NICU における音楽介入による新生児の脳活動の研究: 基本周波数の役割 (FunFreqNICU)
2025年8月18日 更新者：Dr Angeliki Nika、Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
この研究プロジェクトは、新生児学、神経科学、音楽ベースの介入 (MBI) の交差点に位置し、新生児集中治療室 (NICU) の未熟児の脳活動に対する構造化サウンドの影響を調査しています。
同研究は、音楽刺激の変化、特に人間のプロフィール (性別や親族関係) や基本周波数が異なる刺激が、これらの脆弱な幼児の短期脳波 (EEG) フットプリントにどのような影響を与えるかを解読するための先駆的な研究に着手します。
このプロジェクトは、新生児ケアにおける音楽の治療的可能性についての深い洞察を明らかにし、それによって未熟児に対する神経発達介入についての理解を進めることを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザインと方法論
この研究は、探索的/ランダム化対照試験(RCT)デザインを採用し、NICU環境内に収容されている未熟児に対する音楽介入の効果を評価するために綿密に計画されています。 したがって、参加者、特に厳格な参加基準を満たす妊娠 32 週以下で生まれた新生児は、1 週間構造化された音楽介入を受ける介入グループ、または音楽刺激をまったく受けない対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この方法論的アプローチにより、観察された神経生理学的変化が音楽刺激に直接起因すると考えられ、介入の有効性が管理された検査が保証されます。
データ収集プロトコル
データ収集プロトコルは、乳児の脳活動を捕捉するための定量的脳波と、乳児と音楽ファシリテーターの間の動的な相互作用を記録するための定性的なビデオ記録という二重のアプローチを採用しています。 この多面的な戦略により、音楽介入の効果の包括的な分析が確実に行われ、男性と女性の音楽療法士や乳児の両親を含む多様な個人のグループによって促進されます。 このような多様性により、さまざまな人間のプロフィールが脳活動パターンに対する介入の影響にどのような影響を与えるかを微妙に探ることが可能になります。
データ収集用ツール
データ収集のための主な機器は、乳児の脳の複雑な電気的ダイナミクスを正確に測定するために選ばれた 6 チャンネル EEG システムです。 これは、乳児の行動反応や乳児とファシリテーターの間の微妙な相互作用のダイナミクスなど、介入の質的側面を捉えることを目的とした高解像度ビデオカメラによって補完されます。 これらのツールを組み合わせることで、神経生理学的観察と行動観察の間のギャップを埋める総合的なデータセットが約束されます。
データ分析プロトコル
データ分析フレームワークは包括的であり、さまざまな条件、ファシリテーター、qEEG 特徴にわたる脳活動を精査するために、(暫定的に) 反復測定分散分析 (ANOVA) が組み込まれています。 これは、利用可能な条件変数全体にわたって EEG データを分析し、音楽刺激の影響を示す特定のパターンと変化を特定することです。
意義と期待される成果
高度な方法論設計と革新的なデータ収集および分析技術を融合することにより、このプロジェクトは、NICU環境における未熟児に対する音楽介入の神経発達上の利点を解明するという独自の立場にあります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
31
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Efthymios Papatzikis, Ph.D
- 電話番号：+4767237987
- メール：efthymio@oslomet.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angeliki Nika, M.D.
- メール：angelanika@doctors.org.uk
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠32週（以下）で生まれた
- 第8脳神経の聴覚不全および脳幹の過剰な病変の欠如
- 陰性の両側性「一過性誘発耳音響放射」。音響刺激に対する内耳の無反応を示します。
- 重さが1000グラム以上のもの
- 差し迫った死亡の危険がなく、安定した健康状態にある
- 鎮静されていない
- 新生児敗血症がないこと。
- 先天性、遺伝性、染色体異常がないこと。
- 核性黄疸はありません。
- 妊娠中に母親が違法薬物を使用しないこと。
- 過剰な騒音を発生させる機械換気（高周波振動換気など）は必要ありません。
- 新生児に鎮静剤を投与する必要はありません。
- 内分泌疾患（先天性甲状腺機能低下症など）がないこと。
除外基準:
- 研究中に新生児が病気や機能不全と診断され、医療スタッフが新生児の除去を推奨した場合、その新生児は自動的に募集サンプルから除外される。
- 介入期間中の他の音楽刺激の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：音楽介入
参加者は脳波測定中に組織化された音刺激（音楽）にさらされます。
|
異なる音楽ファシリテーター（母親、父親、男性、女性の音楽療法士）の基本周波数が未熟児の脳にどのような影響を与えるかを測定する
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
参加者は、脳波測定のどの時点でも組織化された音刺激にさらされることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
qEEG の特徴は、音楽介入の実施前、実施中、実施後の変化であり、音楽ファシリテーターの手話の基本周波数と相関しています。
時間枠：18ヶ月まで
|
事前定義された一連の qEEG 機能 (rEEG、コヒーレンス、スペクトル パワーなど) が、NICU の 6 チャネル EEG ユニットを介して測定および分析されます。
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年4月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。