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セマグルチドを毎週皮下投与する閉ループシステムを使用した 1 型糖尿病患者の炭水化物カウントの軽減 (SEMA SMA)

2024年12月13日 更新者：Michael Tsoukas、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

クローズドループインスリン療法を受けている1型糖尿病患者における毎週のセマグルチド皮下注射による炭水化物カウントの軽減：2x4要因ランダム化プラセボ対照試験

「人工膵臓」(AP) と呼ばれることが多い閉ループ インスリン システムは、インスリン ポンプ、連続グルコース モニター、およびそれらの間を調整してグルコース レベルに基づいてインスリン投与量を制御するインターフェイスで構成されます。 このシステムは主に 1 型糖尿病の管理のために設計されており、以前の研究で大きな利点が実証されています。 しかし、これらの利点にもかかわらず、特定の課題が残ります。

2 型糖尿病と肥満の治療に利用されるセマグルチドは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) として知られる胃腸ホルモンのレベルを上昇させる週 1 回の注射薬です。 このホルモンは胃内容排出を変化させ、グルカゴンの放出を阻害し、食欲を低下させます。 北米では 1 型糖尿病の治療として正式に認可されていませんが、研究ではインスリンと併用する補助療法としての有効性が調査されており、血糖調節において好ましい結果が得られています。 リラグルチドやエクセナチドなどの同等の薬剤は、2型糖尿病であってもセマグルチドに比べてグルコース調節効果が顕著ではありませんが、1型糖尿病の治療にも使用されています。

この 50 週間のランダム化プラセボ対照クロスオーバー 2x4 要因計画試験の目標は、速効型インスリンを使用し、セマグルチドの毎週の補助注射 (最大耐量で) を使用する市販の自動インスリン送達 (AID) システムが炭水化物カウントの代わりに使用できるかどうかを評価することです。血糖コントロールを悪化させることなく、簡単な食事アナウンス (SMA) を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • SMA と速効型インスリンによる閉ループ療法を受けている T1D 患者に最大耐用量のセマグルチドを毎週注射すると、プラセボ注射を毎週行う場合と比較して、目標範囲（3.9 ～ 10 mmol/L）に費やす時間が劣ることはありませんか完全な炭水化物カウントを備えた閉ループシステムで。

  • 超速効アクチンインスリン（Lyumjev）と組み合わせて、最大耐用量のセマグルチドを毎週注射できます。

    1. クローズドループ療法を受けているT1D患者において、血糖コントロールを低下させることなく、炭水化物のカウントと食事のアナウンス（つまり、完全なクローズドループ）を排除します。
    2. クローズドループ療法を受けているT1D患者において、従来の速効型インスリンと比較して、炭水化物カウントをSMAに置き換える方がより効果的です。

参加者はその後 2 回の盲検薬物介入を受けるように求められます。 1 つはセマグルチドを使用し、もう 1 つはプラセボを使用します。 どちらの介入にも 4 つの食事戦略が含まれており、それぞれの期間は 3 週間です。速効型インスリンを使用した完全炭水化物カウント、速効型インスリンを使用した SMA、Lyumjev を使用した SMA、および Lyumjev を使用した完全閉ループ システム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael Tsoukas, MD
        • コンタクト：
          • Ahmad Haidar, Ph.D
        • コンタクト：
          • Vanessa Tardio, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 主治医の臨床判断に同意した糖尿病治療医師による少なくとも1年間のT1Dの臨床診断（確認のためのCペプチドおよび抗体は必要ありません）
  3. 市販の高度な自動インスリン投与システムを最低 3 か月間使用する。 4.4. 妊娠の可能性のある個人に対して効果的な避妊方法を使用することに同意する。 妊娠の可能性とは、閉経に達しておらず、不妊症の原因となる病状（子宮摘出術など）を有していない、初経後の女性のセックス参加者を指します。 閉経後の状態とは、他に何の原因もなく月経が 12 か月間ないことを指します。

除外基準:

  1. 過去 4 週間以内の GLP1-RA の使用。
  2. 過去 2 週間以内にインスリン以外の抗高血糖薬を使用した。
  3. 計画的または継続的な妊娠
  4. 母乳育児
  5. 過去 3 か月以内の重度の低血糖エピソード。血糖値が 4 mmol/L 未満で発作、意識喪失を引き起こした、または救急外来への受診が必要な出来事として定義されます。
  6. 過去6か月以内に重度の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を患っている（「重度」とは、医師の診察が必要であり、静脈内インスリンが必要であることを指します）
  7. 急性膵炎、慢性膵炎、または胆嚢疾患の既往歴
  8. 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴
  9. eGFR <30 mL/min/1.73 の重度の腎機能障害 m2 (CKD-EPI 式を使用)、過去 12 か月以内に測定
  10. 研究者の臨床判断による、臨床的に重大な糖尿病性網膜症または胃不全麻痺
  11. 過去6か月以内に肥満手術を受けている。
  12. 研究者の判断により、研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患（例、 肝硬変、活動性がん、非代償性統合失調症）。
  13. BMI ≤ 21 kg/m2
  14. 研究グループの観点から安全な糖尿病管理に従うことができない、または従う気がない（例： 不適切な低血糖治療またはその欠如）
  15. 主任研究者の臨床判断による、参加者の安全への懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：定期的な閉ループインスリンポンプ療法における毎週のプラセボ注射
薬：プラセボと 4 つの食事戦略
盲検化された薬剤は、参加者の通常の閉ループインスリンポンプ療法に加えて使用されます。 皮下注射により毎週投与されます。 最初の 12 週間では、薬剤の用量を徐々に増やしていき、4 週間ごとに用量を増やします。 12 週間後に最大耐用量に達すると、参加者はランダムな順序で 4 つの食事戦略を受けます。 これらには次のものが含まれます (順不同)。速効型インスリンを使用した完全炭水化物カウント、速効型インスリンを使用した SMA、Lyumjev を使用した SMA、および Lyumjev を使用した完全閉ループ システム。 各食事戦略の期間は 3 週間で、指定された順序で順次行われます。
実験的：定期的な閉ループインスリンポンプ療法における毎週のセマグルチド (Ozempic®) 注射
セマグルチドは、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストです。 GLP-1をアップレギュレートし、グルカゴンレベルを低下させ、満腹感を高め、特定のケースではインスリン産生を増加させます。 参加者は毎週、徐々に用量を増やして皮下注射します。 最大耐量に達したら、参加者は食事戦略を開始します。
薬：セマグルチドと 4 つの食事戦略
盲検化された薬剤は、参加者の通常の閉ループインスリンポンプ療法に加えて使用されます。 皮下注射により毎週投与されます。 最初の 12 週間では、薬剤の用量を徐々に増やしていき、4 週間ごとに用量を増やします。 12 週間後に最大耐用量に達すると、参加者はランダムな順序で 4 つの食事戦略を受けます。 これらには次のものが含まれます (順不同)。速効型インスリンを使用した完全炭水化物カウント、速効型インスリンを使用した SMA、Lyumjev を使用した SMA、および Lyumjev を使用した完全閉ループ システム。 各食事戦略の期間は 3 週間で、指定された順序で順次行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の血漿グルコースレベルが目標範囲内に達した割合（セマグルチド対プラセボ）
時間枠：24週間
ターゲット範囲は、クローズドループインスリン療法におけるプラセボとセマグルチド（最大耐用量で）の血漿グルコースが 3.9 ～ 10.0 mmol/L と定義されています。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3.9 ～ 7.8 mmol/L のグルコース レベルの範囲で費やした時間の割合
時間枠：24週間
CGM データによる%
24週間
血糖値が 3.9 および 3.0 mmol/L 未満で費やされた時間の割合
時間枠：24週間
CGM データによる %
24週間
7.8、10、13.9 mmol/L を超える血糖値で費やした時間の割合
時間枠：24週間
CGM データによる %
24週間
平均血糖値
時間枠：24週間
CGM データに従って定義 (mmol/L)
24週間
グルコース変動の尺度としてのグルコースレベルの標準偏差
時間枠：24週間
CGM データに従って定義 (mmol/L)
24週間
グルコースレベルの変動係数のパーセンテージ
時間枠：24週間
CGM データによる %
24週間
時間が 3.9 ～ 10.0 mmol/L の範囲にあった参加者の割合 ≥ 70%
時間枠：24週間
CGMデータによると
24週間
糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：24週間
3～4か月以内に血糖コントロールを評価する血液検査
24週間
食事後 0 ～ 2 時間、ピール後 0 ～ 3 時間の曲線下の面積
時間枠：24週間
CGMデータによると
24週間
1型糖尿病苦痛スケール質問票の介入間の平均スコア
時間枠：24週間
17 項目のアンケートで、各項目に 1 (ストレスなし) から 6 (ストレスが高い) までの 6 段階リッカート スケールが付いています。 すべての項目のスコアを合計した合計スコア
24週間
糖尿病治療満足度アンケートの介入間の平均スコア
時間枠：24週間
0 (満足度が低い) から 6 (満足度が高い) までの 7 ポイントのリッカート スケールを持つ 8 項目のアンケート。 すべての項目のスコアを合計して得られる合計スコア。
24週間
低血糖恐怖調査 - II に基づく介入間の平均スコア
時間枠：24週間
1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階リッカート尺度を備えた 33 項目のアンケート。 すべての項目のスコアを合計して得られる合計スコア。
24週間
心拍数
時間枠：24週間
1 分あたりのビート数
24週間
血圧
時間枠：24週間
mmHg
24週間
体重の測定
時間枠：24週間
訪問時に行われた測定 - 体重（キログラム）
24週間
BMIの測定
時間枠：24週間
訪問時に行われた測定 - kg/m^2 ごとの BMI
24週間
ウエスト周囲径とヒップ周囲径の測定
時間枠：24週間
訪問時に行われた寸法 - 円周（cm）
24週間
ウエストとヒップの比率の測定
時間枠：24週間
訪問時の測定
24週間
脂質プロファイル、特に: LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド
時間枠：24週間
血液検査 (mmol/L)
24週間
尿中アルブミン-クレアチニン比
時間枠：24週間
尿検査
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-10227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データ (つまり、インスリン投与量、血糖値、および個々の参加者のデータ) とインフォームドコンセントフォームは、資料譲渡契約とマギル大学保健センターの研究倫理委員会の承認を条件として、学術目的で責任著者によって共有されます。 。 共有されるすべてのデータは匿名化されます。 生データは、合理的な要求と素材譲渡契約に基づいて、非営利目的で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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