呼気分析による乳がんの非侵襲的検出 (BreathBC)

この前向き観察研究の目的は、腫瘍学における診断応用の観点から、浸潤性乳がん患者と対照被験者の呼気プロファイルを比較することです。

この研究が答えようとしている主な疑問は、乳がん患者の呼気プロファイルを対照被験者の呼気プロフィールと区別できるかどうかである。

研究への参加者は、約500人の被験者を含む最初の発見シリーズと、400人を超える被験者を含むその後の独立した検証シリーズで募集されます。 呼気サンプルは、専用の部屋でサンプリングバッグを使用し、新型コロナウイルス感染症対策に従って収集されます。 HEPA フィルター空気浄化システムを備えたサンプリング ルームには、許可された職員のみがアクセスできました。 サンプリングバッグは Nalophan® 管状ホイルと 2 つのタップでできており、1 つは研究参加者が息で膨らませて使用後に密封し、2 つ目は分析装置に呼気サンプルを導入するために使用されます。 バッグは、使用前に H2O2 蒸気を使用した Stellad™ システムで滅菌されます。 参加者の呼気に含まれる感染性の微粒子を封じ込めるため、息でバッグを膨らませる際に使用するバッグの蛇口に静電フィルターが取り付けられています。 すべての参加者には、研究の目的と技術/臨床情報を説明したリーフレットが提供されます。 呼気中の汚染物質分子の存在を最小限に抑えるため、呼気を採取するたびに、研究参加者は呼気採取前の少なくとも2時間、喫煙、飲食（水を除く）、歯磨き、口紅の使用をしないように求められます。

呼気プロファイリングは、非標的アプローチを使用した質量分析分析によって実行されます。 呼気サンプルは、SuperSESI イオン化源 (Fossiliontech) を備えた高分解能機器 (LTQ Orbitrap Elite、Thermo Fisher Scientific) を使用した二次エレクトロスプレー イオン化 - 高分解能質量分析 (SESI-HR-MS) によってプロファイリングされます。

データ分析は、以前の研究 (Martínez-Lozano et al.、2015 J Breath Res 9:031001) に基づいており、機械学習およびその他の人工知能 (AI) 手法を使用して実装されます。

すべての呼気プロファイルが収集され分析されると、研究者は乳がん患者のデータと腫瘍のない被験者のデータを比較して、病理学的呼気サンプルを具体的に識別し、対照呼気サンプルと区別できる方法とパターンを特定します。