肥満と不妊症の女性に対する先入観によるライフスタイル介入によって生まれた子供の追跡調査
肥満と不妊症の女性に対する妊娠前のライフスタイル介入を評価するランダム化比較試験から生まれた子供の追跡調査
母親の妊娠前の肥満と妊娠中の代謝異常は、子供の小児期肥満のリスクを高めます。 そこで、シャーブルック大学の研究者グループは、肥満と不妊症の女性を対象に、妊娠前からライフスタイル介入を開始する方法を開発し、肥満と不妊のランダム化比較試験(RCT)で評価した。 本研究では、肥満と妊孕性の RCT で生まれ、現在 6 ~ 10 歳の子供を評価します。 この研究の目的は、妊娠前および妊娠中のライフスタイル介入が、ライフスタイル介入を受けられなかった母親から生まれた子どもと比較して、子の肥満および心臓代謝パラメータに及ぼす影響を評価することです。 この仮説は、6~10歳の時点で、介入グループの母親から生まれた子供は、対照の母親から生まれた子供よりも体組成および特定の代謝および/または炎症性血液マーカーの測定値が良好であるというものです。
肥満と不妊のRCTの参加者は、シェルブルック大学病院センター(CHUS)の不妊クリニックで募集された肥満と不妊症の女性でした。 彼らは、標準治療に従う対照群、または6か月間ライフスタイル介入のみを受け、その後不妊治療と併用する介入群に無作為に割り当てられた。 一人の子供を出産した人は、子供と一緒にこの追跡調査に参加するよう招待されます。 研究訪問中に、母親と子供の両方について、病歴、身体測定、体組成、ライフスタイル、体力レベル、心臓代謝の健康状態を示す血液または唾液のマーカーが評価されます。
この研究は、妊娠前の生活習慣をターゲットにすることが、6~10年後の子供とその母親の健康に与える影響についての新たな証拠を提供することになる。そしてそのような介入が肥満の世代間伝播を阻止する可能性。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
はじめに: 母親の妊娠前肥満と妊娠中の代謝異常は、子供の小児期肥満のリスクを高めます。 そこで、シャーブルック大学の研究者グループは、肥満と不妊症の女性を対象に、妊娠前から開始するライフスタイル介入を開発し、ClinicalTrials.govに登録されている肥満と不妊のランダム化比較試験(RCT)で評価した。 (NCT01483612)。 本研究では、肥満と妊孕性の RCT で生まれ、現在 6 ~ 10 歳の子供を評価します。 この研究の目的は、妊娠前および妊娠中のライフスタイル介入が、ライフスタイル介入を受けられなかった母親から生まれた子どもと比較して、子の肥満および心臓代謝パラメータに及ぼす影響を評価することです。
方法と分析:肥満-不妊RCTの参加者は、2012年1月から2018年8月までにCHUS不妊クリニックで募集された肥満と不妊症の女性でした。 彼らは、標準治療に従う対照群、または6か月間ライフスタイル介入のみを受け、その後不妊治療と併用する介入群に無作為に割り当てられた。 一人の子供を出産した人は、子供と一緒にこの追跡調査に参加するよう招待されます。 この研究は、子どもが6歳から10歳になる2023年10月から2024年9月まで実施される。 研究訪問中に、母親と子供の両方について、病歴、身体測定、体組成、ライフスタイル、体力レベル、心臓代謝の健康状態を示す血液または唾液のマーカーが評価されます。 肥満と妊孕性の RCT に参加した 130 人の女性のうち、53 人の母子二組がこの追跡調査の対象となる可能性があります。 グループ間の比較は、適切な対応のない検定を使用して実行され、多重回帰モデルを使用して潜在的な交絡因子を調整します。
倫理と普及: この研究は、CHUS の機関研究倫理審査委員会によって承認されています。 この結果は、科学界だけでなく、関連する医療専門家や一般の人々にも広く広められる予定です。
影響:この研究は、妊娠前の生活習慣をターゲットにすることが、6~10年後の子供とその母親の健康に及ぼす影響について、新たな証拠を提供することになる。そしてそのような介入が肥満の世代間伝播を阻止する可能性。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肥満と妊孕性の研究で無作為化された女性の子供は、母親が単胎妊娠で無作為化されてから 18 か月以内に妊娠したことが知られています。
除外基準:
- 体重、身体測定、生活習慣、機能的能力に大きな影響を与える病気を患っている、または薬を服用している小児(例:先天性心疾患、機能障害、重度の喘息、グルココルチコイドの定期使用など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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介入
肥満と出生率の研究で介入グループに割り当てられた母親から生まれた子供たち。
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介入グループの女性は不妊治療を6か月間遅らせなければならず、学際的なライフスタイル介入が提案され、最長18か月間、または妊娠が終了するまで提供された。
ライフスタイルへの介入は、モチベーションを高める面接の訓練を受けた栄養士および運動学者との個別面談と、最初の 6 か月間で 12 回の教育グループセッションを組み合わせたもので構成されていました。
ライフスタイル介入の詳細は、以前に公開されたプロトコルに示されています(Duval et al.、2015)。
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コントロール
肥満と出生率の研究において対照群に割り当てられた母親から生まれた子供たち。
対照群の参加者は、遅滞なく不妊治療クリニックの標準治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測 - BMI z スコア (子供)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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世界保健機関の基準値に従って計算された年齢と性別で調整された BMI Z スコア (AnthroPlus ソフトウェア、バージョン 1.0、最終更新日 2014 年 9 月 17 日)
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測 - 腹囲
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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国立衛生研究所 (NIH) の方法に従って、腸骨稜の最高点を柔軟なテープを使用して 0.1 cm 単位で測定
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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人体計測 - ウエストと身長の比率 (子供)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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お子様の腹囲(cm)と身長(cm)から計算されます。
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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二重エネルギーX線吸光光度計による体組成測定
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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脂肪と除脂肪体重、比率
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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ライフスタイル - GSLTPAQ による自己報告の身体活動 (子供)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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Godin-Shephard Leisure-Time Physical activity Questionnaire (GSLTPAQ) は、過去 7 日間に子供が行った身体活動の頻度と強度を測定します。
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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生活習慣 - 身体活動レベルの自己申告(母親)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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質問票はカナダ統計局の 2009 年カナダ地域保健調査を基に作成されました。
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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ライフスタイル - Fitbit で測定される 1 日あたりの歩数 (子供)
時間枠:子どもの生後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)までの1週間に1回。
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Fitbit リストバンド モニターを 7 日間連続で装着
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子どもの生後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)までの1週間に1回。
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ライフスタイル - Fitbit で測定された 1 日あたりの身体活動時間(子供)
時間枠:子どもの生後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)までの1週間に1回。
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Fitbit リストバンド モニターを 7 日間連続で装着
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子どもの生後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)までの1週間に1回。
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ライフスタイル - CTFEQr17 による食事行動 (子供)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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フランス語版の子どもの 3 要素摂食アンケート (CTFEQr17)
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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ライフスタイル - 食事摂取量(子供)
時間枠:2023 年 10 月から 2024 年 9 月 (11 か月)、つまり子供の生後 6 ~ 10 年の間に、4 週間にわたって 3 回の食事のリコール。
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ラヴァル大学が開発したオンライン 24 時間食事想起調査
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2023 年 10 月から 2024 年 9 月 (11 か月)、つまり子供の生後 6 ~ 10 年の間に、4 週間にわたって 3 回の食事のリコール。
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生活習慣・食生活(母親)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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質問票はカナダ統計局の 2009 年カナダ地域保健調査を基に作成されました。
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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体力レベル - 心肺機能のフィットネス (子供)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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McMaster プロトコルを使用した最大運動量テスト
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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体力レベル - 握力(子供)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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ハンドダイナモメーター(kg)
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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体力レベル - 機能的能力(母親)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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6分間の歩行テスト
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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心臓代謝の健康 - 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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腕のサイズに適した腕帯 (mmHg)
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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心臓代謝の健康 - 収縮期血圧と拡張期血圧の Z スコア (小児)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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アメリカ小児科学会小児科参照ガイドラインの規範表からの、年齢、性別、身長を調整した Z スコア
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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心臓代謝の健康 - 心拍数
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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腕のサイズ(bpm)に適したアームカフ
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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心臓代謝の健康 - 総コレステロール (TC)
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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絶食レベル
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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心臓代謝の健康 - トリグリセリド
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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絶食レベル
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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心臓代謝の健康 - 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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絶食レベル
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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心臓代謝の健康 - 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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絶食レベル
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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心臓代謝の健康 - コレステロール比
時間枠:出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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空腹時のTCレベルを空腹時のHDLレベルで割った値
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出産後6年から10年後の2023年10月から2024年9月(11か月)の間に1回。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jean-Patrice Baillargeon, MD、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2024-5150
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。