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非脱分極性筋弛緩剤の適用による全身麻酔中のアデノ扁桃摘出術における失血量の測定

2024年4月30日 更新者：Ines Petrović、University Hospital of Split

扁桃摘出術を受ける小児患者および成人患者における全身麻酔中の非脱分極性筋弛緩剤の術中および術後出血への影響

扁桃摘出術は最も一般的に行われる手術の1つですが、文献をレビューすると、非脱分極性筋弛緩剤の使用による扁桃摘出術および腺扁桃摘出術における術中失血の研究を扱った論文はありません。 私たちの試験の主な目的は、腺扁桃切除術を受けた 2 つのグループの小児の手術室と術後の失血量を比較することです。 試行番号はブロック内でランダム化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

地域の臨床倫理委員会の承認が得られています。 60人の小児の患者と親から書面および口頭によるインフォームドコンセントが得られ、研究が開始される。 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス I および II の 3 歳から 7 歳の患者のみが対象となります。 手術の適応となるのは、再発性扁桃感染症と閉塞性睡眠時無呼吸症候群です。

この臨床ランダム化試験には、腺扁桃切除術の予定がある3歳から7歳までの合計60人の小児が含まれる。 すべての患者は、同じ外科医によって全身麻酔下で従来の冷却扁桃摘出術と掻爬によるアデノイド切除術を受けます。

子供たちは監視され(ECG用の電極、血圧測定用カフ、パルスオキシメーター)、静脈ライン22Gが挿入され、0.9%生理食塩水4ml/kg/hが注入される。 この手順は A0 としてマークされ、麻酔の開始を表します。 麻酔導入のために、子供たちはロクロニウム群と非ロクロニウム群の 2 つのグループにランダムに分けられ、各グループには 30 人の被験者が含まれます。 ランダム化リストは R プログラムから取得されます。 非ロクロニウム群では気管挿管時にセボフルランによる吸入導入を行います。 ロクロニウム群では、1 mcg/kg フェンタニル、2.5 mg/kg プロポフォール、および 0.6 mg/kg 臭化ロクロニウム (エスメロン) が麻酔導入に使用されます。 2 分後、経口気管挿管が行われます。 両グループとも、一回換気量 7 ml/kg、呼吸頻度 14/min の従量式換気を開始します。 5 分ごとに、パルスオキシメトリー (SpO2) による心拍数と酸素飽和度とともに、収縮期、拡張期、平均動脈圧 (MAP) が記録されます。

麻酔維持のために、02/N20混合物50/50%のセボフルランを使用します。 ガスの流れは操作が終了するまで継続されます。 ロクロニウム群では手術終了時にスガマデクス4mg/kgで神経筋弛緩が拮抗し、抜管が行われます。

オペレーターがボイル・ドーウィーのマウスオープナーを設置した時間が手術の開始を示します。 前述の手順は T0 としてマークされます。

2 番目の扁桃腺の剥離後の時間を T1 と指定し、止血が始まる時点を示します。 ボイル・ドーウィスのオープナーが削除され、T2 としてマークされます。

手術を開始する前に、十分な量の綿とリボンガーゼが採取され、重さが量られ、滅菌されます。 作業を開始する前に、ゴムチューブを含む吸引ボトルを洗浄し、完全に空にします。 既知の量の生理食塩水 (100 ml) がボウルに採取され、吸引チューブの詰まりを防ぐために断続的な吸引に使用されます。

手術中に失われた血液はすべて吸引ボトルに集められます。 アデノイド切除術後、一定の長さの測定されたリボンガーゼ片（測定されたパッドから採取される）が鼻咽頭に詰められ、所定の位置に残されます。 次に、扁桃腺を上極から下極まで切除することによって扁桃摘出術が行われます。扁桃の口に測定されたパッドからの綿が詰められます。 手術領域内の止血に使用される滅菌手術用ガーゼは、使用前と使用後に化学天秤を使用して重量が測定されます。 結果として得られる差は、ガーゼや綿棒に含まれる失われた血液の量を表します。 ブリーダーを結紮した後、鼻孔と鼻咽頭を吸引します。 すると、ボウルに入った生理食塩水がすべて吸引ボトルに吸い込まれます。 吸引チューブは吸引ボトルのレベルより上に上げられ、すべての液体が吸引ボトルに確実に排出されます。

上記の係数の合計は、腺扁桃摘出術中の推定失血量をミリリットル単位で表します。

術後のヘモグロビンやヘマトクリットも測定します。 失血量は、実際の失血量と推定失血量の平均をとることによって計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • 募集
        • University Hospital Split
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • 副調査官：
          • Marina Krnić

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 従来の冷却扁桃摘出術および掻爬によるアデノイド切除術
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム: 3 ～ 7 歳の I、II

除外基準:

  • 全身麻酔、凝固障害、貧血、全身検査中の感染症の発見に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：3～7歳の再発性腺扁桃炎、非ロクロニウム群
麻酔管理: 手術室に入った後、子供たちは監視されます (心電図用の電極、血圧測定用カフ、パルスオキシメーター)。 O2/N2O 50/50% の混合ガスを使用し、セボフルランの濃度を 5% ～ 6% に設定し、用量 6 L/min (1.0 ～ 1.3 MAC) で 10 回呼吸します。その後、セボフルランの濃度を 4% に設定します。セボフルラン。 意識を失った後、静脈ライン２２Ｇを取得し、０．９％生理食塩水を４ｍｌ／ｋｇ／時間の用量で、フェンタニル１μｇ／ｋｇを静脈内注入する。およびプロポフォール 2 mg/kg。 麻酔深度のステージ III では、経口気管挿管を行います。
手順：従来の冷却扁桃摘出術および掻爬によるアデノイド切除術
手術室に入った後、子供たちは監視されます（心電図用の電極、血圧測定用カフ、パルスオキシメーター）。 O2/N2O 50/50% の混合ガスを使用し、セボフルランの濃度を 5% ～ 6% に設定し、用量 6 L/min (1.0 ～ 1.3 MAC) で 10 回呼吸します。その後、セボフルランの濃度を 4% に設定します。セボフルラン。 意識を失った後、静脈ライン２２Ｇを取得し、０．９％生理食塩水を４ｍｌ／ｋｇ／時間の用量で、フェンタニル１μｇ／ｋｇを静脈内注入する。およびプロポフォール 2 mg/kg。 麻酔深度のステージ III では、経口気管挿管を行います。
アクティブコンパレータ：3～7歳の再発性腺扁桃炎、ロクロニウム群
麻酔管理: 手術室に入室後、小児のモニタリングが行われます (心電図用の電極、血圧測定用カフ、パルスオキシメーター)。 O2/N2O 50/50% のガス混合物を使用し、セボフルランの濃度を 5% ～ 6% に設定し、用量 6 L/min (1.0 ～ 1.3 MAC) で 10 回の呼吸を行います。 意識を失った後、セボフルランを止め、静脈ライン 22 G を取得し、4 ml/kg/hr の用量で 0.9 % 生理食塩水を注入します。フェンタニル 1 mcg/kg、プロポフォール 2.5 mg/kg、プロポフォール 0.6 mg/kg を注入します。臭化ロクロニウム（エスメロン）。 2 分後、経口気管挿管が行われます。
手順：従来の冷却扁桃摘出術および掻爬によるアデノイド切除術
手術室に入った後、子供たちは監視されます（心電図用の電極、血圧測定用カフ、パルスオキシメーター）。 O2/N2O 50/50% の混合ガスを使用し、セボフルランの濃度を 5% ～ 6% に設定し、用量 6 L/min (1.0 ～ 1.3 MAC) で 10 回呼吸します。その後、セボフルランの濃度を 4% に設定します。セボフルラン。 意識を失った後、静脈ライン２２Ｇを取得し、０．９％生理食塩水を４ｍｌ／ｋｇ／時間の用量で、フェンタニル１μｇ／ｋｇを静脈内注入する。およびプロポフォール 2 mg/kg。 麻酔深度のステージ III では、経口気管挿管を行います。
薬：臭化ロクロニウム
手術室に入室すると、心臓の状態が監視されます（心電図用の電極、血圧測定用カフ、パルスオキシメーター）。 O2/N2O 50/50% のガス混合物を使用し、セボフルランの濃度を 5% ～ 6% に設定し、用量 6 L/min (1.0 ～ 1.3 MAC) で 10 回の呼吸を行います。 意識を失った後、セボフルランを止め、静脈ライン 22 G を取得し、4 ml/kg/hr の用量で 0.9 % 生理食塩水を注入します。フェンタニル 1 mcg/kg、プロポフォール 2.5 mg/kg、プロポフォール 0.6 mg/kg を注入します。臭化ロクロニウム（エスメロン）。 2 分後、経口気管挿管が行われます。
他の名前：
  • ドラッグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血量（ミリリットル）
時間枠：手術中
重量法による失血量の測定（止血前後の分析スケールで計った手術用ガーゼの質量の差が、ガーゼと綿棒で失われた血液の質量を表します。得られた数値を次の値で割ってミリリットルに換算します） 1,055 - 比血液密度) に吸引タンク内の血液量を加えたもの
手術中
止血の持続時間
時間枠：手術中
扁桃腺が引っ掛かったら、止血に要する時間を測定します。
手術中
一次および二次術後出血の発生率
時間枠：手術後15日以内
出血エピソードは、手術後最初の 24 時間以内の一次出血と手術後最初の 24 時間後の二次出血に分類されます。 私たちの研究では、一次出血と二次出血の発生率を評価します。
手術後15日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の一次および/または二次出血による手術による止血の発生率
時間枠：手術後15日以内
全身麻酔での外科的治療を必要とする術後出血の発生率
手術後15日以内
ロクロニウム群と非ロクロニウム群で消費されたガーゼと綿棒の数
時間枠：手術中
ロクロニウム群と非ロクロニウム群の血液が染み込んだ綿球の数を評価する
手術中
動脈血圧
時間枠：手術中
収縮期、拡張期、平均動脈血圧は 5 分ごとに変化します
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Split

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Benjamin Benzon、University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • 主任研究者：Ines Petrović、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • スタディチェア：Ivan Vukovic、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (その他の識別子：Clinical Hospital Centre Split, Croatia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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