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重症筋無力症の中国人成人に対する胸腔鏡下胸腺切除術におけるスガマデクスの有効性と安全性

2025年3月28日 更新者：Beijing Tongren Hospital

胸腔鏡下胸腺摘出術後の重症筋無力症患者におけるロクロニウム誘発神経筋遮断の逆転に対するスガマデクス対ネオスチグミンの有効性：多施設ランダム化比較試験

この研究の目的は、胸腔鏡下胸腺摘出術を受けた重症筋無力症（MG）患者において、ロクロニウムにより誘発された中等度の神経筋ブロックから、T2再発時の回復後、ネオスチグミン50μg/kgと比較して2.0mg/kgのスガマデクスにより回復が早いことを実証することであった。

方法：胸腔鏡下胸腺切除術を受ける合計 64 人の MG 患者を、無作為に 2 つのグループ、スガマデックス グループ (S グループ) とネオスチグミン グループ (N グループ) に分けます。 同じ麻酔方法が両方のグループに適用されます。 S グループの患者には、ロクロニウムの最後の投与後、T2 が再発したときに 2.0 mg/kg のスガマデクスが投与されます。 Ｎグループの患者は、ロクロニウムの最後の投与後、Ｔ２が再発したときに、５０μｇ／ｋｇのネオスチグミンの投与を受ける。 主要評価項目は、スガマデクスまたはネオスチグミンの投与開始から4連刺激比（TOFr）が0.9に回復するまでの時間である。 副次評価項目には、スガマデクスまたはネオスチグミンの投与開始からTOFrが0.8および0.7に回復するまでの時間、抜管までの時間、神経筋回復の臨床徴候、筋弛緩拮抗後の血行力学的変化、副作用、手術室（OR）退院までの時間などが含まれる。 、麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院までの時間、術後7日以内の肺合併症。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経筋伝達と機能障害により、重症筋無力症（MG）患者は術後残存硬化症（PORC）のリスクが高く、さらには胸腺切除後の重篤な合併症でリスクを高める術後筋無力症クリーゼ（PMC）に発展する可能性もあります。死亡率は最大18.2%です。

神経筋遮断を効果的に解除することは、患者の安全を確保し、PORC または PMC の発生率を減らし、術後の回復を促進するために非常に重要です。 伝統的に、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるネオスチグミンは、神経筋遮断薬（NMBA）の逆転に使用できます。 しかし、ネオスチグミンには、回復の遅れやムスカリン様副作用などの潜在的な欠点が伴います。

選択的弛緩結合剤であるスガマデクスは、アミノステロイド NMBA をカプセル化して不活化するように特に設計された、NMBA 逆転の比較的新しい代替品です。 スガマデクスの臨床上の利点はいくつかの研究で文書化されており、ネオスチグミンと比較して神経筋遮断のより早い回復とより予測可能な回復プロファイルを示しています。 しかし、MG 患者におけるスガマデクスの使用は依然として証拠が限られた領域です。 現在までに、我々の知る限り、MG患者の胸腺摘出におけるスガマデクスの応用価値を解明するための前向き研究は存在しない。

この研究は、胸腔鏡下胸腺摘出術後の重症筋無力症患者における神経筋遮断の回復に対するスガマデクスの有効性と安全性をネオスチグミンと比較して調査することを目的とした前向きランダム化比較試験である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 待機的胸腔鏡下胸腺摘出術を予定している MG 患者

    • 18歳から65歳まで
    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム: I ～ III

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  • 重度の腎機能障害または肝機能障害のある方
  • 術後挿管してICUに戻る予定
  • 悪性高熱症の家族歴がある
  • 気道困難の疑い
  • 研究に関係する薬剤に対するアレルギー
  • ネオスチグミンまたはスガマデクス投与の禁忌
  • 患者の腕は神経筋モニタリングに使用できません
  • NMBAを阻害することが知られている薬剤（抗けいれん薬、抗生物質、マグネシウム塩など）を投与されている患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スガマデクスグループ（Sグループ）
ロクロニウムの最後の投与後、T2 が再発したときに、2.0 mg/kg のスガマデクスを投与しました。
薬：スガマデクス

ロクロニウムの最後の投与後、T2 が再発したときに、2.0 mg/kg のスガマデクスを投与しました。

投与量は参加者の実際の体重に応じて決定されます。

他の名前：
  • Sグループ
アクティブコンパレータ：ネオスチグミングループ（Nグループ）
ロクロニウムの最後の投与後、T2が再発したときに、ネオスチグミン50μg/kgとアトロピン0.02mg/kgの用量を投与した。
薬：ネオスチグミン

ロクロニウムの最後の投与後、T2が再発したときに、ネオスチグミン50μg/kg（最大用量5mgまで）とアトロピン0.02mg/kg（最大用量2mgまで）を投与した。

投与量は参加者の実際の体重に応じて決定されます。

他の名前：
  • Nグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠：操作後24時間以内
逆転剤の投与開始からTOF比≧0.9の回復までの群間の回復期間の比較
操作後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素イベント
時間枠：参加者は、PACU滞在中、予想平均2時間、最大7日間追跡されます
血中酸素化値は、PACU への入院時から PACU からの退院まで、パルスオキシメトリーを使用して測定されます。
参加者は、PACU滞在中、予想平均2時間、最大7日間追跡されます
計画外のICU入院率
時間枠：術後1ヶ月
ユニット： ％;この値はパーセンテージです。
術後1ヶ月
スガマデクスまたはネオスチグミンの投与開始から4連刺激比（TOFr）に達するまでの時間 0.8
時間枠：手術後120分以内
筋弛緩モニタリングは、尺骨神経刺激に対する母指内転筋の TOF 応答を 15 秒ごとに評価することにより、加速筋筋計 (AMG) 神経筋モニターを使用して実行されました。 T1 と T4 は、それぞれ TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの振幅を指します。 TOFr、つまり T4/T1 比 (1.0 までの小数で表される) は、神経筋遮断 (NMB) からの回復の程度を表します。 TOFr 0.8 までの時間が速いということは、NMB からの回復が速いことを示しています。
手術後120分以内
スガマデクスまたはネオスチグミンの投与開始から四連刺激比（TOFr）0.7に達するまでの時間。
時間枠：手術後120分以内
筋弛緩モニタリングは、尺骨神経刺激に対する母指内転筋の TOF 応答を 15 秒ごとに評価することにより、加速筋筋計 (AMG) 神経筋モニターを使用して実行されました。 T1 と T4 は、それぞれ TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの振幅を指します。 TOFr、つまり T4/T1 比 (1.0 までの小数で表される) は、神経筋遮断 (NMB) からの回復の程度を表します。 TOFr 0.7 までの時間が速いということは、NMB からの回復が速いことを示しています。
手術後120分以内
抜管時間
時間枠：手術後60分以内
逆転剤の投与から抜管までの期間
手術後60分以内
手術室から退院するまでの時間
時間枠：手術後60分以内
逆転剤の投与から手術室の退院までの期間
手術後60分以内
回復室から退院するまでの時間
時間枠：手術後120分以内
回復室に入ってから回復室から退院するまでの期間
手術後120分以内
術後残存神経筋遮断（rNMB）の発生率
時間枠：操作後24時間以内
逆転剤投与の30分後に測定された術後残存神経筋遮断（rNMB）の発生率（4連比、TOFR <0.9として定義）。
操作後24時間以内
副作用の発生率
時間枠：手術後48時間以内
ユニット： ％;この値はパーセンテージです。 手術室または PACU での悪影響には、手術中の痛み、吐き気、嘔吐、めまい、そう痒症、再挿管、切開部位の合併症、手術後の吐き気、嘔吐、鼓腸、手術中の合併症、不眠症、筋力低下、頭痛、咽喉頭痛が含まれます。
手術後48時間以内
救急薬を必要とする患者の数
時間枠：操作後24時間以内
抜管後、回復室から退院する前までに、麻痺が残る臨床症状（つまり、患者が筋力低下、呼吸困難、または酸素飽和度 95% 以下を訴えた場合）のために救急薬が必要な患者の数を記録します。
操作後24時間以内
平均動脈血圧変動の発生率 ≥20%
時間枠：操作後24時間以内
アンタゴニストの投与前と比較して、アンタゴニストの投与後30分以内に平均動脈血圧変動が20％以上を経験したこのグループの患者の割合
操作後24時間以内
心拍数変動の発生率 ≥20%
時間枠：操作後24時間以内
アンタゴニストの投与前と比較して、アンタゴニストの投与後30分以内に心拍数の変動が20％以上を経験したこのグループの患者の割合
操作後24時間以内
術後の肺合併症の発生率
時間枠：手術後7日以内
ユニット： ％;この値はパーセンテージです。 術後の肺合併症には肺炎が含まれます。誤嚥性肺炎。無気肺。呼吸不全;気管支けいれん;肺うっ血;胸水;気胸。
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tongren Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRRCKY202 l-009-GZ (2023)-003
  • 320.6750.2020-21-10 (その他の助成金/資金番号：Wu Jieping Medical Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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