SUD患者の治療結果を予測するためのEMA (TEMPTATION)

1. 研究デザイン: 反復測定の長期的研究: 1) 参加者は、治療開始時にベースライン評価を受けます。これには、心理的測定と渇望の評価が含まれます。 このセッション中、参加者はモバイル デバイスを介してプラットフォームにログインし、その使用方法を訓練されます。 このプラットフォームは現時点から今後 12 日間利用可能になります。 2) この時点で、生態学的瞬間評価 (EMA) を通じて評価が開始されます。 参加者は、事前に設定された時間枠内に 1 日 1 回プラットフォームにアクセスする必要があります (毎日の評価、DA)。 参加者はまた、物質を摂取または入手する危険性があると感じた場合にプラットフォームにアクセスするよう指示されます (誘惑評価、TA)。 DA であろうと TA であろうと、プラットフォームへの各アクセスには、薬物使用、うつ病、主観的不安、誘発状況、薬物に対する態度、および認知バイアス テストを評価する質問が含まれます。 このアプリケーションは、2 つの認知バイアス テスト (ドラッグ ストループ タスクと WAT-DUD) の 1 つを参加者ごとに交互の順序で実施するようにプログラムされるため、各テストは各被験者に 6 回実施されます (被験者内での完全な相殺)。 研究全体を通して、そしてその後の数か月間、参加者は薬物使用治療プログラムに参加し、州薬物依存症センターの臨床専門家が潜在的な再発の予防および/または治療のために患者を監視します。
2. 参加者: この研究は、ウエルバ県薬物依存症・依存症局(SPDA)で物質使用障害の治療を受けている130人の参加者(アルコール65人、コカイン65人)を募集することを目標としている。 サンプルは、摂取の主薬と性別に基づいた単純な割り当てによる層別ランダムサンプリングによって選択されます。 参加者情報を匿名化するために、アプリケーションは個人データを収集しません。 参加者には識別用の英数字コードが割り当てられます。
3. 手順: 治療入院時に、依存症治療センターの専門家は、無作為に選ばれた患者に、この研究への参加者として選ばれたことを通知します。 彼らが参加に同意した場合、試験を担当する心理学者がいるこれらのセンターの指定された部屋で面接が始まります。 面談の開始時に、参加者はプロジェクトの目的、期間、治療プロセスから独立した性質について説明され、参加することに興味があるかどうか尋ねられます。 患者様が同意される場合には、インフォームドコンセントフォームへの署名をお願いいたします。 さらに、収集した情報を追跡評価に組み込むために、研究チームの職員のみが識別できるコードが割り当てられます。 ベースライン評価テストが完了すると、すべてのデータは心理テストおよび神経心理テストとともにデータベースに統合され、その後の統計分析が行われます。 このデータベースには、研究に関与していない個人が患者を特定できる情報は含まれません。

評価には、次の 4 つの情報ブロックの収集が含まれます。

ブロック 1. 治療入院中に開始された患者の病歴。 次の情報が収集されます。

a) 治療開始前の 30 日間の消費パターン b) センターの専門家によって収集された社会人口統計情報。

ブロック 2. ベースライン評価のために研究チームによって開発された神経心理学的バッテリー。 推定所要時間は、プラットフォームの使用方法のトレーニングを含めて 90 分です。 次のテストが使用されます。

社会人口統計情報とジェンダー関連の変数を含む、研究チームによって作成されたアンケート。

状態/特性うつ病インベントリ (IDER)。 渇望: 多次元アルコール渇望スケール (EMCA)。 コカイン渇望に関するアンケート - 現在 (CCQ-N-10)。

金銭的選択アンケート (MCQ)。 アイオワ ギャンブル タスク (IGT)。 バルーン アナログ リスク タスク (BART)。 衝動的行動スケール (UPPS-P)。 不安感受性指数 (ASI-3)。 ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)。 受諾および行動に関する質問票-II (AAQ-II)。 パドヴァの在庫。

ブロック 3. 生態学的瞬間評価 (EMA) を通じて測定される Web プラットフォーム用に研究チームによって開発された神経心理学的バッテリー。 次のテストが使用されます。

1. 認知バイアスの評価: プラットフォーム (DA または TA) への各アクセスには、参加者ごとにこれら 2 つのテストのいずれかが交互に含まれます。

   モバイルデバイス用のドラッグストループタスク。 薬物使用障害の単語連想タスク (WAT-DUD)

2. 状態/特性うつ病インベントリ (IDER)。 この検査は、2 日目、6 日目、10 日目の DA と各 TA に実施されます。 完全なテストはベースライン評価中にすでに実施されているため、参加者はEMA評価中に状態（愛情の程度）に関連する質問に答えるだけで済みます。

3. 渇望評価: テストは 1、4、8、12 日目と各 TA に実施されます。

   多次元アルコール渇望スケール (EMCA)。 コカイン渇望に関するアンケート - 現在 (CCQ-N-10)。

4. EMA のフォローアップ中に関連情報を入手するために、一連の追加の質問が含まれています。 これらの質問は次のことに対処します。

主観的な不安。 この質問は IDER 項目の最後に含まれています。 薬物に対する態度。 これらの質問は、渇望アンケート (EMCA/CCQ-N-10) に統合されています。

きっかけとなる状況: これらの質問は、渇望アンケート (EMCA/CCQ-N-10) に統合されています。

フォローアップ中の消費: これらの質問は、プラットフォームへの各アクセスを完了する前に、残りのテストとは独立して提示されます。

開発された神経心理学的バッテリーに関連する最後の 2 つのブロックを結論付ける前に、参加者の応答の信頼性を高めるために一連の対照質問が含まれていることは注目に値します。 これらの質問は、ベースライン評価テストと EMA フォローアップ中に提示された質問の両方に含まれています。

ブロック 4. 患者の病歴を通じて SPDA 専門家によって提供される 3 か月および 6 か月後のフォローアップ情報: 現在の状況、遵守レベル、専門的評価による関与レベル、現在の薬物使用および再発。

参加者のフォローアップを確実に遵守するために、電話と WhatsApp メッセージを含む混合監視プロトコルが開発されました。 このプロトコルは、参加者がコストを上回る利益を参加者が認識できるように、社会的交換理論に従って設計されています。 SPDA 専門家が参加者の連絡先情報を提供し、連絡についての同意を取得すると、WhatsApp 経由で最初の連絡が行われ、ベースライン評価の予約がスケジュールされます。 応答がない場合は、お電話させていただきます。 参加者がベースライン評価を完了すると、プラットフォームの使用方法が教えられ、データ収集の時間枠が設定されます。 参加者は、パーソナライゼーションと信頼、研究参加の有形および無形の利点、およびコストの最小化の要素を含む、歓迎と動機付けまたは事前通知メッセージを受け取ります。 指定された時間になると、参加者にアクセス時間を思い出させる通知メッセージが送信され、対応コストを最小限に抑えるためにプラットフォームへの直接リンクが提供されます。 参加者が設定された時間枠内に毎日プラットフォームにアクセスしない場合は、指定された時間枠内にいない場合でも、リマインダー メッセージが送信されます。 このリマインダーは、研究参加の利点を強調し、対応コストを最小限に抑えるためのリンクを提供します。 リマインダーにもかかわらず、参加者が 2 日連続でプラットフォームにアクセスしない場合は、積極的な参加を促すために電話がかけられます。 フォロー完了後、参加者に最終お礼のメッセージが送信され、受け取れるギフトカードの金額が通知されます。 また、自分たちの参加が他の人を助け、将来の介入を改善することにつながることを思い出させるでしょう。

統計分析。 まず、各 PSC の各実行の項目に対する個々の回答の外れ値を特定するための分析が実行されます。 外れ値のある分布は、90 パーセンタイルまでトリミングすることによって処理され、考慮された外れ値を分布の 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイルに相当する値に変換します。 その後、他の変数（毎日のテストと衝動テストの区別、および物質を摂取した日と非摂取の日に実施されたテストの区別）に基づいて、1人当たりの各テストの平均値が計算されます。 このようにして、各参加者は、異なるアクセス条件（毎日および衝動）および物質の消費または非消費の状況下での各テストのパフォーマンスの推定値を得ることができます。 研究の目的に対処するために、データは反復測定 ANOVA モデルを使用して分析されます。 このモデルには、異なる参加者グループを形成する 3 つの要素 (性別、主物質、入院の種類) と、反復測定の 2 つの要素 (測定の種類 - 衝動または毎日 - および測定日の物質消費量) があります。 最初に完全な要因モデルが分析され、すべての主効果とすべての交互作用が検査されます。 いずれかの相互作用が統計的に有意である場合、結果は単純な効果への分解と相互作用の大きさの推定を通じて分析されます。 特定の目的に関する比較は、計画された対比を通じて行われます。