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直腸周囲スペース確保のための SpaceIT ハイドロゲル システム (HYDROSPACE)

2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation

SpaceIT ハイドロゲル システム、体外照射療法 (EBRT) を受けている低リスクから中リスクの前立腺がん患者における直腸周囲スペース確保用

前立腺がんの治療のために体外照射療法 (EBRT) を受けている患者における SpaceIT™ ハイドロゲル システムの安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HYDROSPACE 研究は、前立腺がんの治療のために体外照射療法 (EBRT) を受けている患者における SpaceIT の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化多施設研究です。

研究部門にランダムに割り当てられた被験者には、SpaceIT ハイドロゲル システムが提供されます

対照群に無作為に割り当てられた被験者には、市販のボストン サイエンティフィック社の直腸周囲ハイドロゲル スペーサー、SpaceOAR システムまたは SpaceOAR Vue ハイドロゲルが投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • UroPartners
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Springfield Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Integrated Medical Professionals
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland-Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center Bon Secours Mercy Healt
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Midtown Urology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center-Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre-Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 被験者は病理学的に（ルーチンのヘマトキシリン・エオシン[H&E]染色により）前立腺浸潤性腺癌であることが確認されており、EBRTを受ける予定である必要があります。

  3. 被験者は次のすべてを備えている必要があります。

    1. 臨床ステージ T1-T2c (AJCC Ver. 9) の腫瘍および
    2. ベースライン訪問から12か月以内に採取された生検から判定されたグリーソンスコアが7以下かつ
    3. ベースライン来院から6か月以内かつアンドロゲン除去療法（ADT）の開始前に測定した血中前立腺特異抗原（PSA）レベルが20 ng/ml以下であることが証明されている
  4. 被験者は、各臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会/研究倫理委員会(IRB/EC/REB)によって承認された、書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。

除外基準:

  1. 前立腺 > 80 cc
  2. 小線源療法または焦点ブースト療法を受ける予定のある対象者
  3. 前立腺がんの肉眼的後嚢外伸展（ECE）の磁気共鳴画像法（MRI）の証拠がある被験者
  4. 転移性疾患、研究中に治療中のその他の進行中のがんを患っている被験者、または骨盤リンパ節放射線療法が計画されている被験者
  5. -過去に浸潤性固形腫瘍悪性腫瘍または血液悪性腫瘍を患っている対象者（非黒色腫性皮膚がんを除く）、対象者が少なくとも3年間無疾患および無治療である場合を除く
  6. -スクリーニング前のいずれかの時点で、根治的前立腺切除術、他の切除的抗前立腺がん療法（凍結療法、高密度焦点式超音波、不可逆的エレクトロポレーションなど）または以前の骨盤放射線照射（以前の前立腺近接照射療法を含む）の病歴
  7. -スクリーニング前1年以内に経尿道的前立腺手術（TUNA、TUMT、TURPなど）の治療歴がある場合
  8. -前方または腹会陰の低位切除または直腸手術を必要とする以前の骨盤手術の病歴
  9. 肛門または瘻孔などの肛門周囲疾患を含む、研究結果の解釈を妨げる可能性がある直腸周囲疾患の病歴または現在の直腸周囲疾患
  10. 過去3か月以内に医師の介入が必要な出血性痔核
  11. 活動性出血性疾患または臨床的に重大な凝固障害と診断されている
  12. 38°C以上の発熱、WBC > 12,000/uLの存在下での陽性診断または疑わしい診断に基づく、会陰、消化管、または尿路に関与する活動性の炎症または感染プロセス
  13. 骨盤 MRI を受けられない、または重大なアーチファクトを引き起こすインプラントの存在（例: 両側関節形成術）、治験責任医師の裁量によりこの研究の画像解釈を妨げる場合
  14. 被験者が主要評価項目を完了していない、または臨床的にこの研究を妨げる別の治験薬または治験機器の試験に登録されていた場合
  15. 研究要件またはフォローアップスケジュールを遵守できない
  16. 研究者が研究の意図を妨げる、または参加が患者の最善の利益にならないと判断した状態
  17. 既知のPEG（ポリエチレングリコール）過敏症またはアレルギー
  18. 既知のヨウ素過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SpaceIT ハイドロゲル システム
無作為に治験部門に割り当てられた被験者は、SpaceIT治験装置を使用したヒドロゲル処置を受けます。
デバイス：SpaceIT ハイドロゲル システム

SpaceIT ハイドロゲル システムは、前立腺がんの放射線治療中に直腸前壁を一時的に前立腺から離して配置することを目的としており、このスペースを作成する際に直腸前部に照射される放射線量を低減することが SpaceIT ハイドロゲル システムの目的です。 SpaceIT ハイドロゲル システムは、放射線不透過性の生分解性素材で構成されており、約 12 週間空間を維持し、使用目的をサポートするのに十分な時間である約 6 か月で吸収されるように設計されています。

SpaceIT にはヨウ素化 PEG パウダーが含まれており、放射線不透過性を実現しています。
アクティブコンパレータ：市販のボストンサイエンティフィックスペーサー
対照群に無作為に割り当てられた被験者は、Boston Scientific の市販の SpaceOAR または SpaceOAR VUE デバイスを使用してヒドロゲル処置を受けます。
デバイス：市販のボストンサイエンティフィックスペーサー
ボストン サイエンティフィック社が市販している SpaceOAR ハイドロゲル システムまたは SpaceOAR Vue ハイドロゲル システムは、前立腺がんの放射線治療中に直腸前壁を一時的に前立腺から離して配置することを目的としており、このスペースを作成することにより、スペースを軽減することが SpaceOAR ハイドロゲル システムまたは SpaceOAR Vue ハイドロゲル システムの目的です。直腸前部に照射される放射線量。 SpaceOAR と SpaceOAR Vue はどちらも直腸周囲スペーサーです。 SpaceOAR Vue には、特にヨウ素化 PEG パウダーが含まれており、放射線不透過性を実現しています。 SpaceOAR にはヨウ素化 PEG 粉末が含まれておらず、放射線不透過性もありません。 SpaceOAR ハイドロゲル システムまたは SpaceOAR Vue ハイドロゲル システムは、前立腺放射線療法治療中にスペースを維持し、時間の経過とともに患者の身体に完全に吸収されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント - 処方された放射線量の 90% を受けた直腸の容積の 25% 減少
時間枠：手続きから10日後
臨床的に関連する線量の減少は、ヒドロゲルを投与された被験者において処方された放射線量の 90% を受ける直腸の体積の 25% の減少として定義されます。
手続きから10日後
主要な安全性エンドポイント - 急性グレード 3 以上の有害事象。
時間枠：ハイドロゲル装着手術から90日
インデックス手順から 90 日以内に発生した、既存の SpaceOAR 製品ラベルに記載されているすべての有害事象を含む、グレード 3 以上の急性有害事象。
ハイドロゲル装着手術から90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の安全性エンドポイント - 追加の手順や投薬が必要な機器有害作用 (ADE)
時間枠：最長24ヶ月
追加の処置や投薬が必要な機器有害作用（ADE）
最長24ヶ月
追加の安全性評価項目 - グレード 2 以上の急性胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最長90日
最大3か月間のインデックス処置によるグレード2以上の急性胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）有害事象（AE）の発生率
最長90日
追加の安全性エンドポイント - 後期グレード 2 以上の GI および GU 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：91日から24ヶ月まで
3か月から研究追跡終了までの後期グレード2以上のGIおよびGU有害事象（AE）の発生率
91日から24ヶ月まで
追加の有効性エンドポイント - ハイドロゲルの可視化
時間枠：手続きから10日後
技術的成功: 前立腺嚢後部と直腸前壁の間のヒドロゲルの視覚化は、ヒドロゲル配置後に実行される MRI を使用して Yes/No として評価されます。
手続きから10日後
追加の有効性エンドポイント - スペースの作成
時間枠：手続きから10日後
スペースの作成: 前立腺嚢後部と直腸前壁の間の距離は、ハイドロゲル配置手順後に実行される MRI を使用して前立腺中央部でミリメートル単位で測定されます。
手続きから10日後
追加の有効性エンドポイント - 吸収
時間枠：ハイドロゲル挿入後 12 か月
吸収: ヒドロゲル留置後 12 か月目に MRI で評価された直腸周囲腔内のヒドロゲルの欠如。
ハイドロゲル挿入後 12 か月
追加の有効性エンドポイント - リスクのある臓器への放射線量分布の変化
時間枠：手続きから10日後
線量分布: ヒドロゲル配置の前後で作成された線量計画の直腸線量体積ヒストグラム (DVH) を計算することによって定量化される、リスク臓器 (OAR) への放射線量分布の変化。
手続きから10日後
追加の有効性エンドポイント - 直腸放射線量の平均および最大
時間枠：手続きから10日後
直腸放射線量の平均および最大値 (Gy)
手続きから10日後
追加の有効性エンドポイント - 生活の質に関するアンケート: EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインは最大 24 か月

EQ-5D-5L のベースラインからの変更点

EQ-5D-5L は、健康の 5 つの側面（可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病）の観点から被験者の自己申告による健康状態を評価する一般的なアンケートです。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、不可能/極度の問題の 5 つの応答レベルがあります。 被験者の全体的な現在の健康状態が「0-100」の垂直視覚アナログスケールで記録され、エンドポイントには「100」で「想像できる最高の健康」、「0」で「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
ベースラインは最大 24 か月
追加の有効性エンドポイント - ハイドロゲルの投与の容易さ
時間枠：手続きから10日後
ハイドロゲルの投与が容易。 1 ～ 5 のリッカート スケールで採点されます。1 は非常に難しく、5 は非常に簡単です。
手続きから10日後
追加の有効性エンドポイント - スペースの維持
時間枠：ハイドロゲル配置手順から 3 か月後
スペース維持: 前立腺嚢後部と直腸前壁の間の距離が測定されます。
ハイドロゲル配置手順から 3 か月後
追加の有効性エンドポイント - 生活の質に関するアンケート: 拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC-26)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月

拡大前立腺がん指数複合指数（EPIC-26）のベースラインからの変化

EPIC-26 は、前立腺がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために設計されたアンケートです。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
ベースラインは最大 24 か月
追加の有効性エンドポイント - 生活の質に関するアンケート、仕事の生産性および活動障害に関するアンケート: 一般的な健康状態 (WPAI:GH)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月

仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 一般的な健康状態 (WPAI:GH)

仕事の生産性と活動の障害アンケート: 一般的な健康状態 (WPAI:GH) の結果は障害の割合として表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインは最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian Baumann, MD、Springfield Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U0755

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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