研究者主導のランダム化研究におけるEGFR変異肺がん (ERIS)

包含基準:

• 被験者は研究に参加することに書面による同意を与えています。
• NSCLCの組織学的または細胞学的診断。
• 臨床ステージ III/IV の疾患 (CNS 転移の有無にかかわらず)、または治癒的治療の意図に従わない再発。
• RECIST 1.1 基準または同等/修正基準に従って測定可能な疾患。
• WHO PS。
• 年齢 18 歳以上、年齢の上限なし。
• 腫瘍内の EGFR 変異 (腫瘍組織が変異解析に利用できない場合、血漿中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) が包含基準として機能する可能性があります)。これはおそらく EGFR TKI に対する感受性を予測します。
• TKIに関して治療歴がない
• 妊娠検査薬が陰性（血液検査または尿検査）
• 妊娠可能な参加者の場合は、適切な避妊を行う必要があります。子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、精管切除術、または禁欲（薬剤によるホルモン避妊法の影響の減少を除外することはできません）。 治療中および治療中止後の最初の 4 か月間は妊娠を避けてください。

除外基準:

• 研究または計画された治療と適合しない状態。
• 転移の可能性のある他の原発性悪性腫瘍が存在する（根治的治療を受けていない/根治的治療の計画がない）。
• 研究者によるとERISと適合しない場合、他の介入試験への同時登録（例： 薬物相互作用の可能性があるため)。
• オトギリソウの摂取（研究治療の開始前に摂取を中断する必要があります）。

• すべての被験者は、可能な限り、計画された治療との相互作用が知られている薬剤の併用を避ける必要があります。 薬剤の投与が 3 つの治験治療法のいずれかと相互作用し、相互作用を避けるために交換または管理できない場合、患者は治験から除外されます。

  • 血漿中のオシメルチニブ濃度を上昇または低下させる薬剤:

    • CYP3A の強力な活性化剤。 同時投与は避けてください。
    • 通常の CYP3A4 阻害剤の使用は注意するか、避ける必要があります。

  • 血漿中のアファチニブ濃度を上昇または低下させる薬剤:

    • P-糖タンパク質の強力な阻害剤はアファチニブと同時に投与すべきではなく、好ましくは6～12時間の間隔をあけるべきです。
    • P-糖タンパク質の強力な活性化剤はアファチニブの曝露を減らす可能性がある

  • 血漿中のダコミチニブ濃度を上昇または低下させる薬剤:

    • プロトンポンプ阻害剤は避けるべきです。
    • CYP2D6 によって代謝される薬剤の同時投与は避けてください。 そのような種類の薬剤の同時使用が必要であると考えられる場合は、それぞれの薬剤の同時使用に関する推奨用量に従う必要があります。
• -被験者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した、重篤なまたは制御されていない全身性疾患のあらゆる証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
• 胃腸の状態が治験薬の嚥下に適合しない、または治験薬の吸収を妨げる。
• 妊娠または避妊薬の使用の拒否。
• 研究者によると、血液化学の異常所見は治験薬と適合しない。
• -治験薬（または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物）または賦形剤に対する過敏症の病歴。
• 研究者によると、重度の肝障害/腎機能が治験薬と適合しない。
• ガラクトース不耐症、ラクターゼ全欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を伴う遺伝性疾患。
• 先天性QT延長症候群。
• 被験者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合など、被験者が研究に参加すべきではないという研究者の判断。