわずかに触知できる病変、グレード 2 は中程度に厚い病変、グレード 3 は非常に厚く過角化した病変を示します。 化学線野のがん化が存在する場合、その地域で最も高いオルセングレードが評価されます。

0日目と28日目の適用部位別の平均オルセンスコアが比較されます。

研究期間中の適用部位別の適用部位の新規病変数

研究領域内のすべての新たな光線角化症は、適用部位 (左右の腕と手の甲) ごとに記録されます。

０日目と２８日目を、適用部位ごとの新規病変の平均に関して比較する。

症状の重症度スコア: 適用部位ごとの各訪問時の個別スコアの割合

4 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度) による症状スコアが、患者報告結果 (PRO) として評価されます。 症状スコアには、4 つの主要な症状 (かゆみ、不快な灼熱感、痛み、チクチク感) が含まれます。

4 つの質問が記載された紙の質問票が 0 日目と 28 日目に患者に配布されます。 症状スコアは、ボッチアームについて個別に評価されます。 アプリケーション別の平均スコアは、0 日目と 28 日目の全体スコアと個々の症状スコア (かゆみ、灼熱感など) に関して比較されます。

薬物治療に関する修正された治療満足度アンケート-9 (mTSQM-9)

Lipikar Baume AP+M の一般的な満足度を評価するために、修正された研究手順に従って TSQM-9 が適用されます。 これは降圧薬の評価のために評価された質問票ですが、皮膚科疾患にも適用できます。

これには、化粧品の満足度を評価するためのリッカートスケールの回答を含む 9 つの質問が含まれています。

TSQM-9 は医療薬剤用に開発されたため、0 日目と 28 日目のスコアを評価するために、薬剤という単語を「化粧品」に変更しました。 0日目と28日目のスコアの平均が比較されます。

コンプライアンス（すべての予定日、90% または 75% の日に局所剤を使用した被験者の割合）

患者日記を使用して、Lipikar Baume AP+M が使用された日を評価します。

リピカー ボーメ AP+M を使用した日が 75% 以上、90% を超えた患者の割合が計算されます。

あらゆる時点の写真

リピカール ボーメ AP+M の効果を説明するために、前腕と手の甲の写真を撮影しました。