顔の若返りのためにハイブリッドフラクショナルレーザーで治療を受けた患者における術後クリームと比較器の組み合わせの評価
顔の若返りのためにハイブリッド・ファクショナル・レーザーで治療を受けた患者における術後クリームと比較対照薬の組み合わせを評価する、無作為多施設共同二重盲検分割顔対照研究
このランダム化、多施設、二重盲検、分割顔対照臨床試験は、ハイブリッドフラクショナルレーザー治療直後および治療後 7 日間使用した場合の術後クリームの忍容性、安全性、有効性を調査するために実施されました。中程度から重度の顔全体の光損傷（10点修正グリフィススケールのうち4〜7点）を持つ35〜65歳の健康な女性被験者を対象に、1日3回適用する手順。 さらに、この臨床試験では、有効な処置後クリームと、皮膚の若返り処置と組み合わせられることが多い比較用保湿剤とを比較しました。 これは、FDA 規制の装置を使用した化粧品の研究です。
合計 16 人の健康な女性被験者が研究を完了しました (両施設で 8 人の被験者)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このランダム化、多施設、二重盲検、分割顔対照臨床試験は、ハイブリッドフラクショナルレーザー治療直後および治療後 7 日間使用した場合の術後クリームの忍容性、安全性、有効性を調査するために実施されました。中程度から重度の顔全体の光損傷（10点修正グリフィススケールのうち4から7のスコア）を持つ35〜65歳の健康な女性被験者に1日3回適用する手順。 研究期間中の忍容性パラメータ（紅斑、浮腫、乾燥、灼熱感、かゆみ、刺痛）を評価することにより、皮膚を鎮静し、患者の処置後のダウンタイムを改善する処置後クリームの能力が調査されました。 さらに、この臨床試験では、有効な処置後クリームと、皮膚の若返り処置と組み合わせられることが多い比較用保湿剤とを比較しました。
ハイブリッドフラクショナルレーザー治療の前に、すべての被験者に7日間の休薬期間が必要でした。 忍容性（治験責任医師：紅斑、浮腫、乾燥、被験者：灼熱感、かゆみ、刺痛）と安全性は、スクリーニング時、処置前、処置後、処置後/製品適用後、および1日目、3日目、 5、7の術後。
さらに、修正グリフィススケールを使用した有効性評価を、スクリーニング時、処置前、および処置後 7 日目に実施しました。 自己評価アンケートは、処置後/製品適用後、および処置後 1、5、および 7 日目に被験者によって記入されました。 臨床写真は、スクリーニング時、処置前、処置後/製品適用後、および処置後 1、3、5、7 日目に完了しました。
合計 16 人の健康な女性被験者が研究を完了しました (両施設で 8 人の被験者)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- AYA™ Medical Spa
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Resurrect Skin MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35～65歳の健康な女性被験者
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III
- 中程度から重度の顔全体の光損傷（10 点修正グリフィススケールのうち 4 ～ 7 のスコア、0 = なし、9 = 重度）
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はありません。
- 研究期間中はすべての有効な局所フェイシャル製品を中止し、割り当てられたテスト製品のみを使用する意思がある。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中に避妊手段を使用する意思がなければなりません。
除外基準:
- この研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
- 過去6か月以内にケミカルピーリング、皮膚剥離術、またはマイクロニードル（機械的および高周波）を受けたことがある。過去 12 か月以内のレーザー リサーフェシング (アブレーション、フラクショナル、非アブレーション)
- ベースライン訪問の7日前にアクティブな局所フェイシャル製品を中止する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アクティブの分割面塗布
アクティブ (実験的) 術後クリーム 剤形: 生理活性成分、植物活性成分、ペプチド、抗酸化物質を含む逆エマルジョン (油中水) クリーム。 投与頻度：1日3回（朝、昼、晩）。 被験者は、顔、額、目の下、頬、上唇、顎、鼻に塗布するように依頼されました。 製品には、分割面のランダム化に応じて右または左のラベルが付けられました。 学習期間: 14 日間。 有効な術後クリームの持続期間は 14 日間です。 |
ハイブリッド フラクショナル HALO™ レーザー治療は、7 日間の休薬期間後に行われました。
被験者は処置前にベンゾカイン、リドカイン、および/またはテトラカインを含む局所麻酔クリームを使用して30分から1時間麻酔を受けました。
麻酔が完了した後、患者は 350/20/20 の設定で顔全体に HALO™ レーザー治療を 1 回受けました。
他の名前：
被験者は、7 日間の洗い流し期間と 7 日間の処置後のタイムライン中、提供された洗浄剤を 1 日 2 回（朝と夕方）使用することになっていました。
他の名前：
被験者は提供された刺激の少ない顔用保湿剤を次のように使用することになりました。 洗い流し期間（7日間）：洗顔後、1日2回（朝と夜）1〜2プッシュを目の周りを避けて顔全体に塗布してください。 処置後 (7 日間): 分割顔のランダム化に基づいて処置後クリームとアクティブ コンパレーターを塗布した後、顔の保湿剤を 1 日 2 回 (午前と午後) 塗布する必要がありました。
7日間の洗い流し期間と7日間の処置後タイムライン中、被験者は顔の保湿剤を塗布した後、午前と午後に提供された基本的な日焼け止めを塗布することになっていました。
FDA の推奨に従って、日焼け止めは必要に応じて 1 日中塗り直すことになっていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータの分割面応用
コンパレータ： 剤形：保湿剤配合 比較用保湿剤 投与頻度: 1 日 3 回 (朝、昼、晩)。 被験者は、顔、額、目の下、頬、上唇、顎、鼻に塗布するように依頼されました。 製品には、分割面のランダム化に応じて右または左のラベルが付けられました。 学習期間: 14 日間。 コンパレータ期間は 14 日間。 |
ハイブリッド フラクショナル HALO™ レーザー治療は、7 日間の休薬期間後に行われました。
被験者は処置前にベンゾカイン、リドカイン、および/またはテトラカインを含む局所麻酔クリームを使用して30分から1時間麻酔を受けました。
麻酔が完了した後、患者は 350/20/20 の設定で顔全体に HALO™ レーザー治療を 1 回受けました。
他の名前：
被験者は、7 日間の洗い流し期間と 7 日間の処置後のタイムライン中、提供された洗浄剤を 1 日 2 回（朝と夕方）使用することになっていました。
他の名前：
被験者は提供された刺激の少ない顔用保湿剤を次のように使用することになりました。 洗い流し期間（7日間）：洗顔後、1日2回（朝と夜）1〜2プッシュを目の周りを避けて顔全体に塗布してください。 処置後 (7 日間): 分割顔のランダム化に基づいて処置後クリームとアクティブ コンパレーターを塗布した後、顔の保湿剤を 1 日 2 回 (午前と午後) 塗布する必要がありました。
7日間の洗い流し期間と7日間の処置後タイムライン中、被験者は顔の保湿剤を塗布した後、午前と午後に提供された基本的な日焼け止めを塗布することになっていました。
FDA の推奨に従って、日焼け止めは必要に応じて 1 日中塗り直すことになっていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者の忍容性
時間枠：7日
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主要な耐容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師の耐容性評価となります。 処置直後と比較した処置後/製品適用後および処置後 1、3、5、および 7 日目の有意な変化なしのスコアの変化は、試験材料の忍容性 / 安全性を示します。 4 段階評価が使用され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 0 = なし
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7日
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有害事象の発生率
時間枠：7日
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安全性の主要評価項目は、処置直後および研究期間全体を含む、健康な被験者における有害事象の発生率と重症度によって決定されます。
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7日
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被験者の忍容性
時間枠：7日
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被験者の耐容性エンドポイントは、灼熱感、かゆみ、刺痛の被験者耐容性評価となります。 処置直後と比較した処置後/製品適用後および処置後 1、3、5、および 7 日目の有意な変化なしのスコアの変化は、試験材料の忍容性 / 安全性を示します。 4 段階評価が使用され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 0 = なし
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7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケート
時間枠：7日
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処置後/製品適用後の応答値と比較した、1、5、および 7 日目の応答値の変化は、改善を示しています。
ベースライン応答は、手順後/製品適用後に設定されます。
被験者は、5 (完全に同意) から 1 (完全に同意) までの範囲のスコアリング システムに基づいて発言を評価するように求められます。
最良の結果は、行われている声明/質問に完全に同意することです。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jay Burns, MD、Resurrect Skin MD
- 主任研究者：James Namnoum, MD、AYA™ Medical Spa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RS-2021-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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