胆嚢摘出術後の肩マッサージ (SMALC)
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の患者の肩の痛みと睡眠の質に対する肩マッサージの効果
目的 この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の患者に施される肩マッサージが痛みと睡眠の質に与える影響を調べることです。
デザイン この研究はランダム化比較試験としてデザインされました。 方法 この研究は、2020年1月から2021年3月までに大学医学部一般外科で手術を受けた60人の患者を対象に実施されました。 この研究は60人の患者(介入群30人、対照群30人)を対象に完了した。 介入グループの患者は、6時間間隔で2回肩のマッサージを受けました。 研究のデータは、「個人紹介フォーム」、「視覚比較スケール」、および「リチャード キャンベル睡眠スケール」を使用して収集されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究対象者は、2020年1月から2021年3月までにトルコのイスタンブールの私立大学病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者132人で構成された。 サンプルサイズは検出力分析を通じて計算されました。 実施された検出力分析によると、有意水準 0.05 で 80% の検出力を達成するには、実験グループ 26 人、対照グループ 26 人の少なくとも 52 人が必要であることが判明しました。 データ損失を考慮し、包含基準を満たさなかった一部の患者を除外した後、介入グループに 30 人、対照グループに 30 人の合計 60 人の患者がサンプルに含まれました。 病院に入院した患者は、この手術を行う同じ医師の看護師によって適格かどうか評価されました。 その後、患者たちは看護師から研究について説明を受け、ボランティアをするよう求められた。 適格基準を満たした人は、ランダム化ブロックとコイン投げ法を使用して実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、研究者には割り当てが通知されました。 この方法を使用して、実験グループと対照グループの両方で所望の患者数 30 人に達したときに研究は終了しました。
介入グループの患者の痛みのレベルは、手術後約 1 時間後に意識を取り戻したときに、研究者によって Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。 患者はマッサージ手順について説明を受け、半仰臥位となり、潤滑のために手にオリーブオイルが塗布されました。 古典的な肩マッサージが患者の両肩にそれぞれ 10 ~ 15 分間適用されました。 マッサージの 30 分後、VAS スケールを使用して患者の痛みを再評価しました。 次に、6 時間後に患者の痛みを再評価し、同じ手法を使用して肩のマッサージを適用し、30 分後に痛みを評価しました。 このプロセス全体を通して、医師の指導の下で薬理学的薬剤の投与が継続されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
İstanbul
-
Maltepe、İstanbul、七面鳥、34857
- maltepe University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受けて、
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 手術後に硬膜外鎮痛を受けている患者
- 手術中に腹腔鏡下胆嚢摘出術から開腹胆嚢摘出術に変更された患者
- 術後肩の痛みが出現しなかった患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:SMALC
腹腔鏡手術後、患者の痛みのレベルを評価し、適切な肩マッサージを6回の間隔で2回患者に適用し、患者の痛みのレベルを再度評価した。
術後 1 日目の朝、患者の睡眠の質をリチャード キャンベル睡眠スケールで評価しました。
|
古典的な肩マッサージが患者の両肩にそれぞれ 10 ~ 15 分間適用されました。
|
|
他の:対照群
腹腔鏡手術後、患者の痛みのレベルは介入群と同じ時間に評価され、マッサージは行われませんでした。
術後 1 日目の朝、患者の睡眠の質をリチャード キャンベル睡眠スケールで評価しました。
|
対照群ではマッサージは行わず、痛みと睡眠の質のみを評価しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:「学習完了まで、平均 1 時間」。
|
痛みの重症度を判断するために開発されたこの尺度では、患者は自分の痛みを数値で定量化できます。
痛みのない状態 (0) から始まり、耐えられない痛みのレベル (10) まで上がります。
VAS によると、痛みの強さは通常、スコア 0 で「痛みなし」、スコア 10 で「想像できる最悪の痛み」と評価されます (10 cm スケールで)。
|
「学習完了まで、平均 1 時間」。
|
|
リチャード・キャンベル睡眠スケール
時間枠:「学習完了までの平均時間は 12 時間」。
|
夜間睡眠の深さ、入眠時間、覚醒の頻度、起床時の覚醒時間、睡眠の質、周囲騒音のレベルを6項目で評価する尺度です。
各項目は、視覚的なアナログスケール手法を使用して、0 から 100 までの範囲のグラフで評価されます。
スケールの「0 ~ 25」のスコアは睡眠の質が非常に低いことを示し、「76 ~ 100」のスコアは非常に良い睡眠の質を示します。
|
「学習完了までの平均時間は 12 時間」。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Senay Ozturk、Maltepe Univesity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019/06-8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。