アベニューの研究: 二重使用の中止
デュアルユースの中止: 喫煙者と電子タバコを吸う人々を助けるための効果的な介入を特定するための MOST スクリーニング試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
効率的で翻訳の可能性を最大化するために、研究者らは効率的な多段階最適化戦略 (MOST) を使用して、紙巻きタバコと ENDS の両方を使用する人々の禁煙を支援する最適な介入を特定します。 したがって、このランダム化された 2x2x2 要因スクリーニング試験では、研究者は 3 つの介入因子を検査します。
- 薬物療法(バレニクリン vs ニコチンパッチ)
- カウンセリング強度 (4 対 1 セッション)
- カウンセリングアプローチ(二重焦点対喫煙焦点)。
二重焦点のカウンセリングアプローチは、参加者に禁煙の試みの一環として ENDS の使用をやめるように促します。 喫煙に焦点を当てたカウンセリングアプローチは、参加者が喫煙をやめることを奨励しますが、電子タバコはやめること、そしてハームリダクションに役立つ衝動に対処するために戦略的にENDSを活用することを奨励します。 これらの薬理学的およびカウンセリングのアプローチと強度には、理論的および経験的な裏付けがあります。
参加者 (N=500) は紙巻きタバコ (過去 6 か月間 1 日あたり 4 本以上) と ENDS (少なくとも 6 か月間毎週 VAPE を使用) の二重使用者であり、禁煙意欲があり、求められれば意欲的に VAPE をやめる努力をします。そうするために。 参加者は、バレニクリンまたはニコチンパッチのいずれかを12週間受ける、15~20分のカウンセリングセッションを1回または4回受ける、および二重焦点または喫煙に焦点を当てたカウンセリングを受けるように無作為に割り付けられる。 Dual Focused Cessation は、目標禁煙日 (TQD) に喫煙と電子タバコの両方をやめることに重点を置きます。 TQD の前に、参加者は喫煙と電子タバコのパターンを変更するように指示されます (例: 特定の場所または特定の時間に喫煙または電子タバコを吸わない)。 TQD 後、参加者は喫煙および VAPE の禁煙スキルの構築に焦点を当てます (例: 喫煙または VAPE への欲求に対処する、喫煙や VAPE の合図を回避する)。 禁煙集中禁煙では、TQD に基づいて禁煙し、行動の代替として ENDS を使用する (つまり、紙巻きタバコの代替として ENDS を使用する) ことに焦点を当てます。 TQD の前に、参加者は喫煙パターンを変更し (例: 特定の場所または 1 日の特定の時間に喫煙するのではなく電子タバコを吸う、朝一番に喫煙ではなく電子タバコを吸う)、禁煙対処戦略を実践する (例: ENDS を ENDS に置き換える) ように指示されます。タバコ、喫煙の合図を避ける)。 参加者には、TQD で禁煙するようアドバイスされますが、この時点では電子タバコをやめることを心配する必要はありません。 参加者は、TQD 前 2 週間と TQD 後 2 週間にわたり、生態学的瞬間評価 (EMA) を介して、喫煙、電子タバコ、および潜在的な変化メカニズム (例: 欲求、喫煙報酬、自己効力感) の毎日の測定を完了します。 TQD 後 12 か月間フォローアップが行われます。
主な目的: 二重使用者の禁煙を支援する上で、単独または組み合わせて、どの薬理学的アプローチとカウンセリングアプローチが特に効果的かを判断する。
二次的な目的:
- 禁煙に対する治療効果を媒介する可能性のある変数に対する治療の効果を調べます。
診る
- VAPE強度の変化とVAPE停止
- 治療効果の調節者(例:タバコ依存、人種、メンソールの使用、ENDSの特徴)、および
- 電子タバコを吸う継続が喫煙をやめた人の禁煙と再発に関連しているかどうか。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Mark Zehner
- 電話番号:608-262-7568
- メール:mark.zehner@wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
主任研究者:
- Megan Piper, PhD
-
コンタクト:
- Mark Zehner
- 電話番号:608-262-7568
- メール:mark.zehner@wisc.edu
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を読んでコミュニケーションができる方
- 今後 30 日以内にタバコをやめる禁煙日を設定する意思がある
- バレニクリンパッチとニコチンパッチを使用する意思があり、医学的に使用できる方
- 過去 6 か月間、1 日あたり 5 本以上の喫煙を行っている
- 少なくとも6か月間毎週VAPEを吸う
- ニコチン代替品またはバレニクリンの使用をやめる意思がある
- 現在禁煙のためだけにブプロピオン(ウェルブトリン、ザイバンなど)を使用している場合、その使用をやめる意思がある
除外基準:
- 今後 12 か月以内にその地域から移動する計画がある
- 現在精神病または双極性障害の治療中
- 現在、禁煙の理由でブプロピオンを服用している場合(例:うつ病のためのウェルブトリン)
- 現在妊娠中または授乳中です。 参加者が研究中に妊娠した場合、研究の継続は許可されますが、研究薬の投与は中止されます。 また、未使用の治験薬を返却するよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:バレニクリン、デュアルフォーカス、1セッション
|
最初の 3 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回服用し、その後、TQD 前の 4 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回(少なくとも 8 時間間隔)に増量します。
8日目(TQD)には、参加者は1日2回1mgの錠剤の目標維持用量まで増量します。
二重集中禁煙カウンセリングは、喫煙と電子タバコの両方をやめることに焦点を当てます。
具体的には、参加者は、禁煙する前に喫煙と電子タバコのパターンを変更する(例、車などの特定の場所や一日の特定の時間に喫煙や電子タバコを吸わない)こと、および禁煙対処戦略(例えば、気を散らすテクニック、社交的になるなど)を実践するよう指示されます。サポート)。
1つのセッションに割り当てられた参加者は、訪問2(1週間前のTQD)で15〜20分間の1回のセッションを完了します。
|
|
アクティブコンパレータ:バレニクリン、デュアルフォーカス、4 セッション
|
最初の 3 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回服用し、その後、TQD 前の 4 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回(少なくとも 8 時間間隔)に増量します。
8日目(TQD)には、参加者は1日2回1mgの錠剤の目標維持用量まで増量します。
二重集中禁煙カウンセリングは、喫煙と電子タバコの両方をやめることに焦点を当てます。
具体的には、参加者は、禁煙する前に喫煙と電子タバコのパターンを変更する(例、車などの特定の場所や一日の特定の時間に喫煙や電子タバコを吸わない)こと、および禁煙対処戦略(例えば、気を散らすテクニック、社交的になるなど)を実践するよう指示されます。サポート)。
集中的なカウンセリングに割り当てられた参加者は、4、15〜20分のセッションを行います。
|
|
アクティブコンパレータ:バレニクリン、喫煙中心、1 セッション
|
最初の 3 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回服用し、その後、TQD 前の 4 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回(少なくとも 8 時間間隔)に増量します。
8日目(TQD)には、参加者は1日2回1mgの錠剤の目標維持用量まで増量します。
禁煙に焦点を当てたカウンセリングは、禁煙と危害軽減戦略としての ENDS の使用 (つまり、紙巻きタバコの代替品として ENDS を使用する) に焦点を当てます。
1つのセッションに割り当てられた参加者は、訪問2(1週間前のTQD)で15〜20分間の1回のセッションを完了します。
|
|
アクティブコンパレータ:バレニクリン、喫煙中心、4 セッション
|
最初の 3 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回服用し、その後、TQD 前の 4 日間は 0.5 mg 錠剤を 1 日 2 回(少なくとも 8 時間間隔)に増量します。
8日目(TQD)には、参加者は1日2回1mgの錠剤の目標維持用量まで増量します。
禁煙に焦点を当てたカウンセリングは、禁煙と危害軽減戦略としての ENDS の使用 (つまり、紙巻きタバコの代替品として ENDS を使用する) に焦点を当てます。
集中的なカウンセリングに割り当てられた参加者は、4、15〜20分のセッションを行います。
|
|
アクティブコンパレータ:ニコチンパッチ、デュアルフォーカス、1セッション
|
二重集中禁煙カウンセリングは、喫煙と電子タバコの両方をやめることに焦点を当てます。
具体的には、参加者は、禁煙する前に喫煙と電子タバコのパターンを変更する(例、車などの特定の場所や一日の特定の時間に喫煙や電子タバコを吸わない)こと、および禁煙対処戦略(例えば、気を散らすテクニック、社交的になるなど)を実践するよう指示されます。サポート)。
TQDから始まる添付文書に従い、ベースラインで1日あたり10本を超えるタバコを吸う参加者には、21mgのニコチンパッチが8週間投与され、続いて14mgのパッチが2週間、そして7mgのパッチが2週間投与されます。
ベースラインで1日あたり10本以下のタバコを吸う参加者には、14 mgのニコチンパッチを10週間投与し、続いて7 mgのパッチを2週間投与します。
1つのセッションに割り当てられた参加者は、訪問2(1週間前のTQD)で15〜20分間の1回のセッションを完了します。
|
|
アクティブコンパレータ:ニコチンパッチ、デュアルフォーカス、4セッション
|
二重集中禁煙カウンセリングは、喫煙と電子タバコの両方をやめることに焦点を当てます。
具体的には、参加者は、禁煙する前に喫煙と電子タバコのパターンを変更する(例、車などの特定の場所や一日の特定の時間に喫煙や電子タバコを吸わない)こと、および禁煙対処戦略(例えば、気を散らすテクニック、社交的になるなど)を実践するよう指示されます。サポート)。
TQDから始まる添付文書に従い、ベースラインで1日あたり10本を超えるタバコを吸う参加者には、21mgのニコチンパッチが8週間投与され、続いて14mgのパッチが2週間、そして7mgのパッチが2週間投与されます。
ベースラインで1日あたり10本以下のタバコを吸う参加者には、14 mgのニコチンパッチを10週間投与し、続いて7 mgのパッチを2週間投与します。
集中的なカウンセリングに割り当てられた参加者は、4、15〜20分のセッションを行います。
|
|
アクティブコンパレータ:ニコチンパッチ、喫煙中心、1セッション
|
禁煙に焦点を当てたカウンセリングは、禁煙と危害軽減戦略としての ENDS の使用 (つまり、紙巻きタバコの代替品として ENDS を使用する) に焦点を当てます。
TQDから始まる添付文書に従い、ベースラインで1日あたり10本を超えるタバコを吸う参加者には、21mgのニコチンパッチが8週間投与され、続いて14mgのパッチが2週間、そして7mgのパッチが2週間投与されます。
ベースラインで1日あたり10本以下のタバコを吸う参加者には、14 mgのニコチンパッチを10週間投与し、続いて7 mgのパッチを2週間投与します。
1つのセッションに割り当てられた参加者は、訪問2(1週間前のTQD)で15〜20分間の1回のセッションを完了します。
|
|
アクティブコンパレータ:ニコチンパッチ、喫煙中心、4セッション
|
禁煙に焦点を当てたカウンセリングは、禁煙と危害軽減戦略としての ENDS の使用 (つまり、紙巻きタバコの代替品として ENDS を使用する) に焦点を当てます。
TQDから始まる添付文書に従い、ベースラインで1日あたり10本を超えるタバコを吸う参加者には、21mgのニコチンパッチが8週間投与され、続いて14mgのパッチが2週間、そして7mgのパッチが2週間投与されます。
ベースラインで1日あたり10本以下のタバコを吸う参加者には、14 mgのニコチンパッチを10週間投与し、続いて7 mgのパッチを2週間投与します。
集中的なカウンセリングに割り当てられた参加者は、4、15〜20分のセッションを行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週間の生化学的に7日間のポイントプレバランス禁欲をタバコから確認しました
時間枠:最大52週間
|
52週間の生化学的に確認された(アナバシン<2 ng/ml)タバコからの7日間のポイントプレバランス禁欲
|
最大52週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TQD 後 26 週目および 52 週目での 7 日間の禁煙および電子タバコの禁制率
時間枠:52週間まで
|
唾液コチニン <30 ng/mL で生化学的に確認
|
52週間まで
|
|
26週間の生化学的に7日間のポイントプレバランス禁欲をタバコから確認しました
時間枠:最大26週間
|
26週間の生化学的に確認された(アナバシン<2 ng/ml)タバコからの7日間のポイントプレバランス禁欲
|
最大26週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回禁煙を達成した参加者の数
時間枠:2週間まで
|
目標禁煙日から最初の 2 週間以内の自己申告による 24 時間の禁煙によって測定されます。
|
2週間まで
|
|
12 週目での 7 日間の禁煙および電子タバコの禁制率
時間枠:最長12週間(治療終了)
|
唾液コチニン <30 ng/mL で生化学的に確認
|
最長12週間(治療終了)
|
|
喫煙および電子タバコの初期禁煙を達成した参加者の数
時間枠:2週間まで
|
自己申告による24時間の喫煙と、目標禁煙日から最初の2週間以内の禁煙終了によって測定されます。
|
2週間まで
|
|
最初の禁煙から最初のタバコを吸うまでの日数
時間枠:TQD後最大52週間
|
TQD後全52週間にわたって計算された失効までの潜時(最初の禁煙から最初のタバコを吸うまでの日数)
|
TQD後最大52週間
|
|
最初の禁煙後、連続7日間喫煙するまでの日数
時間枠:TQD後最大52週間
|
TQD 後 52 週間全体にわたって計算された再発までの潜伏期間 (最初の禁煙から連続 7 日間の喫煙までの日数)。
|
TQD後最大52週間
|
|
12週間の生化学的に7日間のポイントプレバランス禁欲をタバコから確認しました
時間枠:最大12週間(治療終了)
|
12週間の生化学的に確認された(アナバシン<2 ng/ml)タバコからの7日間のポイントプレバランス禁欲
|
最大12週間(治療終了)
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Megan E Piper, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2024-0019
- A534253 (その他の識別子:UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (その他の識別子:UW Madison)
- R01CA290895 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 12/12/2025 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。