トリプルネガティブ乳がんにおける術前補助療法のペムブロリズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセル

包含基準:

1. 組織学的にステージ I または II の TNBC と診断され、インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも 18 歳である男性/女性の参加者。
2. 腫瘍の大きさが1cm以上。
3. 患者は、新しく採取したコア生検からの組織を提供することに同意します。

4. 男性参加者：

   男性参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも200日間は、本プロトコールの付録3に詳述されている避妊を行うことに同意し、この期間中は精子の提供を控えることに同意しなければならない。

5. 女性参加者：

   女性参加者は、妊娠しておらず授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

   1. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。 または
   2. 治療期間中および化学療法の最後の投与後少なくとも 180 日間避妊薬を服用することに同意する WOCBP 。
6. 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。ECOG の評価は、最初の研究介入前の 7 日以内に実行されることになっている。
8. 次の表 (表 4) に定義されている適切な臓器機能があること。 検体は研究介入開始前10日以内に採取しなければなりません。
9. 既知の B 型肝炎および C 型肝炎陽性患者の基準

B 型肝炎 (HBV) および C 型肝炎 (HCV) のスクリーニング検査は、以下の場合を除き必要ありません。

• HBVまたはHCV感染の既知の病歴
• 地元の保健当局の義務に従って

10.1 B型肝炎陽性被験者:

• HBs抗原陽性の参加者は、HBV抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出不能な場合に適格となる。
• 参加者は、研究介入全体を通じて抗ウイルス療法を継続し、研究介入終了後のHBV抗ウイルス療法に関する地域ガイドラインに従う必要があります。

10.2 HCV 感染歴のある参加者は、スクリーニングで HCV ウイルス量が検出されない場合に適格となります。

• 参加者は、ランダム化の少なくとも 4 週間前に治癒的抗ウイルス療法を完了していなければなりません。

除外基準:

1. 最初の治療投与前の 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た WOCBP (. 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
2. 抗プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）、抗PD-1、または抗PD L2薬剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体を対象とした薬剤による以前の治療を受けている（例：細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、OX 40、CD137)。
3. -スクリーニング後24か月以内に治験薬を含む全身抗がん療法を受けている。
4. スクリーニング後 24 か月以内に以前に放射線治療を受けている。

5. -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 不活化ワクチンの投与は許可されています。

   注: 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンに関する情報については、セクション 5.5.2 を参照してください。

6. -治験介入投与前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
7. -免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
8. 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱上皮内癌を除く上皮内癌を患い、治癒の可能性がある治療を受けた参加者は除外されません。
9. ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある。
10. 過去2年間に補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）を除く全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
11. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
12. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。 注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。

14. 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）およびC型肝炎ウイルス（抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）の同時感染。

    注: B 型肝炎および C 型肝炎のスクリーニング検査は、以下の場合を除き必要ありません。

    • HBVおよびHCV感染の既知の病歴
    • 地元の保健当局の義務に従って
15. 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある。
16. -研究の結果を混乱させ、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠があり、それが参加者の最善の利益にならない治療する研究者の意見に基づいて、参加者は参加する必要があります。
17. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
18. -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最終投与後120日または化学療法の最終投与後180日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。
19. 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。