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インフルエンザウイルス感染における呼吸器免疫反応の年齢による違い (NPA-DC)

2024年5月4日 更新者：Anna Smed Sörensen、Karolinska Institutet

病気の重症度を決定づけるものを理解するための、年齢を超えたヒトインフルエンザウイルス感染における呼吸器免疫反応

この観察研究の目的は、高齢者を含む成人におけるウイルス性気道感染症に対する免疫反応を理解することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

無症候性または軽度のインフルエンザ A ウイルス (IAV) 感染症に罹患する人がいる一方で、重症化し、同じ病気で死亡する人もいるのはなぜですか?

参加者は、インフルエンザのような症状で医療機関を受診する場合、または IAV または SARS-CoV-2 で入院する場合にサンプルの提供を求められます。 要求されたサンプルは次のとおりです。

  • 静脈穿刺による血液サンプル
  • 毛細管サンプリングによる血液サンプル
  • 鼻咽頭吸引物
  • 鼻咽頭スワブ
  • 気管内チューブ吸引
  • 鼻腔綿棒
  • 鼻キュレット
  • Breath Explor (呼気のサンプリング)

研究者は得られた結果を健康な対照から得た同じ種類のサンプルと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この観察研究は、疾患の経過に関連するパラメーターを理解するために、IAV 症状または感染が確認された患者の血液および感染部位におけるさまざまな免疫学的パラメーターを特に調査します。 血液および気道のサンプルは、免疫細胞サブセットとその機能、抗体、その他の可溶性メディエーターについて分析され、臨床データに関連付けられます。 免疫細胞は、マルチカラー フローサイトメトリー、RNA シーケンス、および in vitro 機能性アッセイを使用して分析されます。 体液（血漿、血清、気道サンプルからの上清および細胞培養上清）は、ELISA（または類似の方法）、近接伸長アッセイ（Olink）などを使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Familjeläkarna
      • Stockholm、スウェーデン
        • Haga Närakut
      • Stockholm、スウェーデン
        • Sabbatsbergs Sjukhus
      • Södertälje、スウェーデン
        • Södertälje Sjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、プライマリケア診療所の出身者、入院している患者、またはプライマリケア診療所での医療を求めている被験者の家族の接触者である。

研究対象集団は、ストックホルム医療地域内のストックホルム都市圏に含まれています。

説明

包含基準 患者:

  • インフルエンザ A 様の症状および/または
  • 気道感染症が確認された

除外基準患者:

  • 現在の悪性腫瘍
  • 免疫抑制治療（ヒドロコルチゾンを含まない/除く）

除外基準の制御:

  • 過去4週間以内の気道感染症
  • 継続的な抗生物質治療
  • 免疫抑制治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
患者
気道感染症の患者。 健康診断中または入院中に登録します。
コントロール
気道感染症のない被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞の頻度
時間枠：サンプルは、患者が気道感染症を患っているときと回復期のさまざまな機会に採取されます。サンプルは最長 6 か月の期間にわたって採取されます。
PBMC、鼻咽頭吸引液、鼻咽頭スワブ、鼻腔スワブ、鼻キュレット、および気管内チューブ吸引液サンプルにおける白血球の表現型と頻度のフローサイトメトリー分析。
サンプルは、患者が気道感染症を患っているときと回復期のさまざまな機会に採取されます。サンプルは最長 6 か月の期間にわたって採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Smed Sörensen, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-01776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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