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定型発達の成人および小脳卒中患者における音声のイメージング

2026年6月16日 更新者：Jason Bohland、University of Pittsburgh

音声誘発性感覚変調の高解像度機能イメージング

この研究研究の目的は、健康な成人や小脳卒中を患った人々において、運動を計画し制御する脳の領域が、音声の聴覚と知覚を担当する領域とどのように相互作用するかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 脳の感覚系のどの領域が、発話に関連した活動の変化を示しますか?
  2. これらの領域は、リスナーが音声エラーを検出して修正するのにどの程度役立ちますか?
  3. これらの活動において小脳（後頭部にある脳の一部）はどのような役割を果たしているのでしょうか?

参加者は、発話行動および関連テスト、脳波検査 (EEG) および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した非侵襲的脳画像処理を含むいくつかの実験セッションを完了するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、超高磁場 (7 テスラ) 機能的磁気共鳴イメージングを使用して、音声の予測コーディングの基礎となる脳システムの統合的なビューを前例のない詳細で提供することを目的としています。 全体的なアプローチは、小脳に影響を与える脳卒中を患ったグループを含む個々の参加者の広範なサンプリングを複数のセッションにわたって行う、条件を重視した被験者内デザインです。

参加者は最大 6 つのセッションを完了する必要があります。 最初のセッションの開始時に行われる、標準的な聴覚学的手順を使用した聴力評価に合格することが、参加の要件です。 実験セッションには、行動と非侵襲的な脳イメージングが含まれます。

調査員は参加者に、音声生成と音声認識のさまざまな側面を測定するためのいくつかの短いタスクを実行するように依頼します（例：文章や単語を声に出して読む、音について判断する）。

1 つのセッションで、参加者が音声の生成と聴取を含むタスクを完了する間、調査員は脳波検査 (EEG) を測定します。 参加者には弾性キャップと最大 32 個の非侵襲性記録電極が装着されます。

他のセッションでは、研究者は構造的および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を測定します。 構造画像は、参加者のユニークな脳の解剖学的構造を示します。 機能的な画像は、参加者が聞く、話す、またはその他の運動動作 (ボタンを押すなど) を完了することを含む特定のタスクを完了する間に取得されます。 すべての参加者は、各セッションの前に MRI 危険因子の検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jason W Bohland, Ph.D.
  • 電話番号：412-383-3416
  • メール：j.bohland@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason W Bohland, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

コホート 1 (定型発達の成人):

  • 18～49歳
  • 右利き
  • 英語のネイティブスピーカー

コホート 2 (小脳病変のある人々):

  • 18歳以上
  • 右利き
  • 英語のネイティブスピーカー
  • 小脳卒中の病歴

コホート 3 (コホート 2 に一致する対照)

  • 18歳以上
  • 右利き
  • 英語のネイティブスピーカー

除外基準:

コホート 1 (定型発達の成人):

  • MRI危険因子の存在：体内の金属および/または電磁装置（ペースメーカー、神経刺激装置など）、過去の破片による損傷、金属を含む子宮内装置の使用、閉所恐怖症、妊娠中または妊娠している可能性がある
  • 神経疾患、損傷、障害の病歴
  • 聴力損失は、250 ～ 8000 Hz のオクターブ周波数における純音閾値 >25 デシベル (dB) の聴力レベル (HL) によって定義されます。
  • 精神神経疾患と臨床診断または治療を受けている
  • 言語障害、言語障害、または聴覚障害と臨床的に診断または治療されている
  • 頭囲60cm以上、または体重300ポンド以上
  • 閉所恐怖症の歴史
  • 現在妊娠中です

コホート 2 (小脳病変のある人々):

  • MRI危険因子の存在：体内の金属および/または電磁装置（ペースメーカー、神経刺激装置など）、過去の破片による損傷、金属を含む子宮内装置の使用、閉所恐怖症、妊娠中または妊娠している可能性がある
  • 聴力損失、250 ～ 4000 Hz のオクターブ周波数での純音閾値 >50 dB HL によって定義されます。
  • 精神神経疾患と臨床診断または治療を受けている
  • 頭囲60cm以上、または体重300ポンド以上
  • 閉所恐怖症の歴史
  • 現在妊娠中です

コホート 3 (コホート 2 と一致する対照):

  • MRI危険因子の存在：体内の金属および/または電磁装置（ペースメーカー、神経刺激装置など）、過去の破片による損傷、金属を含む子宮内装置の使用、閉所恐怖症、妊娠中または妊娠している可能性がある
  • 神経疾患、損傷、障害の病歴
  • 聴力損失、250 ～ 4000 Hz のオクターブ周波数での純音閾値 >50 dB HL によって定義されます。
  • 精神神経疾患と臨床診断または治療を受けている
  • 言語障害、言語障害、または聴覚障害と臨床的に診断または治療されている
  • 頭囲60cm以上、または体重300ポンド以上
  • 閉所恐怖症の歴史
  • 現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：発話行動と機能イメージング
最大 6 セッションで行動および神経画像タスクを使用して、3 つのコホートすべてにおける発話誘発性感覚変調の神経相関を評価します。
行動：音声機能ローカライザーに対する神経反応
音声リスニングタスク中に fMRI を使用して音声関連の脳活動を測定します。
行動：無言調音に対する神経反応
無音調音課題中に fMRI を使用して音声関連の脳活動を測定する。
行動：自己音声と外部生成音声に対する神経反応
FMRI を使用して、自己生成音声と外部生成音声の間の音声関連の脳活動を測定します。
行動：出来事に関連したスピーチの可能性
自己音声と外部生成音声の脳波検査 (EEG) に基づく誘発電位の測定
行動：誘発された発話エラーに対する神経反応
聴覚的音声エラーを誘発する状況下での fMRI を使用した音声関連の脳活動の測定。
行動：感覚運動適応に対する神経反応
持続的に変化した聴覚フィードバックを伴う学習タスク中の fMRI を使用した脳活動の測定。
行動：音声生成行動
文章や単語を読んでいるときの音声の行動測定
行動：聴力検査
リスニングタスク中の聴力の測定。
行動：非言語聴覚運動行動の学習に対する神経反応
非音声音誘発運動の学習中に fMRI を使用して脳領域をマッピング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己音声と外部生成音声に対する血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応
時間枠：登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
従属変数 (ボクセル全体) は、タスク実行中に行われた血液酸素化レベルに依存する fMRI 測定値です。 LISTEN-SELF vs. PRODUCE 条件および LISTEN-OTHER vs. PRODUCE 条件の対象領域で測定された活性化を対比します。 エンコーディング モデルは、一連の音声特徴に基づいて関心領域 (ROI) 内のアクティビティを予測します。
登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
発話前の聴覚変調に関連する太字の応答
時間枠：登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
従属変数 (ボクセル全体) は、タスク実行中に行われた血液酸素化レベルに依存する fMRI 測定値です。 条件（例：話す、リハーサル、計画、沈黙）にわたる聴覚刺激に対する反応について、対象領域で測定された活性化を対比します。
登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
自己音声と外部生成音声に対する EEG 反応
時間枠：登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
従属変数は、タスクの実行中に脳波で測定された、音の開始に合わせた誘発反応です。 条件ごとに誘発された反応を対比します (例: 話す、聞く)。
登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
誘発された聴覚エラーに対する大胆な反応
時間枠：登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
従属変数 (ボクセル全体) は、タスク実行中に行われた血液酸素化レベルに依存する fMRI 測定値です。 発話中に適用された摂動と相関する関心領域の活性化を決定します。 また、摂動された状態と摂動されていない状態での SPEAK アクティベーションと LISTEN アクティベーションを比較します。
登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
聴覚の乱れに適応する際の大胆な反応
時間枠：登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
従属変数 (ボクセル全体) は、タスク実行中に行われた血液酸素化レベルに依存する fMRI 測定値です。 適応パラダイムの HOLD フェーズと BASELINE フェーズ中の反応について、対象領域で測定された活性化を対比します。 音声録音の初期および後期ウィンドウにおいて、活性化がフォルマント周波数の変化に関連している領域を特定します。
登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
非言語聴覚運動目標の学習中の大胆な反応
時間枠：登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
従属変数 (ボクセル全体) は、タスク実行中に行われた血液酸素化レベルに依存する fMRI 測定値です。 PRESS トライアル中の応答について、対象領域で測定された活性化を実行全体で対比します。 運動誘発性の感覚調節を測定するために、LISTEN 試験と PRESS 試験を対比します。
登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声リスニングタスクに対する太字の応答
時間枠：登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
従属変数 (ボクセル全体) は、タスク実行中に行われた血液酸素化レベルに依存する fMRI 測定値です。 SPEECH 対信号相関ノイズ (SCN) および SPEECH 対 SILENT 条件で測定されたアクティベーションを対比します。
登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
サイレントアーティキュレーションタスクに対する大胆な応答
時間枠：登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
従属変数 (ボクセル全体) は、タスク実行中に行われた血液酸素化レベルに依存する fMRI 測定値です。 沈黙の調音と安静時のベースライン状態で測定された活性化を対比します。
登録後 12 か月以内の 2 ～ 3 時間の 1 セッション
音声のフォルマント周波数
時間枠：初回セッションは 2 ～ 3 時間、登録後 12 か月以内
参加者の朗読文章と単語生成からの音声に基づいて、参加者固有の音声変数 (フォルマント周波数) を測定します。
初回セッションは 2 ～ 3 時間、登録後 12 か月以内
自発音声同期インデックス
時間枠：初回セッションは 2 ～ 3 時間、登録後 12 か月以内
行動音声データに基づいて自発音声同期指数を測定します。
初回セッションは 2 ～ 3 時間、登録後 12 か月以内
聴力
時間枠：初回セッションは 2 ～ 3 時間、登録後 12 か月以内
行動音声サンプルに基づいて、フォルマント周波数の変化に対する聴力 (単なる顕著な違い) を測定します。
初回セッションは 2 ～ 3 時間、登録後 12 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Northwestern University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason W Bohland, Ph.D.、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY23070083
  • 1R01DC020963-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、行動、音声、脳波検査（EEG）、構造的および機能的磁気共鳴画像法（MRI）のデータが生成されます。 データは匿名化され（MRI 画像が改ざんされ、すべての識別子が消去されます）、コミュニティで受け入れられたデータおよびメタデータの形式を使用して、個人レベルで共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データはできるだけ早く、または関連する出版時に利用可能になります。 データの保存と共有の期間は、研究資金提供終了後少なくとも 7 年間となります。

IPD 共有アクセス基準

個人レベルの生の MRI および EEG データセット (分析の再現に必要なメタデータとともに) は OpenNeuro.org 経由で共有されます。 Brain Imaging Data Structure (BIDS) 形式で神経画像データを共有するためのオープン アクセス リポジトリ。 可能であれば、行動データと音声データも OpenNeuro.org で共有されます。 別の無料リポジトリ (オープン サイエンス フレームワーク) で利用できるようにするか、リクエストに応じて利用できるようにします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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