ARISE-片頭痛の急性治療のためのリメゼパントの中国の実世界研究

研究課題と目的 主要評価項目

・最も重度の痛み、鎮痛の開始、鎮痛に対する満足度、および投与後の正常機能への復帰に対する満足度によって測定される、片頭痛の急性治療におけるリメゼパントの有効性を評価する。

二次的な目的

• 関連する症状の軽減の開始によって測定される、片頭痛の急性治療におけるリメグパントの有効性を評価する。
• 3、6、12か月目の治療満足度および全体的な変化の印象に対するRimegepant治療の長期効果を評価する。

探索的な目的

• ベースラインMMDが6日以上の参加者を対象に、任意の強度でMMDの減少におけるベースラインからの変化を評価することにより、Rimegepantの長期有効性を評価する。
• MHD の減少のベースラインからの変化を評価することにより、Rimegepant の長期有効性を評価します。
• ベースラインMMDが6日以上の参加者における、1か月当たりの中等度から重度の片頭痛の平均日数の減少を評価することにより、Rimegepantの長期有効性を評価する。
• Rimegepant の長期 (PRN) 使用中の MOH のパーセンテージのベースラインからの変化と、慢性片頭痛からエピソード性片頭痛への変化を評価します。
• Rimepepant の長期使用 (PRN) 中の、Rimegepant の使用量、他の片頭痛関連薬の使用量、および MO のベースラインからの変化を評価する。
• 3、6、12か月目の生活の質、機能、うつ病、不安に関するベースラインからの変化を評価する。
• リメゲパントの投与タイミング（前駆症状がある場合の痛みのない場合の投与/前兆症状がある場合の痛みのない場合の投与/軽度の痛みの場合の投与/中程度の痛みの場合の投与/重度の痛みの場合の投与）と急性期治療との関連性を評価する。リメージュパントの効果。
• NSAIDs/トリプタン/鎮痛薬の併用に対して不十分な反応または耐性がなかった片頭痛参加者に対するリメゲパントの急性治療効果を評価する。
• 単剤療法に対する反応が不十分な参加者を対象に、Rimegepant と NSAIDs/トリプタン/鎮痛剤の併用の併用による急性治療効果を評価する。
• 2種類以上のトリプタン系薬剤による治療が失敗した片頭痛参加者を対象に、Rimegepantの急性治療効果を評価する。

研究デザイン これは、現実世界の環境で片頭痛の急性治療のためにリメゼパントの投与を受ける参加者を対象とした、単一群、前向き、多施設、観察レジストリ研究です。 各参加者は標準的な臨床実践に従って治療とケアを受けます。

約 3,000 人の成人片頭痛参加者が、約 16 か月連続で、または目標サンプル数に達するまで、中国の頭痛クリニックまたは頭痛センターのある 70 ～ 73 の施設に継続的に登録されます。 参加者のインデックス日は登録日となります。 登録後の参加者あたりの最大フォローアップ期間は 12 か月です。

ベースライン訪問では、登録された参加者から人口統計情報、社会経済的特徴、病歴と片頭痛の病歴が収集されます。 急性期の治療有効性評価では、単回片頭痛発作に対するリメペパントの投与タイミング、最も重度の痛み、鎮痛の発現時間、関連症状の緩和の発現時間、鎮痛の満足度、機能改善の満足度などのデータが得られることが期待されます。登録後 3 か月以内にデジタル プラットフォームを通じて収集されたもの。 これらのデータが 3 か月以内に取得されなかった場合、参加者は研究に失敗したとマークされ、それ以上の追跡調査は行われません。 長期的な有効性評価では、参加者は eDiary を使用して頭痛と片頭痛の発生を記録し、デジタル プラットフォームを使用して Rimepepant およびその他の片頭痛関連薬の使用日を毎月収集します。 研究訪問時に、参加者は片頭痛特有の生活の質に関する質問票 (MSQ) v2.1、片頭痛障害評価 (MIDAS)、患者健康質問票 (PHQ-9)、全般性不安障害 -7 (GAD-7) に記入します。 , 電子患者報告アウトカム (ePRO) による、3、6、および 12 か月目の患者全体の変化印象 (PGI-C) および投薬満足度 (SM) スケール。 前の 4 つのスケールは、ベースライン訪問時に参加者によって完了されます。