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ミャンマーのマタニティヘルスの男性 (MiM)

2024年6月4日 更新者：May Chan Oo、Chulalongkorn University

ミャンマーのネピドーにおける母子保健の成果を改善するための母子保健への男性の関与に関する男性の介入（MiM）の有効性

世界保健機関は、安全な出産を成功させるためにリプロダクティブ・ヘルス・プログラムに夫の関与を組み込んだため、2000年以降、妊産婦の健康を改善するための新しい戦略として奨励されてきました。 ミャンマーでは、安全な母親になるための母子保健への介入と教育プログラムが進んでいますが、妊産婦死亡率は依然として高いです。 夫が妊娠中の妊産婦医療サービスの利用に影響を与え、それによって産科救急にプラスの影響を与えることが十分な証拠によって証明されているにもかかわらず、夫の関与に直接焦点を当てた介入はほとんどなく、また、安全な母親になるための出産準備や合併症への備えに対する夫の関与介入の有効性も不明である。ミャンマーではまだ限られています。 したがって、この研究の目的は、母親の健康関連問題に関する知識、母親の健康管理と出産の準備に対する態度、合併症への備え（BPCR）の実践と、安全な出産のための施設での出産率の向上。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

男性向けマタニティヘルス (MiM) 介入;男性パートナーは

  • 18歳以上
  • パートナーの妊娠が在胎週数 16 週以下である
  • パートナーが初めて妊娠しました (妊娠 1)
  • 現在、女性パートナーと同居中
  • 研究対象地域に少なくとも1年以上居住していること

定量的および定性的評価の場合:

  • MiM介入に参加した男性パートナーとその女性パートナー
  • MiM の実施を監督する母子保健関係者と介入地区の妊産婦医療提供者

除外基準:

マタニティヘルス（MiM）介入の男性向け、以下の男性パートナー

  • 重度の病気でコミュニケーションが取れない
  • 同意しないでください

定量的および定性的評価の場合:

  • この研究に参加することに不安を感じる
  • 同意しないでください
  • 重度の病気でコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：男性のマタニティヘルス (MiM) 介入
男性マタニティヘルス (MiM) 教育プログラムは、妊娠中の女性の男性パートナーに、妊娠の合併症、産科の危険な兆候、母体の健康管理 (産前、出産、産後ケアを含む)、利点などのトピックを含む、母親の健康に関する包括的な教育を提供しました。出産準備および合併症への備え（BPCR）、および安全な出産の実践について。 MiM プログラムの活動への参加を奨励するために、第 1 週と第 3 週ごとに公衆衛生監督者から男性パートナーに招待状が送られ、一方、母親の健康教育セッションは第 2 週と第 4 週ごとに行われました。
行動：男性のマタニティヘルス (MiM) 介入
6 か月間にわたる MiM 教育プログラムは、介入領域における妊婦の男性パートナーに対する母親の健康教育に焦点を当てました。 割り当てられた助産師は、参加者の仕事のスケジュールに合わせて、それぞれ第2日曜日と第4日曜日に、選ばれた5つの保健センターで2時間の対面の健康教育とディスカッションセッションを提供した。 出席率は毎月参加者の 80% と常に高い水準を維持しており、欠席者には家庭訪問を行って健康教育を行っています。
介入なし：コントロール
対照群の男性パートナーは、女性パートナーが医療施設での産前ケアサービスに同行する場合にのみ、定期的な母親の健康教育を受けることができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の健康に関する知識
時間枠：介入前 2 か月と介入後 2 か月

母親の健康への男性の関与、特に母親の健康管理、妊娠、出産、産褥期の危険な兆候などの母親の健康に関する知識の変化に関して、男性のマタニティヘルス（MiM）介入の有効性を評価する。

測定: 介入前後の調査では、それぞれに複数の下位質問が含まれる 12 の質問で知識を評価しました。 スコアは正解ごとに「1」で、合計スコアの範囲は 0 ～ 36 でした。
介入前 2 か月と介入後 2 か月
母体の健康に対する考え方
時間枠：介入前 2 か月と介入後 2 か月

母親の健康への男性の関与、特に母親の健康に対する態度の変化に関する男性のマタニティヘルス（MiM）介入の有効性を評価する。

測定: 介入前後の調査では、12 の質問で態度を評価しました。 肯定的な記述の場合、スコアは 4 (強く同意) から 1 (まったく同意しない) の範囲であり、否定的な記述の場合、スコアは 1 (非常に同意しない) から 4 (非常に同意) の範囲であり、合計スコアの範囲は 12 から 48 でした。
介入前 2 か月と介入後 2 か月
出産準備および合併症への備え (BPCR) の実践
時間枠：介入前 2 か月と介入後 2 か月
出産準備および合併症への備え（BPCR）実践への男性の関与に対する男性マタニティヘルス（MiM）介入の影響は、介入前後の調査を通じて評価されました。 BPCR の実践には、出産のための医療施設の計画、熟練した助産師の立ち会いの確保、出産や緊急時の交通手段の手配、潜在的な献血者の特定、出産費用の節約という 5 つの重要な要素が含まれています。 BPCR 実践は、必須の BPCR 実践の 1 つにそれぞれ対応する 5 つの要素への回答から導出された複合スコアで測定されました。 回答は、「はい」の場合は「1」、「いいえ」の場合は「0」とスコア付けされました。 合計 BPCR スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど出産への準備と合併症への準備が良好であることを示します。
介入前 2 か月と介入後 2 か月
マタニティヘルス（MiM）介入における男性の受け入れ可能性と実現可能性
時間枠：介入後最大 2 か月
MiM プログラムの影響を包括的に理解するために、介入の受容性と実現可能性が定性的手法によって評価されました。 これには、MiM プログラムに参加している母子保健関係者との半構造化インタビュー、および MiM プログラムに参加している男性参加者とそのパートナーとのフォーカス グループ ディスカッションが含まれます。 調査された主な分野には、妊産婦の緊急事態の予防におけるプログラムの有効性の評価、施設での分娩の促進、参加者の満足度とフィードバックの収集、プログラムの実施に特有の障壁と促進者の特定などが含まれます。 データはテーマ分析を使用して分析され、介入の受容性と実現可能性に関連するテーマとパターンを特定し、参加者と医療関係者によって報告された共通の経験、課題、推進者を強調するとともに、介入の認識された利点を特定しました。
介入後最大 2 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機関への納品
時間枠：介入後最大 3 か月
施設での出産の結果については、研究期間の終了時に介入後の調査を通じて、出産場所と出産の介助者が確認されました。 研究者は、出生証明書の記録を相互参照し、割り当てられた地域の助産師から情報を入手することによって、報告された施設での出産を検証しました。
介入後最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Myanmar Health Network Organization
Myanmar Maternal and Child Welfare Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：May Chan Oo、College of Public Health Sciences, Chulalongkorn University, Bangkok, 10330, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CUCPHS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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