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後部尿道弁を有する学童期の児童の生活の質に関する研究 (QUALIVUP)

2026年8月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon

学校生活の質 - 後部尿道弁を有する高齢者の児童

後部尿道弁 (PUV) は尿道の最も一般的な先天性閉塞病変であり、出生 3,000 人に 1 人から 8,000 人に 1 人が罹患します。 通常、弁アブレーションにより PUV の閉塞は解消されますが、患者は依然として腎機能および泌尿器機能の低下に悩まされる可能性があります。

腎不全は最も恐れられる長期合併症です。 患者の最大 50 % が慢性腎臓病 (CKD) を発症し、最大 20 % が末期腎疾患 (ESRD) を発症し、最終的には腎移植が必要になります。 PUV は、ESRD の最初の泌尿器科的原因です。 CKD への進行は、発熱性尿路感染症 (UTI)、膀胱尿管逆流症の重症度、および膀胱機能不全によって異なります。

膀胱機能障害は、乳児期の膀胱が過活動で小さく、従順性が低いことが原因です。 通常、排尿筋の過活動は小児期に減少し、膀胱容量が増加します。 この膀胱機能障害の最も一般的な症状は尿失禁です。 5 歳の時点で子供の 60 %、10 歳の時点で 90 % が大陸です。 持続性の膀胱機能不全の場合には、内科的治療（抗コリン薬、α遮断薬）が導入されるか、断続的なカテーテル治療が行われる場合もあります。

現在の科学文献には、PUV 患者の生活の質 (QoL) に関する研究はほとんどなく、主に成人患者および非常に小規模なコホートを対象としています。 小児期にPUVの治療を受けた男性は、睡眠、食事、性行為を除いて、標準的な集団と比較して良好な生活の質を持っていました。 泌尿器科や腎臓科の機能が重度であればあるほどQoLが低下することがわかった。 子どもたちには間欠的導尿についてのみ質問があり、家族の視点はまったく収集されていない。 しかし、QoL と長期的な進化は、出生前カウンセリングや PUV の乳児の診断後の親にとっての最初の懸念事項です。

したがって、この研究の目的は、生後 1 年目に PUV の治療を受けた学齢児童の生活の質を、小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 (PedsQL 4.0) によって測定して調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PUV の小児は、リヨンのファムメールアンファン病院の小児外科のデータベース内で選択されます。

説明

包含基準:

  • 男性患者とその両親・親族
  • 6歳から17歳まで
  • 2006 年から 2018 年の間に生後 1 年目に PUV の治療を受けた
  • リヨンのファムメールアンファン病院で管理されている

除外基準:

  • 他の症状による既存の重度の認知障害および身体障害 (医師の評価) を持つ子供
  • 精神障害またはコミュニケーション障害がある子供でも QoL アンケートに回答できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL 4.0 (小児生活の質インベントリ バージョン 4.0) の汎用コア スケールのスコア
時間枠：包含時

PedsQL 4.0 は、健康な子供および急性および慢性の健康状態を持つ子供の健康関連の生活の質を測定します。 これは、子の自己報告と親の代理報告の並列形式で構成されており、23 項目と「まったくない」から「ほぼ常に」までの範囲の 5 つの回答選択肢があります。 親の代理レポートは、子供の HRQOL に対する親の認識を評価します。 各形式の項目は基本的に同一ですが、発達に適した言語、または一人称または三人称の時制が異なります。

項目は逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形変換されるため、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。 スケール スコアは、項目の合計を回答された項目の数で割ったものとして計算されます (これにより欠損データが考慮されます)。 スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：BIDAULT Valeska, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL24_0181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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