コンポーネント - 下肢の静脈瘤
2024年4月23日 更新者：Zhang Xiaoming、Peking University People's Hospital
下肢静脈瘤治療における医療用接着剤の有効性と安全性：前向き多施設ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、下肢静脈瘤の治療における北京コンポーネント医療機器有限公司が製造する医療用接着剤の有効性と安全性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。組織接着剤を使用する際に参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、医療用接着剤と ClosureFast 静脈内高周波アブレーション (RFA) カテーテル (メドトロニック社製) を比較し、医療用接着剤が下肢の静脈瘤の治療に効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
下肢の閉鎖静脈瘤を Medical Adhesive または ClosureFast で治療します。
ドップラー超音波検査のために術後 1、12、24 週間後に、静脈スコアリングのために術後 4、12、24 週間後に病院に戻ります。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
188
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的には大伏在静脈瘤と診断されました。 （この手術は片側の下肢静脈瘤のみを対象としています。）
- CEAP は C2 ～ C6 に等級分けされます。
- ドップラー超音波検査により、下肢の深部静脈の開存性が確認されました。
- インフォームドコンセントに署名し、自発的に治験に参加し、必要に応じてフォローアップします。
除外基準:
- 下肢の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- 再発性静脈瘤
- 大伏在静脈の対象病変の直径が2mm未満または15mm以上
- 大伏在静脈がひどく歪んでいるか、根元で結節している
- 敗血症または敗血症
- シアノアクリレートn-ブチルに対するアレルギー
- 皮膚と大伏在静脈の標的血管壁との距離が5 mm未満
- 重度の心肺疾患、ショック、昏睡、または多臓器不全
- 授乳中または妊娠中の女性
- 手術前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した
- 研究者らはこれを含めるのは不適切だと考えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：医療接着治療グループ
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医療用接着剤（北京コンポーネント医療機器有限公司製）
主な伏在静脈の静脈瘤の場合は、血管 3 cm ごとに 0.1 ml の接着剤を使用します。
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アクティブコンパレータ：静脈内高周波アブレーション カテーテル
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ClosureFast 静脈内高周波アブレーション (RFA) カテーテル (America Medtronic Inc. 製)
ClosureFast カテーテルは、20 秒間隔で 7 cm の静脈セグメントを正確に加熱します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：術後24週間。
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手術後 24 週間で、ドップラー超音波を使用して標的血管の閉鎖を確認しました。
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術後24週間。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：手術直後
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手術直後に、ドップラー超音波を使用して標的血管の閉鎖を確認しました。
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手術直後
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手術後 12 週間での目標血管閉鎖率。
時間枠：術後12週間。
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手術から 12 週間後、ドップラー超音波を使用して標的血管の閉鎖を確認しました。
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術後12週間。
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臨床症状
時間枠：スクリーニング期間、術後 12 週間および 24 週間。
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患者の臨床症状の重症度は、臨床徴候 - 病因学的分類 - 解剖学的分布 - 病態生理学的機能障害分類 (CEAP 分類) 基準に従って評価されました。 分類は以下の通りです。 C0: 病気の目に見える、または明白な兆候がない。 C1: 毛細血管拡張症または網状静脈 C2: 静脈瘤 C2r: 再発性静脈瘤 C3: 浮腫が存在します。 C4: 皮膚および皮下組織の変化 C4a: 色素沈着または湿疹 C4b: 脂肪皮膚硬化症または白斑萎縮 C4c: コロナ性静脈炎 C5: 治癒した潰瘍 C6: 活動性潰瘍 C6r: 再発性活動性静脈潰瘍 |
スクリーニング期間、術後 12 週間および 24 週間。
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：スクリーニング期間は術後4週間、12週間、24週間です。
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VCSS スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほどほぼ重篤な症状を示します。
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スクリーニング期間は術後4週間、12週間、24週間です。
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アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ)
時間枠：スクリーニング期間は術後4週間、12週間、24週間です。
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AVVQ スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど患者の生活の質が低いことを示します。
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スクリーニング期間は術後4週間、12週間、24週間です。
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操作時間
時間枠：手術直後
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手術直後
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製品の性能評価
時間枠：手術後24時間以内
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製品の操作性能を操作性と注入機能の観点から評価し、満足、一般、不満の3段階に分けて評価しました。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Balint R, Farics A, Parti K, Vizsy L, Batorfi J, Menyhei G, Balint IB. Which endovenous ablation method does offer a better long-term technical success in the treatment of the incompetent great saphenous vein? Review. Vascular. 2016 Dec;24(6):649-657. doi: 10.1177/1708538116648035. Epub 2016 Apr 28.
- Dimech AP, Cassar K. Efficacy of Cyanoacrylate Glue Ablation of Primary Truncal Varicose Veins Compared to Existing Endovenous Techniques: A Systematic Review of the Literature. Surg J (N Y). 2020 Jun 19;6(2):e77-e86. doi: 10.1055/s-0040-1708866. eCollection 2020 Apr.
- Beteli CB, Rossi FH, de Almeida BL, Izukawa NM, Onofre Rossi CB, Gabriel SA, Kambara AM, de Moraes Rego Sousa AG, Thorpe P. Prospective, double-blind, randomized controlled trial comparing electrocoagulation and radiofrequency in the treatment of patients with great saphenous vein insufficiency and lower limb varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):212-219. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.09.010. Epub 2017 Dec 9.
- Nordon IM, Hinchliffe RJ, Brar R, Moxey P, Black SA, Thompson MM, Loftus IM. A prospective double-blind randomized controlled trial of radiofrequency versus laser treatment of the great saphenous vein in patients with varicose veins. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):876-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e318230af5a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年1月11日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2022PHC032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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