さまざまな体積での鎖骨上腕神経叢ブロックの評価: 視神経鞘径への影響
上肢手術における超音波誘導下でのさまざまなボリュームでの鎖骨上腕神経叢ブロックの評価と視神経鞘の直径に対するその影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
局所麻酔では、意識を失うことなく、体の特定の領域での神経伝達と痛みの感覚を一時的に遮断します。 局所麻酔技術には、末梢神経ブロック (PNB)、局所麻酔、浸潤麻酔、局所静脈麻酔 (RIVA)、および神経軸ブロック (脊髄および硬膜外麻酔) が含まれます。
腕神経叢ブロックは、末梢神経ブロックの用途で最も一般的に使用される局所麻酔法の 1 つです。 上肢の末梢神経ブロックは、外科的麻酔のために単独で使用することも、術後の痛みを制御するために全身麻酔に追加して使用することもできます。 腕神経叢ブロックは、斜角筋間アプローチ、鎖骨上アプローチ、鎖骨下アプローチ、腋窩アプローチなどのさまざまなアプローチを使用して実行できます。
鎖骨上ブロックは、腕神経叢として知られる肩と上肢の神経をターゲットとした処置を通じて、効果的に痛みをコントロールすることを目的としています。 鎖骨上ブロックの合併症としては、肺外傷に続発する気胸、同側反回神経遮断による嗄れ声、星状神経節遮断によるホルネル症候群、横隔神経遮断による片側横隔膜麻痺などが挙げられます。 これらの合併症の発生率と重症度は、超音波 (USG) ガイドと低容量技術の使用により軽減されます。
頭蓋内圧 (ICP) は、脳と脊髄を取り囲む髄液、組織、血液によって形成される圧力を指します。 通常は 5 ~ 15 mmHg の範囲にあり、この圧力は脳の機能と循環にとって重要です。 頭蓋内圧の異常な上昇は頭蓋内圧亢進症を引き起こす可能性があり、その主な原因には脳腫瘍、浮腫、頭部外傷、脳動脈瘤、頭蓋内出血、脳脊髄液の生成と排出に関連した問題などが含まれます。 外部脳室ドレナージ (EVD) カテーテル挿入は、頭蓋内圧の上昇を評価するための最も標準的な方法です。 視神経鞘径 (ONSD) の測定は、頭蓋内圧を評価するための臨床応用における貴重な診断方法として説明されています。
観察研究では、頸部交感神経ブロックや斜角筋間ブロックでは、視神経鞘径の超音波(USG)測定によって間接的な頭蓋内圧の上昇を実証できることが示されています。 斜角間腕神経叢ブロックで頻繁に見られる同側横隔神経の関与による片側横隔膜麻痺は、鎖骨上腕神経叢ブロックでも体積依存的に発生することが示されています。 文献には、さまざまな量と用量での鎖骨上ブロックの適用に関する研究があります。 しかし、研究者らは、異なる体積での超音波ガイド下鎖骨上ブロックにおける視神経鞘径測定の臨床結果と麻酔の質、副作用、合併症を評価した研究にはまだ出会っていない。
この研究では、研究者らは、麻酔の適切性、副作用、合併症の発生率、および超音波ガイド下での臨床現場でさまざまなボリュームで行われた鎖骨上腕神経叢ブロックの術後の鎮痛効果を評価することを目的としました。 さらに、研究者らは、超音波で視神経鞘の直径を測定し、これらの異なる体積に応じて頭蓋内圧との関係を確立することを目的としました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:ismet çopur, MD
- 電話番号:+90 5318469060
- メール:cpr.ismet@gmail.com
研究場所
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Pamukkale
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Denizli、Pamukkale、トルコ(Türkiye)、20020
- Pamukkale University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 指、手首、肘関節、遠位部の手術が計画されており、ASA I~IIに分類される男女問わず18~50歳の患者が研究に含まれる。 この研究では、患者さんに麻酔方法や実施する検査について説明し、同意された方には任意参加者としてインフォームドコンセント用紙に署名していただきます。
除外基準:
- 処置や検査を受け入れない患者さん
- 頭蓋内圧亢進を引き起こす可能性のある疾患のある方
- 重度の心不全患者
- 2度または3度の房室ブロックのある患者
- 不安定狭心症の病歴のある患者
- COPDおよび慢性喘息の患者
- 過去6週間以内に心筋梗塞(MI)の病歴がある患者
- 心拍数が 50 ビート/分未満の患者
- 収縮期血圧が90mmHg未満の患者
- 肝不全患者
- 腎不全患者
- 解剖学的に鎖骨上ブロックが施行できない患者さん
- 神経疾患や精神疾患を患っており、検査の評価が困難な方
- 治験薬のいずれかに対してアレルギーのある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:合計15mL。
対照群には、7.5 mL の 0.5% ブピバカイン (BUVİCAİNE®) と 7.5 mL の 2% プリロカイン (PRİLOC®) の混合物を合計 15 mL 使用する予定です。
単発の鎖骨上腕神経叢ブロック。
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鎖骨上腕神経叢ブロックは超音波ガイド下で行われます。
患者は術前ブロック室に連れて行かれ、ベッドを 30 度の角度で上げて仰向けに位置し、頭をブロックされている腕から背を向けます。
神経内注射を避けるために、ブロックでは超音波と、22G 50 mm 20°刺激針 (Echoplex、Braun-France) を備えた神経刺激装置 (Plexygon、Vygon-Italy) の両方を使用します。
低周波超音波プローブを鎖骨の上に設置し、鎖骨下の動脈と静脈を視覚化します。
面内アプローチを使用して、針は鎖骨中央点から皮膚および皮下組織を通って外側から内側に挿入されます。
超音波ガイド下で、腕神経叢と鎖骨下動脈が隣接する解剖学的隅(コーナーポケット)に向かって針を進め、局所麻酔薬を注入してブロックを行います。
ブロックの前に、GE LOGIQ E デバイスを備えた B モード超音波 (USG) を使用して、両眼の視神経鞘径 (ONSD) を測定します。
患者はベッドを 30 度の角度で上げて仰向けになり、目を閉じ、保護バリアを適用します。
両方の球体には水溶性超音波ゲルが充填され、イメージングは 7.5 MHz の線形プローブを使用して 7 cm の深さで行われます。
横方向 ONSD 測定の場合、プローブは、マーカーノッチが右を向くように冠状面内で横方向に配置されます。
眼球への視神経の入口が明確な場合、横方向ONSDは3 mm下で測定されます。
矢状測定の場合、プローブは冠状面に矢状に配置され、マーカーノッチが体の方を向くようになります。
矢状 ONSD は、入口点の 3 mm 下で測定されます。
視神経鞘の内径と外径の両方が横断面と矢状面で測定され、眼球の横断直径も測定されます。
研究者らは、従来の検査とは異なり、末梢神経ブロックの成功を判定するための客観的な方法として灌流指数(PI)を測定することを計画している。
PI は、パルスオキシメーターを使用して非侵襲的に継続的に測定できる末梢灌流の指標です。
PI は、末梢組織における拍動血流と非拍動血流の比を表します。
この測定には Mindray uMEC 12 デバイスが使用されます。
呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) 測定: EtCO2 測定には Medtronic Capnostream 35 デバイスが使用されます。
すべての患者は、1 ~ 2 L/分の速度で酸素サポートを受けます。
末梢酸素飽和度が 95% を下回る場合、鼻カニューレを介して酸素供給量が 3 ~ 6 L/分に増加します。
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アクティブコンパレータ:合計20mL。
研究グループでは、0.5% ブピバカイン (BUVİCAİNE®) 10 mL と 2% プリロカイン (PRİLOC®) 10 mL の混合液を合計 20 mL 使用する予定です。
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鎖骨上腕神経叢ブロックは超音波ガイド下で行われます。
患者は術前ブロック室に連れて行かれ、ベッドを 30 度の角度で上げて仰向けに位置し、頭をブロックされている腕から背を向けます。
神経内注射を避けるために、ブロックでは超音波と、22G 50 mm 20°刺激針 (Echoplex、Braun-France) を備えた神経刺激装置 (Plexygon、Vygon-Italy) の両方を使用します。
低周波超音波プローブを鎖骨の上に設置し、鎖骨下の動脈と静脈を視覚化します。
面内アプローチを使用して、針は鎖骨中央点から皮膚および皮下組織を通って外側から内側に挿入されます。
超音波ガイド下で、腕神経叢と鎖骨下動脈が隣接する解剖学的隅(コーナーポケット)に向かって針を進め、局所麻酔薬を注入してブロックを行います。
ブロックの前に、GE LOGIQ E デバイスを備えた B モード超音波 (USG) を使用して、両眼の視神経鞘径 (ONSD) を測定します。
患者はベッドを 30 度の角度で上げて仰向けになり、目を閉じ、保護バリアを適用します。
両方の球体には水溶性超音波ゲルが充填され、イメージングは 7.5 MHz の線形プローブを使用して 7 cm の深さで行われます。
横方向 ONSD 測定の場合、プローブは、マーカーノッチが右を向くように冠状面内で横方向に配置されます。
眼球への視神経の入口が明確な場合、横方向ONSDは3 mm下で測定されます。
矢状測定の場合、プローブは冠状面に矢状に配置され、マーカーノッチが体の方を向くようになります。
矢状 ONSD は、入口点の 3 mm 下で測定されます。
視神経鞘の内径と外径の両方が横断面と矢状面で測定され、眼球の横断直径も測定されます。
研究者らは、従来の検査とは異なり、末梢神経ブロックの成功を判定するための客観的な方法として灌流指数(PI)を測定することを計画している。
PI は、パルスオキシメーターを使用して非侵襲的に継続的に測定できる末梢灌流の指標です。
PI は、末梢組織における拍動血流と非拍動血流の比を表します。
この測定には Mindray uMEC 12 デバイスが使用されます。
呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) 測定: EtCO2 測定には Medtronic Capnostream 35 デバイスが使用されます。
すべての患者は、1 ~ 2 L/分の速度で酸素サポートを受けます。
末梢酸素飽和度が 95% を下回る場合、鼻カニューレを介して酸素供給量が 3 ~ 6 L/分に増加します。
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アクティブコンパレータ:合計25mL。
研究グループでは、0.5% ブピバカイン (BUVİCAİNE®) 12.5 mL と 2% プリロカイン (PRİLOC®) 12.5 mL の混合液を合計 25 mL 使用する予定です。
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鎖骨上腕神経叢ブロックは超音波ガイド下で行われます。
患者は術前ブロック室に連れて行かれ、ベッドを 30 度の角度で上げて仰向けに位置し、頭をブロックされている腕から背を向けます。
神経内注射を避けるために、ブロックでは超音波と、22G 50 mm 20°刺激針 (Echoplex、Braun-France) を備えた神経刺激装置 (Plexygon、Vygon-Italy) の両方を使用します。
低周波超音波プローブを鎖骨の上に設置し、鎖骨下の動脈と静脈を視覚化します。
面内アプローチを使用して、針は鎖骨中央点から皮膚および皮下組織を通って外側から内側に挿入されます。
超音波ガイド下で、腕神経叢と鎖骨下動脈が隣接する解剖学的隅(コーナーポケット)に向かって針を進め、局所麻酔薬を注入してブロックを行います。
ブロックの前に、GE LOGIQ E デバイスを備えた B モード超音波 (USG) を使用して、両眼の視神経鞘径 (ONSD) を測定します。
患者はベッドを 30 度の角度で上げて仰向けになり、目を閉じ、保護バリアを適用します。
両方の球体には水溶性超音波ゲルが充填され、イメージングは 7.5 MHz の線形プローブを使用して 7 cm の深さで行われます。
横方向 ONSD 測定の場合、プローブは、マーカーノッチが右を向くように冠状面内で横方向に配置されます。
眼球への視神経の入口が明確な場合、横方向ONSDは3 mm下で測定されます。
矢状測定の場合、プローブは冠状面に矢状に配置され、マーカーノッチが体の方を向くようになります。
矢状 ONSD は、入口点の 3 mm 下で測定されます。
視神経鞘の内径と外径の両方が横断面と矢状面で測定され、眼球の横断直径も測定されます。
研究者らは、従来の検査とは異なり、末梢神経ブロックの成功を判定するための客観的な方法として灌流指数(PI)を測定することを計画している。
PI は、パルスオキシメーターを使用して非侵襲的に継続的に測定できる末梢灌流の指標です。
PI は、末梢組織における拍動血流と非拍動血流の比を表します。
この測定には Mindray uMEC 12 デバイスが使用されます。
呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) 測定: EtCO2 測定には Medtronic Capnostream 35 デバイスが使用されます。
すべての患者は、1 ~ 2 L/分の速度で酸素サポートを受けます。
末梢酸素飽和度が 95% を下回る場合、鼻カニューレを介して酸素供給量が 3 ~ 6 L/分に増加します。
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アクティブコンパレータ:合計30mL。
研究グループでは、0.5% ブピバカイン (BUVİCAİNE®) 15 mL と 2% プリロカイン (PRİLOC®) 15 mL の混合液を合計 30 mL 使用する予定です。
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鎖骨上腕神経叢ブロックは超音波ガイド下で行われます。
患者は術前ブロック室に連れて行かれ、ベッドを 30 度の角度で上げて仰向けに位置し、頭をブロックされている腕から背を向けます。
神経内注射を避けるために、ブロックでは超音波と、22G 50 mm 20°刺激針 (Echoplex、Braun-France) を備えた神経刺激装置 (Plexygon、Vygon-Italy) の両方を使用します。
低周波超音波プローブを鎖骨の上に設置し、鎖骨下の動脈と静脈を視覚化します。
面内アプローチを使用して、針は鎖骨中央点から皮膚および皮下組織を通って外側から内側に挿入されます。
超音波ガイド下で、腕神経叢と鎖骨下動脈が隣接する解剖学的隅(コーナーポケット)に向かって針を進め、局所麻酔薬を注入してブロックを行います。
ブロックの前に、GE LOGIQ E デバイスを備えた B モード超音波 (USG) を使用して、両眼の視神経鞘径 (ONSD) を測定します。
患者はベッドを 30 度の角度で上げて仰向けになり、目を閉じ、保護バリアを適用します。
両方の球体には水溶性超音波ゲルが充填され、イメージングは 7.5 MHz の線形プローブを使用して 7 cm の深さで行われます。
横方向 ONSD 測定の場合、プローブは、マーカーノッチが右を向くように冠状面内で横方向に配置されます。
眼球への視神経の入口が明確な場合、横方向ONSDは3 mm下で測定されます。
矢状測定の場合、プローブは冠状面に矢状に配置され、マーカーノッチが体の方を向くようになります。
矢状 ONSD は、入口点の 3 mm 下で測定されます。
視神経鞘の内径と外径の両方が横断面と矢状面で測定され、眼球の横断直径も測定されます。
研究者らは、従来の検査とは異なり、末梢神経ブロックの成功を判定するための客観的な方法として灌流指数(PI)を測定することを計画している。
PI は、パルスオキシメーターを使用して非侵襲的に継続的に測定できる末梢灌流の指標です。
PI は、末梢組織における拍動血流と非拍動血流の比を表します。
この測定には Mindray uMEC 12 デバイスが使用されます。
呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) 測定: EtCO2 測定には Medtronic Capnostream 35 デバイスが使用されます。
すべての患者は、1 ~ 2 L/分の速度で酸素サポートを受けます。
末梢酸素飽和度が 95% を下回る場合、鼻カニューレを介して酸素供給量が 3 ~ 6 L/分に増加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査で測定した視神経鞘径
時間枠:ブロック前、ブロック20分後、ブロック60分後
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視神経鞘の直径はBモード超音波検査を使用して測定されます。
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ブロック前、ブロック20分後、ブロック60分後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流指数 (PI)
時間枠:PI 値は、両腕で 0、2、4、6、8、10、15、20、および 25 分に測定および記録されます。
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PIは、末梢神経ブロックの成功を判定するための従来の検査とは異なる客観的な方法です。
PI は、パルスオキシメーターを使用して継続的かつ非侵襲的に測定できる末梢灌流の指標です。
PI は、末梢組織における拍動性血流と非拍動性血流の比です。
通常の値の範囲は 0.02 ~ 20 です。
末梢神経ブロック後、交感神経遮断により血管拡張が起こり、PI値が上昇しますが、これは運動ブロックや感覚ブロックよりも早く起こります。
PI モニタリングは、ブロックの開始を評価するためのより客観的な結果を提供します。
ブロックが成功したことを示すカットオフ値は、ブロック投与後 10 分後のベースライン値の 3.03 倍への PI の増加です。
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PI 値は、両腕で 0、2、4、6、8、10、15、20、および 25 分に測定および記録されます。
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非侵襲性呼気終末二酸化炭素 (EtCO2)
時間枠:EtCO2 は、ブロック実施後の 0、10、20、30、60 分、および手術終了時に測定および記録されます。
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非侵襲的 EtCO2 測定は、呼気終了時の二酸化炭素 (CO2) 濃度を監視するために使用される方法です。
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EtCO2 は、ブロック実施後の 0、10、20、30、60 分、および手術終了時に測定および記録されます。
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ピンプリックテスト
時間枠:ピンプリックテストは、ブロックの実行後 5 分後に評価され、その後は 5 分間隔で最長 30 分間評価されます。結果はこれらの評価を通じて記録されます。
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ピンプリックテストは、感覚神経機能を評価するために使用される臨床手順です。
ピンや針などの小さく鋭利な物体を皮膚にそっと押し当てて、患者の痛みを感じる能力を評価します。
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ピンプリックテストは、ブロックの実行後 5 分後に評価され、その後は 5 分間隔で最長 30 分間評価されます。結果はこれらの評価を通じて記録されます。
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修正されたブロマージュスケール
時間枠:修正ブロマージ スケールは、ブロック実行の 5 分後に評価され、その後は 5 分間隔で最長 30 分間評価されます。結果はこれらの評価を通じて記録されます。
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修正ブロマージ スケールは、局所麻酔を受けた患者の運動ブロックの程度を評価するために使用される臨床ツールです。 スケールの範囲は 0 ~ 3 で、各レベルは運動障害の異なる程度を示します。
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修正ブロマージ スケールは、ブロック実行の 5 分後に評価され、その後は 5 分間隔で最長 30 分間評価されます。結果はこれらの評価を通じて記録されます。
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言語痛スコア
時間枠:言語痛スコアは、手術後、回復室での直後、術後 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間の間隔で評価されます。
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言語痛スコアは、患者の痛みのレベルを評価するために使用される主観的な尺度です。
患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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言語痛スコアは、手術後、回復室での直後、術後 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間の間隔で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Rıza Hakan Erbay、Pamukkale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gundogdu O, Avci O. Evaluation of the Effect of Interscalene Brachial Plexus Block on Intracranial Pressure Using Optic Nerve Sheath Diameter and Internal Jugular vein Collapsibility Index. J Coll Physicians Surg Pak. 2022 Oct;32(10):1249-1254. doi: 10.29271/jcpsp.2022.10.1249.
- Pansell J, Bell M, Rudberg P, Friman O, Cooray C. Optic nerve sheath diameter measurement by ultrasound: Evaluation of a standardized protocol. J Neuroimaging. 2022 Jan;32(1):104-110. doi: 10.1111/jon.12936. Epub 2021 Sep 23.
- Hylkema C. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound and the Diagnosis of Increased Intracranial Pressure. Crit Care Nurs Clin North Am. 2016 Mar;28(1):95-9. doi: 10.1016/j.cnc.2015.10.005. Epub 2015 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PAU-ANEST-RHE-IC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。