がん患者におけるオピオイドの誤用
2026年8月11日 更新者：Geana P Kurita、Rigshospitalet, Denmark
がん患者におけるオピオイド誤用の蔓延
このプロジェクトの仮説は、がん関連疼痛のオピオイド治療を受けているデンマークの患者において、オピオイドの誤用は珍しいことではないというものです。 したがって、腫瘍病棟および緩和ケア病棟のがん患者におけるオピオイド誤用リスクの蔓延を研究することは、非常に関連性があり、正当であると思われる。
この研究の目的は次のとおりです。
- デンマークの腫瘍科および緩和ケア病棟のがん患者におけるオピオイド誤用リスクの有病率を、鎮痛薬アンケート（PMQ）とオピオイドリスクツール（ORT）によって調査します。
- PMQ および ORT スコアと、オピオイド摂取、短時間作用型オピオイドの使用 (prn 投与)、喫煙、アルコール摂取、違法薬物の以前の摂取、および/またはベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン類似物質の摂取との間に相関関係があるかどうかを判断します。催眠術。
- オピオイド誤用リスク (PMQ および ORT スコア)、うつ病および不安 (うつ病および不安に関する患者健康アンケート、PHQ-4)、および健康関連の生活の質 (EORTC-QLQ-C15-PAL) の間の関連性を調査します。
調査の概要
状態
状態
一時停止
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは前向きかつ横断的な研究であり、国立薬物乱用研究所（米国）によれば、オピオイドの誤用は、医師の指示以外の方法（痛み以外の目的など）での処方オピオイドの使用として定義されています。他の人の処方箋を使用して、より大量に、より頻繁に、より長く救済する）。 目的は次のとおりです。
- デンマークの腫瘍科および緩和ケア病棟のがん患者におけるオピオイド誤用リスクの有病率を、鎮痛薬アンケート（PMQ）とオピオイドリスクツール（ORT）によって調査します。
- PMQ および ORT スコアと、オピオイド摂取、短時間作用型オピオイドの使用 (prn 投与)、喫煙、アルコール摂取、違法薬物の以前の摂取、および/またはベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン類似物質の摂取との間に相関関係があるかどうかを判断します。催眠術。
- オピオイド誤用リスク (PMQ および ORT スコア)、うつ病および不安 (うつ病および不安に関する患者健康アンケート、PHQ-4)、および健康関連の生活の質 (EORTC-QLQ-C15-PAL) の間の関連性を調査します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Geana Kurita, Professor
- 電話番号：+4535454797
- メール：geana.kurita@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camilla Lykke, Post. doc
- 電話番号：+4523820143
- メール：camilla.charlotte.lykke.01@regionh.dk
研究場所
-
-
København Ø.
-
Copenhagen、København Ø.、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ノース シーランド病院とリグショスピタレットの腫瘍科および緩和ケアの病棟/部門から募集されます。
患者は 18 歳以上で、デンマーク語でコミュニケーションができる場合に参加できます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者、
- がん関連の痛みのためにオピオイドによる治療を受けている患者。
除外基準:
- デンマーク語のスピーチやライティングをマスターしていない患者、
- 重度の認知機能障害のある患者さん、
- オピオイドによる治療を受けていない患者
- 研究への参加を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
患者サンプル
がん関連の痛みのためオピオイドによる治療を受けている成人の外来患者。
|
オピオイドの誤用は、医師が指示する以外の方法で処方オピオイドの使用として定義できます（例えば、痛みの緩和以外の目的のために、より頻繁に、他の人の処方を使用すること）。 これには、オピオイド依存、オピオイド乱用、オピオイド使用障害、オピオイド中毒、異常なオピオイド挙動が含まれます。 4週間の患者参加の後、患者が誤用のリスクについて以下の質問をされます。 あなたの臨床判断では、患者はオピオイドを誤用していますか？ はいいいえ多分私は知りません |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛薬アンケート (PMQ)
時間枠：ベースライン
|
PMQ は 26 の質問で構成され、非腫瘍性の慢性疼痛を持つ人々におけるオピオイド乱用のリスクを評価します。
回答は 5 段階のリッカート スケールで示されます。
合計スコアは 0 ～ 104 ポイントの間で変化します。
|
ベースライン
|
|
オピオイドリスクツール（ORT）
時間枠：ベースライン
|
ORT は、慢性疼痛の治療のためにオピオイドを処方された個人におけるオピオイド乱用のリスクを評価する 5 つの質問のスクリーニング手段で構成されています。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの診断
時間枠：ベースライン
|
カテゴリ: 侵害受容性体性、侵害受容性内臓、神経障害性、侵害性、侵害受容性 + 体性(混合)。
|
ベースライン
|
|
痛みの持続時間
時間枠：ベースライン
|
数か月以内に。
|
ベースライン
|
|
痛みの局在化
時間枠：ベースライン
|
カテゴリー：頭/顔/口/首、上肢、下肢、胸部、腹部、腰部/臀部/尾骨/骨盤。
|
ベースライン
|
|
痛みの強さ
時間枠：ベースライン
|
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値スケール。
|
ベースライン
|
|
オピオイド
時間枠：ベースライン
|
患者によるオピオイドの摂取。
名前、投与量、治療期間が記録されます。
オピオイドで治療される場合、用量は経口モルヒネ相当量に変換されます。
データは患者の電子記録から収集されます。
|
ベースライン
|
|
アルコール
時間枠：ベースライン
|
アルコール摂取量（週あたりの飲酒量）。
次の質問は、アルコール摂取量を評価するために使用されます。「先週、毎日何杯のアルコール飲料を飲みましたか?」
昨日から始めて、一度に1日ずつやっていきます。」
|
ベースライン
|
|
患者健康質問票-4 (PHQ-4)
時間枠：ベースライン
|
うつ病 (PHQ-2) と不安症 (GAD-2) に関する検証済みの 2 項目の超簡易スクリーニング項目を組み合わせて、PHQ-4 を構成しました。
PHQ-4 は、臨床集団と非臨床集団の両方に対して、うつ病や不安症状をスクリーニングするための信頼性が高く有効な手段です。
合計スコアは、4 つの項目のそれぞれのスコアを合計することによって決定されます。
スコアは正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、重度 (9 ～ 12) として評価されます。
最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は、不安を示唆しています。
最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は、うつ病を示唆します。
|
ベースライン
|
|
欧州がん研究・治療機関の生活の質アンケート コア 15 - 緩和ケア (EORTC-QLQ-C15-PAL)
時間枠：ベースライン
|
EORTC-QLQ-C15-PAL は、緩和ケアで使用するための「コア質問票」であり、頻繁な症状、感情的および身体的機能、および全体的な健康状態/生活の質に焦点を当てています。
これには、2 つの多項目の機能尺度 (身体的および感情的な機能)、2 つの多項目の症状尺度 (疲労と痛み)、および 5 つの単一項目の症状尺度 (呼吸困難、食欲不振、吐き気と嘔吐、不眠症、および便秘) を含む 15 項目が含まれています。 ）。
1 つの項目は、世界的な健康状態/生活の質に関するものです。
回答は、全体的な健康状態/生活の質を測定する 1 つの項目を除き、1 (まったくない) から 4 (非常に悪い) までの範囲のすべての項目について 1 ～ 4 ポイントのリッカート スケールで表されます。 7（素晴らしい）。
機能スケールの場合、100 は問題なく良好に機能していることを表します。
症状スケールの場合、100 は症状負荷の程度が高いことを表します。
|
ベースライン
|
|
ベンゾジアゼピン
時間枠：ベースライン
|
ベンゾジアゼピンの患者の消費：治療の名前、用量、および期間が記録されます。
データは、患者の電子記録から収集されます。
|
ベースライン
|
|
催眠術
時間枠：ベースライン
|
催眠術の患者の消費：名前、用量、治療期間が記録されます。
データは、患者の電子記録から収集されます。
|
ベースライン
|
|
タバコ
時間枠：ベースライン
|
タバコの使用（1日あたりタバコ、葉巻、パイプタバコの数）。
喫煙行動は、回答者に喫煙かどうかを尋ねることで評価され、喫煙者は毎日の平均スモークタバコの数について尋ねられました。
ヘビースモーカーは、1日に少なくとも15個のタバコを吸っている個人と定義されていました
|
ベースライン
|
|
患者の自己評価された健康
時間枠：ベースライン
|
患者の自己評価された健康を評価するために、次の質問が使用されます：「あなたの健康は全体的にどうですか？
回答者は、優れた、非常に良い、良い、良いか貧弱であると評価しています。
この問題は、デンマークの一般人口に関する以前の大規模な国家調査で使用されています。
|
ベースライン
|
|
患者のオピオイド誤用に関して医師が提供する情報
時間枠：ベースラインの1か月後
|
緩和ケアユニットで患者を治療する医師は、患者の潜在的なオピオイド誤用について尋ねられます。
医師は、この研究で適用されたオピオイド誤用の運用定義を概説する書面による情報を受け取り、その後に閉じた質問が続きます。
応答オプションは「はい」、「いいえ」、「たぶん」、「私は知りません」です。
|
ベースラインの1か月後
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セックス
時間枠：ベースライン
|
カテゴリーは男性、女性。
|
ベースライン
|
|
年
時間枠：ベースライン
|
完全な年数。
|
ベースライン
|
|
配偶者の有無
時間枠：ベースライン
|
カテゴリ;独身（未婚）、既婚、同棲、別居/離婚、未亡人/寡婦。
|
ベースライン
|
|
学歴
時間枠：ベースライン
|
カテゴリー、基礎学校、高等学校または専門学校、高等教育。
|
ベースライン
|
|
学校教育
時間枠：ベースライン
|
公式教育の年数。
|
ベースライン
|
|
所得
時間枠：ベースライン
|
デンマーク クローネ (DKK) のカテゴリ: <200,000
DKK、200.000-500.000
DKK、>500,000
DKK
|
ベースライン
|
|
職業上の地位
時間枠：ベースライン
|
カテゴリ: 勤務/在学、退職、病気休暇中。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Geana Kurita, PHD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年1月15日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 100845
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。