蝸牛に対する 2 つの外科的アプローチを比較する臨床試験 (BULLS-I)
2025年2月21日 更新者：Radboud University Medical Center
スリムモディオラー電極の蝸牛への外科的アプローチを比較する多施設ランダム化比較試験: 術中の蝸牛電図測定と残存聴力の保存を使用した蝸牛内外傷の評価
これは前向き多施設多国籍ランダム化対照試験です。
個々の患者の研究期間は約 1 年です (術前評価、1 週間、3 か月、および 12 か月の追跡評価)。
参加者は、並列デザインで 1:1 の割り当てで、eRW または CO の 2 つの外科的アプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
理論的根拠: 人工内耳 (CI) 手術における残存聴力の維持は大きな注目を集めています。 これは、低侵襲移植を意味するだけでなく、自然な音の知覚をサポートし、電気音響刺激を可能にし、騒がしい環境での音の定位、音楽鑑賞、および音声認識を強化します。 スリム モディオラー電極 (Cochlear Ltd.、オーストラリア、シドニー) を備えた Cochlear™ Nucleus® CI を使用すると、手術における残存難聴の可能性のある部位には、蝸牛内腔へのアプローチ、進入時の潜在的な損傷、電極挿入時の損傷が含まれます。 さまざまな外科的アプローチ（蝸牛瘻術（CO）と拡張正円窓（eRW））を比較した研究では、さまざまな結果が示されています。 蝸牛電気検査 (ECochG) は、電極挿入中の蝸牛内損傷を示すために使用できますが、人工内耳移植中に観察される ECochG 応答の変動は依然として重大です。 さらに、ECochG は、シースの挿入や電極リードの安定化など、手術のあらゆる段階を通じて蝸牛機能を監視するためにはまだ使用されていません。
目的: この研究の目的は、蝸牛への外科的アプローチの種類を調査することです。 CI632 を使用した CO または eRW は、純音聴力検査、EcochG、画像診断によって決定されるように、最終的な残存聴力に影響し、二次的に蝸牛内の外傷と電極の位置に影響を与えます。
研究対象者: 重度から重度の難聴が舌後に発症し、スリムなモディオラー電極アレイを備えた Nucleus CI632 の投与を予定しており、術前の聴力測定の低周波平均気伝導閾値が 80 デシベル (dB) 未満の成人 CI 候補者) 移植される耳の 500 Hz での聴力レベル。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Coby Lindeboom, MD
- 電話番号：024 361 14934
- メール：Coby.lindeboom@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuel Mylanus
- メール：Emmanuel.Mylanus@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- Lindeboom
- メール：Coby.lindeboom@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 言語後感音性難聴が臨床的に確立されている18歳以上の個人。
- 地方または国の償還基準に基づいた CI 候補。
- CI632による人工内耳。
- 移植される耳の術前の 500 Hz 純音気導閾値 <80 dB 聴力レベル (HL)。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 以前または既存の CI 受信者。
- 蝸牛またはその窓の骨化またはその他の解剖学的異常は、正常な電極アレイの挿入に影響を与える可能性があります。
- 術前のCTまたはMRIでの蝸牛神経の解剖学的異常。
- CTやMRI検査を受けることができない方。
- 聴神経または中枢聴覚路の損傷による難聴。
- 聴覚神経障害の診断。
- 活動性中耳感染症。
- 研究評価への参加を妨げる追加のハンディキャップ。
- CI 手順と調査に固有の潜在的な利点、リスク、制限に関する参加者からの非現実的な期待。
- Cochlear の従業員、委託研究組織の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：蝸牛瘻造設術
蝸牛瘻アプローチを採用する場合、慎重に位置決めされた開口部が eRW 膜の前下に開けられます。
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人工内耳電極アレイの外科的配置
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アクティブコンパレータ：拡張丸窓
拡張正円窓アプローチの場合、正円窓縁蝸牛瘻造設を伴う拡張正円窓技術を通じて鼓室階にアクセスします。
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人工内耳電極アレイの外科的配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残留聴力
時間枠：術後3ヶ月
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500、750、1000 Hz (PTAlow) で平均した、術前と術後の純音しきい値間のグループ (eRW または CO) ごとの残存聴力の差。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数の手術段階後の ECochG 閾値
時間枠：術中
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以下の手術段階後の岬記録電極による ECochG 閾値: a) 後鼓膜切開術 (ベースライン)、b) RW 膜露出のためのドリリング、c) 移植へのアプローチの完了 (CO または eRW)、d) シース挿入、e)電極アレイの挿入、f) シースの引き抜き、および g) 電極リードの位置決め。
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術中
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蝸牛内電極の位置
時間枠：術後3ヶ月
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術前および術後の CT スキャンで評価された、腰部および挿入角度 (AID) に対する電極接点の位置。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年1月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL85808.091.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。