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思春期扁平足における足部機能指数の臨床研究

2024年5月8日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

小児および青少年の扁平足の適用における足機能指数の信頼性と妥当性、および動的足底圧との相関性に関する臨床研究

歩行中の動的な足底圧データを青少年の FFI スコアと組み合わせて使用​​することは、医師やリハビリテーション療法士が適切なリハビリテーション治療に向けて足の機能パラメーターをより正確かつ客観的かつ科学的に評価するのに役立ちます。 扁平足に関する臨床研究は、主に画像診断、歩行の特徴、整形外科的なインソールの研究、および扁平足の傷害に関連するさまざまな外科的治療計画に焦点を当てています。 しかし、臨床介入の指針となる扁平足の動的な足底圧特性を分析した研究や、FFI の妥当性を分析し、足疾患の生理学的特徴を解明するために、FFI の主観的認識と客観的な生体力学的パラメーター特性との相関関係を分析した研究はほとんどありません。

本研究の具体的な目的 したがって、本研究の目的は、扁平足における FFI の適用の信頼性と妥当性、および FFI と動的足底圧との相関関係を明らかにすることでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanhai
      • Shanghai、Shanhai、中国、200000
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には97人の参加者が登録され、そのうち41人が扁平足観察グループ、56人が健康対照グループとなった。 全参加者の平均年齢は12.990±3.187歳でした。 年齢、身長 155.976±22.649 cm、重量52.299±15.888 kg、BMI 20.5±3.405 kg/m2、男性参加者の割合は41.237%でした。

説明

包含基準:

7～18歳。 アーチの発達は 7 歳頃に安定し始めます [19]。したがって、7 歳未満の未就学児は除外されました。 補助なしで静的な立位姿勢を維持する能力。両側性の柔軟な扁平足（かかとが外反し、両側のアーチが崩れている状態）。下肢に先天奇形や損傷がないこと。正常な肥満指数 (BMI)。過去に扁平足の問題に対する手術や矯正治療を行っていない。明らかな異常な歩行や姿勢はありません。

除外基準:

7歳未満の未就学児は対象外となります。 ① 過去6か月以内に足の骨折または手術歴がある。 ② 膝の外反、膝の内反、脚の長さの不均等、側弯症など、歩行や姿勢に影響を及ぼす筋神経系の疾患や症候群がある。 ③BMI≧28kg/㎡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFI アンケート
時間枠：最初の週
FFI は、足の病理の影響を評価するための 3 つのサブドメインに分かれた 23 の質問で構成されています: 痛み (9 質問)、障害 (9 質問)、および活動制限 (5 質問)。 視覚的なアナログスケールと組み合わせて、各質問に 0 ～ 10 のスコアが割り当てられました (痛みまたは困難がない場合は 0、最大の痛みまたは困難な場合は 10)。
最初の週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底ストレステスト
時間枠：最初の週
足底圧データは患者からのみ検出および取得されました。 主な結果の測定には、接触面積、ピーク圧力、およびピーク力が含まれます。
最初の週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体相談
時間枠：最初の週
私たちは、病院の画像処理プラットフォームの画像アーカイブ通信システム (PACS) を使用して、メアリー角とピッチ角の X 線撮影画像を測定し、扁平足の重症度を判定しました。
最初の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SH9H-2022-T125-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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