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経大腿切断後の受動的マイクロプロセッサ制御膝と能動的マイクロプロセッサ制御膝

2024年5月17日 更新者：Johannes Schroeter、Median

経大腿切断後の受動的マイクロプロセッサ制御膝と能動マイクロプロセッサ制御膝の応用観察

この研究では、パッシブ マイクロプロセッサ制御膝 (pMPK) とアクティブ マイクロプロセッサ制御膝 (aMPK) に関する義足ユーザーの報告を調査します。 結果の測定は、pMPK を使用したベースラインと、aMPK を 4 週間継続して使用した後に評価されます。 測定は、機能的アウトカムと患者から報告されたアウトカムで構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Intuy Knee は、電子マイクロプロセッサーで制御されるアクティブなプロテーゼであり、パッシブなプロテーゼと比較して、関節、トルク、筋肉の活性化の対称性を改善することを目的としています。 さらに、重量の分散、階段の上り下りのしやすさ、酸素消費量の削減などの点で、アクティブプロテーゼの利点が得られます。 しかし、参加者による主観的な評価に関する研究は不足しています。 したがって、この研究は、機能的転帰および患者報告転帰（PROM）に関して、Intuy Knee と受動的プロテーゼを比較することを目的としています。

対象グループには、経大腿切断または膝関節離断を患い、中程度から高度の可動性レベルが予想され、現在電子人工膝関節を使用している 18 歳以上の個人が含まれます。 この研究では、義足サイクルの終わりに近づいた参加者を登録し、さまざまな義足の選択肢を比較できるようにする予定です。

主な目的には、パッシブ義足とアクティブ義足の間での歩行距離、階段の上り下り、坂道の登り方の比較、可動性、日常機能、生活の質、転倒の恐怖の評価などが含まれます。

研究デザインは事前事後デザインによる前向きなものであり、能動補綴物と受動補綴物の個人内比較を目的としています。 対象および除外基準、研究手順、および個別および全体的な研究中止の中止基準について概説します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、経大腿切断または膝関節離断を患った患者で構成されています。 対象者にはすでに受動的なマイクロプロセッサ制御の膝が提供されていますが、最終的なプロテーゼを受け取る直前（暫定プロテーゼの6か月後）、または新しいプロテーゼを受け取る権利がある（通常は同じプロテーゼを使用して5年後）。 被験者は中等度（K2～K3）の運動グレードを持っています。

説明

包含基準:

  • 経大腿切断または膝関節離断
  • パッシブマイクロプロセッサ制御の膝
  • 今後数か月以内に新しいプロテーゼを再供給する
  • Kレベル2または3
  • 体重125kg以下
  • ドイツ語を話す人

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 体重125kg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
科目
すべての被験者のベースライン測定は、被験者自身の受動的マイクロプロセッサ制御の人工膝関節を使用して実行されます。 アクティブなマイクロプロセッサ制御の膝を 4 週間使用した後、2 回目の測定が実行されます。 すべての科目は同じ学習経路をたどります。
デバイス：アクティブなマイクロプロセッサ制御の膝
アクティブなマイクロプロセッサ制御の膝は電動義足であり、ユーザーの歩行、立ち上がり、階段の昇りをアクティブにサポートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
被験者は定義されたトラックと覆われたトラックを 6 分間歩き、メートルとして報告されます。
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
階段評価指数 (SAI)
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
被験者は階段を 3 回上り下りし、研究者はそのパフォーマンスを 0 (できない/拒否) から 13 (レールや補助器具なし、またぎのパターン) ポイントのスケールで評価します。
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
ヒル評価指数 (SAI)
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
被験者は丘を3回上り下りし、研究者はそのパフォーマンスを0点（できない/拒否）から11点（補助器具なしで一歩でも）のスケールで評価します。
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
被験者は椅子から立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座ります。 調査員は時間（秒）を記録します。
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
義足を備えた切断者の移動予測装置 (AMP-PRO)
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
21 の異なるタスクと評価の機能評価。 調査員は各タスクを評価し、スコアを合計します (最小値)。 0;最大。 47点）
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
運動能力指数 5 (LCI 5)
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
ユーザーの運動能力を評価するアンケート。 ユーザーはステートメントを 0 (「いいえ」) から 4 (「はい、追加の支援なしで」) ポイントで評価します。 結果は「基本活動」（7問）と「応用活動」（7問）として提示されます。 2 つのカテゴリのそれぞれの最小スコアは 0 ポイント、最大スコアは 28 ポイントです。
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
落下の恐怖
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
被験者は屋内と屋外での転倒に対する恐怖を視覚的なアナログスケールで評価します。 最小スコアは 0 (恐怖なし)、最大スコアは 10 (最大の恐怖) です。
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
義肢使用者の移動性調査 (PLUS-M)
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
12 の質問でユーザーのモビリティを評価するアンケート。 ユーザーは自分の回答を 0 (「できない」) から 5 (何の困難もない) ポイントで評価します。 結果は 23.1 ～ 65.7 の t スコアとして表示されます。
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
EuroQol (EQ5D-5L) アンケート
時間枠：ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)
ユーザーの生活の質を評価するアンケート。 ユーザーは 5 つの発言を 1 (「合意なし」) から 5 (「完全な合意」) ポイントで評価します。 さらに、ユーザーは自分の健康状態を 0% ～ 100% のスケールで評価します。 結果は健康効用スコアとして表示されます。 最小スコアは -0.661、最大スコアは 1 です。
ベースライン (t1)、4 週間後 (t2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Median

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johannes Gutenberg University Mainz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johannes Schröter, Dr. med.、MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Intuy2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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