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多発性硬化症患者における体幹のリハビリテーションと体幹の安定性の比較

2024年6月2日 更新者：Shatha Mukhtar、King Abdulaziz University

多発性硬化症患者のバランス、歩行、転倒、地域の移動能力に対する体幹の安定性と比較した体幹リハビリテーションの効果

多発性硬化症 (PwMS) 患者では、バランス、歩行、社会での移動性、および転倒のリスクが体幹の機能障害と関連していることがよくあります。 したがって、これらの懸念に対処し、体幹リハビリテーションの潜在的な効果を調査する介入が緊急に必要とされています。

長期目標 効果的な計画を選択するためのガイダンスを提供し、PwMS のリハビリテーション ガイドラインに含まれる可能性があります。

仮説 デュアルタスク (DT) を組み込んだ不安定な表面上での多面運動で実行される体幹エクササイズは、標準的な 1 面の体幹安定性エクササイズよりも機能的な成果を向上させる可能性があります。

具体的な目的 PwMS における体幹リハビリテーションの有効性を調査し、最適な介入戦略を決定する。

方法 50 個の PwMS を 2 つのグループにランダムに割り当てます。 体幹グループは、DT トレーニングを使用して不安定な路面で体幹トレーニングを受けましたが、コア グループは、DT なしで安定した路面で標準的な 1 面体幹安定性トレーニングを受けました。 さらに、両方とも従来の治療を受けました。 主要結果は体幹障害スケール（TIS）でした。 副次的アウトカムには、Berg Balance Scale（BBS）、Timed Up and Go（TUG）、Modified Falls Efficacy（FES）、Modified Fatigue Impact Scale（MFIS）、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、および通常の生活への復帰指数（ RNLI）。

意義 体幹エクササイズの利点についての理解を深め、臨床医に最適な治療計画を選択するための貴重なガイダンスを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症の分野では、包括的な体幹リハビリテーションのプロトコルが不足しています。 既存の研究は主に体幹の安定性、骨盤筋、または代替方法に焦点を当てています。 したがって、体幹リハビリテーションの潜在的なプラスの効果を調査するためのプロトコルを開発することが目的でした。 関連文献のレビューに基づいて、この研究の研究者らは、不安定な表面上で実行される多平面運動に焦点を当て、さらに複雑さの層を追加するデュアルタスク トレーニング (DT) を組み込んだ体幹トレーニング プロトコルを開発しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的にMSと診断されている（マクドナルドの基準）
  • 補助なしで5メートル歩くことができる。
  • 過去2か月以内に再発はありません。

除外基準:

  • 最近の手術。
  • 認知機能障害または心理的機能障害。
  • 他の全身性疾患の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トランクグループ
不安定な表面での二重タスクと組み合わせた多面運動での体幹トレーニング。
他の：体幹リハビリテーション
体幹の筋肉を活性化して強化します。
アクティブコンパレータ：コア安定グループ
標準的なコア安定性エクササイズは、二重タスクを行わずに、安定した路面で 1 つの平面で実行されます。
他の：コアの安定性
体幹下部に標準的なコア安定性の焦点。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹障害スケール (TIS)
時間枠：ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
静的および動的座位バランスと体幹の動きの調整を評価することにより、体幹の運動障害を評価します。 合計スコアの範囲は、最小のパフォーマンスの 0 から最大のパフォーマンスの 23 までです。
ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
特定の作業中にバランスを維持する個人の能力を客観的に評価するために使用される標準化された評価ツール。 合計スコアの範囲は、最小パフォーマンスの 0 から最大パフォーマンスの 56 までです。
ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
機能的可動性を評価するために使用されます。
ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
修正滝有効性スケール (MFES)
時間枠：ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
転倒の恐怖を評価する転倒有効性スケール (FES) の修正および拡張バージョン。 合計スコアは、自信が低く、転倒することへの恐怖が大きいことを示す 0 から、自信があり、転倒することへの恐怖が少ないことを示す 140 までの範囲になります。
ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
疲労が認知機能、心理社会的機能、身体機能に及ぼす影響を評価します。 合計スコアの範囲は、疲労の影響が少ないことを示す 0 から、疲労の影響が大きいことを示す 84 までです。
ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
通常の生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠：ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。
コミュニティの流動性を評価するため。 病気に罹患した個人が通常の社会活動にどの程度復帰しているかを測定することに焦点を当てます。 スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが低いほど統合が最小限であることを示し、スコアが高いほど統合が良好であることを示します。 110 点満点の合計スコアを比例変換して 100 点満点のスコアを作成します。
ベースライン、6週間、1か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Abdulaziz University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Majed M Albadi, PhD、King Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Trunk Rehabilitation in MS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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